Боль и дисфункция шеи после введения сухих игл с внутримышечным электрическим стимулом и без него. (DNvDNES-2019)
Боль и дисфункция шеи после введения сухих игл с внутримышечным электрическим стимулом и без него в течение 6 недель наблюдения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вмешательства на группу:
Контроль: нет
DN: 20-30 секунд DN на каждую триггерную точку в каждой вовлеченной трапециевидной мышце, иглы остаются на месте 10 минут, иглы удалены.
DN-ES: 20-30 секунд DN на каждую триггерную точку (TrP) в каждой задействованной трапециевидной мышце, DC ES присоединяют к иглам, пересекающим наиболее реактивную TrP, и ток устанавливают на сильную, но комфортную интенсивность на частоте 10 МГц в течение 10 минут, иглы удалены. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Соединенные Штаты, 76513
- University of Mary Hardin-Baylor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-59 лет
- иметь активную учетную запись электронной почты
- иметь по крайней мере одну пальпируемую активную триггерную точку (TrP) (расположенную в одной или обеих верхних трапециевидных мышцах)
- англоговорящий
Критерий исключения:
- текущее лечение или диагноз, связанный с раком
- активная местная или системная инфекция
- неврологический дефицит
- когнитивный дефицит
- беременность
- заболевание соединительной ткани и/или аутоиммунное заболевание
- употребление табака
- получали предшествующее лечение DN в течение 6 недель после исследования,
- испытывали одностороннюю или двустороннюю боль в шее/плече непрерывно в течение 3 месяцев или дольше
- Оценка индекса инвалидности шеи < 6
- Числовая шкала оценки боли < 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Сухое иглопробивание (DN)
Субъекты будут получать лечение сухими иглами каждые 2 недели в течение 6 недель (недели 0, 2, 4, 6). Результаты будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0), через 4 недели после начала исследования (неделя 4), через 6 недель после начала исследования (неделя 6) и через 6 недель после последнего лечения (неделя 12). |
В триггерные точки мышцы вводят от одной до трех филаментных игл (похожих на иглу для акупунктуры) без лекарств.
Иглы будут перемещаться несколько раз, чтобы заставить мышцу подергиваться (локальная реакция подергивания).
После нескольких подергиваний исследователь оставляет иглы как есть, а испытуемый ложится на процедурный стол, не двигая руками или головой, в течение 10 минут.
Через 10 минут иглы удаляют и выбрасывают.
|
|
Активный компаратор: Сухие иглы с внутримышечной ЭС (DNES)
Субъекты будут получать лечение сухими иглами с электростимуляцией каждые 2 недели в течение 6 недель (неделя 0, 2, 4, 6). Результаты будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0), через 4 недели после начала исследования (неделя 4), через 6 недель после начала исследования (неделя 6) и через 6 недель после последнего лечения (неделя 12). |
В триггерные точки мышцы вводят от одной до трех филаментных игл (похожих на иглу для акупунктуры) без лекарств.
Иглы будут перемещаться несколько раз, чтобы заставить мышцу подергиваться (локальная реакция подергивания).
После нескольких подергиваний исследователь оставляет иглы такими, какие они есть, и прикрепляет к иглам зажимы типа «крокодил», чтобы обеспечить электрическую стимуляцию в течение 10 минут, пока субъект лежит на процедурном столе, не двигая руками или головой.
Через 10 минут электрический стимул будет отключен и отсоединен, а иглы удалены и выброшены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS) между группами
Временное ограничение: 6 недель
|
Между группами разница в внутригрупповых изменениях боли.
NPRS представляет собой 11-балльную (0-10) шкалу, где 10 означает «сильнейшая вообразимая боль», а 0 означает «отсутствие боли».
Он указывается как целое число из 10, а несколько оценок, т. е. худшая, средняя и лучшая оценка боли за последние 48 часов, могут быть усреднены и представлены в виде одной оценки.
|
6 недель
|
|
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Межгрупповая разница внутригрупповых изменений инвалидности.
NDI представляет собой анкету с 10 пунктами, включая уход за собой, боль, чтение, поднятие тяжестей, головные боли, концентрацию, сон, работу, вождение и отдых.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5.
Ноль означает «Нет боли», а 5 означает «Сильнейшая вообразимая боль».
Все баллы могут быть суммированы в общий балл.
Тест может быть представлен в виде необработанной оценки с максимальной оценкой 50 или в процентах.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание улучшения показателей боли (NPRS)
Временное ограничение: Сравните данные за 6 недель с данными за 12 недель
|
Разница между баллами боли в обеих группах между 6-й неделей еженедельного лечения и 6-й неделей после прекращения лечения.
Шкала составляет 11 баллов (0-10), где 10 – это «Анализ внутригрупповой оценки боли».
NPRS представляет собой 11-балльную (0-10) шкалу, где 10 означает «сильнейшая вообразимая боль», а 0 означает «отсутствие боли».
Он указывается как целое число из 10, а несколько оценок, т. е. худшая, средняя и лучшая оценка боли за последние 48 часов, могут быть усреднены и представлены в виде одной оценки.
|
Сравните данные за 6 недель с данными за 12 недель
|
|
Поддержание улучшения инвалидности (NDI)
Временное ограничение: Сравните данные за 6 недель с данными за 12 недель
|
Разница между показателями инвалидности шеи в обеих группах между 6-й неделей еженедельного лечения и 6-й неделей после прекращения лечения. Межгрупповая разница в анализе внутригрупповых изменений инвалидности. NDI представляет собой анкету с 10 пунктами, включая уход за собой, боль, чтение, поднятие тяжестей, головные боли, концентрацию, сон, работу, вождение и отдых. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5. Ноль означает «Нет боли», а 5 означает «Сильнейшая вообразимая боль». Все баллы могут быть суммированы в общий балл. Разница между показателями инвалидности шеи в обеих группах между 6-й неделей еженедельного лечения и 6-й неделей после прекращения лечения. |
Сравните данные за 6 недель с данными за 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNvDNES-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .