Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en nekdisfunctie na Dry Needling met en zonder intramusculaire elektrische stimulus. (DNvDNES-2019)

2 november 2020 bijgewerkt door: Kindyle Brennan, University of Mary Hardin-Baylor

Pijn en nekdisfunctie na Dry Needling met en zonder intramusculaire elektrische stimulus met follow-up van 6 weken

Deelnemers zijn 18-59 jaar oud en worden gerekruteerd via een gemakssteekproef uit de UMHB/Belton-gemeenschap. Er komt een gerandomiseerde controleproef bestaande uit drie groepen. Elke deelnemer wordt toegewezen op basis van hun volgorde van binnenkomst in de studiegroepopdracht en vervolgens willekeurig georganiseerd via computergeneratie in 3 groepen van 20 deelnemers, waaronder een controlegroep, een dry-needling-groep (DN) en een dry-needling E-stim-groep (DN-ES), resulterend in ongeveer 60 totale deelnemers. Deelnemers aan de groepen DN en DN-ES worden vier keer behandeld; in week 0, 2, 4 en 6 van het onderzoek. Gegevens worden verzameld in week 4, 6 en 12 in alle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies per groep:

Controle: geen

DN: 20-30 seconden DN per triggerpoint in elke betrokken trapeziusspier, naalden rusten in situ 10 min, naalden verwijderd.

DN-ES: 20-30 seconden DN per triggerpoint (TrP) in elke betrokken trapeziusspier, DC ES bevestigd aan naalden die de meest reactieve TrP kruisen en stroom ingesteld op sterke, maar comfortabele intensiteit op 10 MHz gedurende 10 min, naalden verwijderd .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Belton, Texas, Verenigde Staten, 76513
        • University of Mary Hardin-Baylor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-59 jaar oud
  2. een actief e-mailaccount hebben
  3. ten minste één voelbaar actief triggerpoint (TrP) hebben (gelokaliseerd in een of beide bovenste trapezius)
  4. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige behandeling of diagnose gerelateerd aan kanker
  2. actieve lokale of systemische infectie
  3. neurologisch tekort
  4. cognitief tekort
  5. zwangerschap
  6. bindweefselziekte en/of auto-immuunziekte
  7. tabak gebruik
  8. eerdere DN-behandelingen hebben gekregen binnen 6 weken na het onderzoek,
  9. gedurende 3 maanden of langer continu unilaterale of bilaterale nek-/schouderpijn heeft gehad
  10. Neck Disability Index-score < 6
  11. Numerieke pijnbeoordelingsschaalscore < 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Dry-needling (DN)

De proefpersonen krijgen elke 2 weken een dry-needlingbehandeling gedurende 6 weken (week 0, 2, 4, 6).

De resultaten worden gemeten bij baseline (week 0), 4 weken na aanvang van het onderzoek (week 4), 6 weken na aanvang van het onderzoek (week 6) en 6 weken na de laatste behandeling (week 12).
Procedure: Dry-needling (DN)
Eén tot drie filamentnaalden (vergelijkbaar met een acupunctuurnaald) zonder medicatie worden ingebracht in de triggerpoint(s) van de spier. De naalden worden een paar keer verplaatst om de spier te laten trillen (lokale spiertrekkingsreactie). Nadat er verschillende spiertrekkingen zijn opgetreden, laat de onderzoeker de naalden zoals ze zijn en ligt de proefpersoon gedurende 10 minuten op een behandeltafel zonder armen of hoofd te bewegen. Na 10 minuten worden de naalden verwijderd en weggegooid.
Actieve vergelijker: Dry Needling met Intramusculaire ES (DNES)

Proefpersonen krijgen gedurende 6 weken elke 2 weken een dry-needlingbehandeling met elektrische stimulatie (week 0, 2, 4, 6)

De resultaten worden gemeten bij baseline (week 0), 4 weken na aanvang van het onderzoek (week 4), 6 weken na aanvang van het onderzoek (week 6) en 6 weken na de laatste behandeling (week 12).
Procedure: Dry-needling met intramusculaire elektrische stimulatie (DNES)
Eén tot drie filamentnaalden (vergelijkbaar met een acupunctuurnaald) zonder medicatie worden ingebracht in de triggerpoint(s) van de spier. De naalden worden een paar keer verplaatst om de spier te laten trillen (lokale spiertrekkingsreactie). Nadat er verschillende spiertrekkingen zijn opgetreden, laat de onderzoeker de naalden zoals ze zijn en bevestigt hij krokodillenklemmen aan de naalden om gedurende 10 minuten elektrische prikkels te geven terwijl de proefpersoon op een behandeltafel ligt zonder armen of hoofd te bewegen. Na 10 minuten wordt de elektrische prikkel uitgeschakeld en losgemaakt en worden de naalden verwijderd en weggegooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) tussen groepen
Tijdsspanne: 6 weken
Tussen groepsverschillen in pijnveranderingen binnen de groep. De NPRS is een schaal van 11 punten (0-10), waarbij 10 staat voor "de ergst denkbare pijn" en 0 voor "geen pijn". Het wordt gerapporteerd als een geheel getal op 10, en meerdere beoordelingen, d.w.z. slechtste, gemiddelde en beste pijnscores over de afgelopen 48 uur, kunnen worden gemiddeld en gerapporteerd als een enkele score.
6 weken
Verandering in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: 6 weken
Tussen groepsverschillen in veranderingen binnen de groep. De NDI is een vragenlijst met 10 items waaronder persoonlijke verzorging, pijn, lezen, tillen, hoofdpijn, concentratie, slapen, werk, autorijden en recreatie. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. Nul betekent 'geen pijn' en 5 betekent 'ergst denkbare pijn'. Alle punten kunnen worden opgeteld tot een totaalscore. De test kan worden gerapporteerd als een ruwe score, met een maximale score van 50, of als een percentage.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van verbetering van pijnscores (NPRS)
Tijdsspanne: Vergelijk gegevens van 6 weken met gegevens van 12 weken
Verschil tussen pijnscores in beide groepen tussen de 6e week van wekelijkse behandeling en die 6 weken na stopzetting van de behandeling. Schaal is 11 punten (0-10) waarbij 10 "de analyse van pijnscores binnen de groep" is. De NPRS is een schaal van 11 punten (0-10), waarbij 10 staat voor "de ergst denkbare pijn" en 0 voor "geen pijn". Het wordt gerapporteerd als een geheel getal op 10, en meerdere beoordelingen, d.w.z. slechtste, gemiddelde en beste pijnscores over de afgelopen 48 uur, kunnen worden gemiddeld en gerapporteerd als een enkele score.
Vergelijk gegevens van 6 weken met gegevens van 12 weken
Behoud van verbetering van invaliditeit (NDI)
Tijdsspanne: Vergelijk gegevens van 6 weken met gegevens van 12 weken

Verschil tussen scores voor nekbeperkingen in beide groepen tussen de 6e week van wekelijkse behandeling en die 6 weken na stopzetting van de behandeling. Tussen groepsverschillen in Analyse van veranderingen binnen de groep. De NDI is een vragenlijst met 10 items waaronder persoonlijke verzorging, pijn, lezen, tillen, hoofdpijn, concentratie, slapen, werk, autorijden en recreatie. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. Nul betekent 'geen pijn' en 5 betekent 'ergst denkbare pijn'. Alle punten kunnen worden opgeteld tot een totaalscore.

Verschil tussen scores voor nekbeperkingen in beide groepen tussen de 6e week van wekelijkse behandeling en die 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Vergelijk gegevens van 6 weken met gegevens van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mary Hardin-Baylor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNvDNES-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek pijn

Klinische onderzoeken op Dry-needling (DN)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren