Bolest a dysfunkce krku po suchém jehlování s intramuskulárním elektrickým stimulem a bez něj. (DNvDNES-2019)
Bolest a dysfunkce krku po suchém vpichování s intramuskulárním elektrickým stimulem a bez něj s 6týdenní kontrolou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence ve skupině:
Ovládání: žádné
DN: 20-30 sekund DN na spouštěcí bod v každém zapojeném trapézovém svalu, jehly odpočívají in situ 10 minut, jehly odstraněny.
DN-ES: 20–30 sekund DN na spouštěcí bod (TrP) v každém zapojeném trapézovém svalu, DC ES připojené k jehlám procházejícím nejreaktivnějším TrP a proud nastavený na silnou, ale pohodlnou intenzitu při 10 MHz po dobu 10 minut, jehly odstraněny .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Spojené státy, 76513
- University of Mary Hardin-Baylor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-59 let
- mít aktivní e-mailový účet
- mít alespoň jeden hmatatelný aktivní spouštěcí bod (TrP) (umístěný v jednom nebo obou horních trapézích)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- současná léčba nebo diagnóza související s rakovinou
- aktivní lokální nebo systémová infekce
- neurologický deficit
- kognitivní deficit
- těhotenství
- onemocnění pojivové tkáně a/nebo autoimunitní porucha
- užívání tabáku
- podstoupil předchozí léčbu DN do 6 týdnů od studie,
- pociťovali jednostrannou nebo oboustrannou bolest krku/ramena nepřetržitě po dobu 3 měsíců nebo déle
- Skóre indexu postižení krku < 6
- Skóre číselné stupnice hodnocení bolesti < 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Suché vpichování (DN)
Subjekty budou dostávat ošetření suchým jehlováním každé 2 týdny po dobu 6 týdnů (týdny 0, 2, 4, 6). Výsledky budou měřeny na začátku studie (týden 0), 4 týdny po zahájení studie (4. týden), 6 týdnů po zahájení studie (6. týden) a 6 týdnů po poslední léčbě (12. týden). |
Do spouštěcího bodu (bodů) svalu se zavede jedna až tři jehly s vláknem (podobné akupunkturní jehle) bez léků.
Jehly budou několikrát přemístěny, aby se sval škubnul (lokální škubnutí).
Poté, co se objeví několik záškubů, výzkumník ponechá jehly tak, jak jsou, a subjekt bude ležet na ošetřovacím stole bez pohybu rukou nebo hlavy po dobu 10 minut.
Po 10 minutách se jehly vyjmou a vyhodí.
|
|
Aktivní komparátor: Suché jehlování s intramuskulárním ES (DNES)
Subjekty dostanou léčbu suchým jehlováním s elektrickou stimulací každé 2 týdny po dobu 6 týdnů (týden 0, 2, 4, 6) Výsledky budou měřeny na začátku studie (týden 0), 4 týdny po zahájení studie (4. týden), 6 týdnů po zahájení studie (6. týden) a 6 týdnů po poslední léčbě (12. týden). |
Do spouštěcího bodu (bodů) svalu se zavede jedna až tři jehly s vláknem (podobné akupunkturní jehle) bez léků.
Jehly budou několikrát přemístěny, aby se sval škubnul (lokální škubnutí).
Poté, co dojde k několika záškubům, výzkumník ponechá jehly tak, jak jsou, a připevní k jehlám krokosvorky, aby poskytly elektrický stimul po dobu 10 minut, zatímco subjekt leží na ošetřovacím stole bez pohybu rukou nebo hlavy.
Po 10 minutách bude elektrický stimul vypnut a odpojen a jehly odstraněny a zlikvidovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách bolesti uvnitř skupiny.
NPRS je 11bodová (0-10) stupnice, přičemž 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“ a 0 znamená „žádná bolest“.
Vykazuje se jako celé číslo z 10 a více hodnocení, tj. nejhorší, průměrné a nejlepší skóre bolesti za posledních 48 hodin, lze zprůměrovat a uvést jako jediné skóre.
|
6 týdnů
|
|
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách zdravotního postižení v rámci skupiny.
NDI je dotazník s 10 položkami zahrnujícími osobní péči, bolest, čtení, zvedání osob, bolesti hlavy, koncentraci, spánek, práci, řízení a rekreaci.
Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5.
Nula znamená „Žádná bolest“ a 5 znamená „Nejhorší představitelná bolest“.
Všechny body lze sečíst do celkového skóre.
Test lze nahlásit jako hrubé skóre s maximálním skóre 50 nebo jako procento.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování zlepšení skóre bolesti (NPRS)
Časové okno: Porovnejte údaje za 6 týdnů s údaji za 12 týdnů
|
Rozdíl mezi skóre bolesti v obou skupinách mezi 6. týdnem týdenní léčby a 6. týdnem po ukončení léčby.
Stupnice je 11 bodů (0-10), přičemž 10 je „analýza skóre bolesti v rámci skupiny.
NPRS je 11bodová (0-10) stupnice, přičemž 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“ a 0 znamená „žádná bolest“.
Vykazuje se jako celé číslo z 10 a více hodnocení, tj. nejhorší, průměrné a nejlepší skóre bolesti za posledních 48 hodin, lze zprůměrovat a uvést jako jediné skóre.
|
Porovnejte údaje za 6 týdnů s údaji za 12 týdnů
|
|
Udržování zlepšení zdravotního postižení (NDI)
Časové okno: Porovnejte údaje za 6 týdnů s údaji za 12 týdnů
|
Rozdíl mezi skóre postižení krku v obou skupinách mezi 6. týdnem týdenní léčby a 6. týdnem po ukončení léčby. Rozdíl mezi skupinami v analýze změn zdravotního postižení v rámci skupiny. NDI je dotazník s 10 položkami zahrnujícími osobní péči, bolest, čtení, zvedání osob, bolesti hlavy, koncentraci, spánek, práci, řízení a rekreaci. Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5. Nula znamená „Žádná bolest“ a 5 znamená „Nejhorší představitelná bolest“. Všechny body lze sečíst do celkového skóre. Rozdíl mezi skóre postižení krku v obou skupinách mezi 6. týdnem týdenní léčby a 6. týdnem po ukončení léčby. |
Porovnejte údaje za 6 týdnů s údaji za 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNvDNES-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .