Badanie kliniczne ACRO Biocornea na Tajwanie
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ACRO Biomedical Co. Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające kolagenową matrycę okulistyczną do keratoplastyki blaszkowatej przedniej.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej matrycy kolagenowej ABCcolla Collagen Ophthalmic Matrix stosowanej w keratoplastyce przedniej blaszki u pacjentów cierpiących na wrzód rogówki.
Uczestnicy zostaną poddani keratoplastyce przy użyciu badanego produktu i będą poddani obserwacji przez 24 tygodnie (łącznie 10 razy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
1. Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta od 20 do 80 lat
- Pacjent, u którego zdiagnozowano wrzód rogówki
- Głębokość lub rozmiar owrzodzenia zwiększa się lub nasila zapalenie komory przedniej po leczeniu (klinika, hospitalizacja lub inne…)
- Owrzodzenie rogówki obejmuje głębokość zrębu rogówki do 1/3 i nacieka o średnicy >2 mm, wykrywane za pomocą OCT
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,05
- Podmiot, który podpisuje formularz świadomej zgody (ICF) i wyraża zgodę na dokończenie leczenia i kontynuację
2. Kryteria wykluczenia:
- Akceptowana keratoplastyka
- Ma perforację rogówki i spodziewa się widzenia
- Ma poważne suche oko
- Doświadcz niepełnego zamknięcia powieki
- H jako wyniki testów czynności wątroby (ALT i AST) z wynikiem co najmniej dwukrotnie większym niż wynik prawidłowy
- Czy poziom funkcji nerek (Cr) jest wyższy niż normalnie o dwa foldery
- Białko w surowicy jest o 10% niższe niż normalnie
- Ma ciężką chorobę sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową
- Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą
- Podmiot z obecnym nowotworem złośliwym
- Wiadomo, że jest uczulony na kolagen
- Ma układową kolagenową chorobę tkanki łącznej
- Ma budowę skłonną do ciężkich reakcji alergicznych
- Użyj antykoagulantów 5 dni przed badaniem keratoplastyki
- Użyj NLPZ do wstrzykiwań 3 dni przed badaniem keratoplastyki
- Nie może przyjąć badanego materiału ze względów religijnych lub kulturowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
- Badacz uznał, że nie nadaje się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Keratoplastykę blaszkowatą wykonano poprzez usunięcie warstwy podścieliska, do uszkodzonej części rogówki przyszyto matrycę kolagenową ABCcolla® Collagen Ophthalmic Matrix.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieodwracalnego dysocjacji przeszczepu lub nieodwracalnego odrzucenia przeszczepu w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Po operacji pacjenci będą poddani badaniu kontrolnemu przez 24 tygodnie.
|
Policzyć liczbę pacjentów z nieodwracalnym rozpuszczeniem lub nieodwracalnym odrzuceniem przeszczepu w ciągu 24 tygodni i obliczyć częstość występowania
|
Po operacji pacjenci będą poddani badaniu kontrolnemu przez 24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przezroczystości przeszczepu
Ramy czasowe: 24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
Po zbadaniu za pomocą lampy szczelinowej przez okulistę klinicznego przezroczystość przeszczepu oceniono w skali od 0 do 4, co wskazywało odpowiednio na przezroczystość, niewielkie zmętnienie, łagodne zmętnienie matrycy i widocznej tęczówki, pogorszenie zmętnienia z niewidoczną tęczówką i niewidoczną źrenicą.
|
24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
|
Stopień unaczynienia przeszczepu
Ramy czasowe: 24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
Po zbadaniu za pomocą lampy szczelinowej przez okulistę klinicznego stopień neowaskularyzacji wynosił 0, jeśli jej nie było, 1-4, jeśli neowaskularyzacja wrosła do rąbka rogówki, granicy przeszczepu, 2 mm gtaftu i do środka odpowiednio przeszczep.
|
24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
|
Nawrót infekcji
Ramy czasowe: 24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
Nawrót został zbadany przez okulistę klinicznego za pomocą lampy szczelinowej.
|
24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
|
Zasięg obrzęku rogówki
Ramy czasowe: 24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
Po zbadaniu za pomocą OCT przez okulistę klinicznego, obrzęk rogówki został oceniony przez lekarza od braku, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
|
24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
Zbadany przez optometr.
|
24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
|
Czułość światła
Ramy czasowe: 24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
Percepcja światła została zbadana przez okulistę klinicznego.
|
24-tygodniowa wizyta kontrolna. Totoa 9 razy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .