Smerte og nakkedysfunksjon etter tørr nåling med og uten intramuskulær elektrisk stimulans. (DNvDNES-2019)
Smerte og nakkedysfunksjon etter tørr nåling med og uten intramuskulær elektrisk stimulans med 6 ukers oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner per gruppe:
Kontroll: ingen
DN: 20-30 sekunder med DN per triggerpunkt i hver involvert trapezius-muskel, nåler hviler in situ 10 min, nåler fjernet.
DN-ES: 20-30 sekunder med DN per triggerpunkt (TrP) i hver involvert trapezius-muskel, DC ES festet til nåler som krysser den mest reaktive TrP og strømmen satt til sterk, men behagelig intensitet ved 10 MHz i 10 minutter, nåler fjernet .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Forente stater, 76513
- University of Mary Hardin-Baylor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-59 år
- ha en aktiv e-postkonto
- ha minst ett følbart aktivt triggerpunkt (TrP) (plassert i en eller begge øvre trapezius)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- nåværende behandling eller diagnose relatert til kreft
- aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- nevrologisk underskudd
- kognitiv underskudd
- svangerskap
- bindevevssykdom og/eller autoimmun lidelse
- tobakksbruk
- mottatt tidligere DN-behandlinger innen 6 uker etter studien,
- opplevd unilaterale eller bilaterale nakke/skuldersmerter kontinuerlig i 3 måneder eller lenger
- Score for nakkefunksjonshemming < 6
- Numerisk smertevurderingsskala poengsum < 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Dry Needling (DN)
Forsøkspersonene vil få dry needling-behandling hver 2. uke i 6 uker (uke 0, 2, 4, 6). Resultatene vil bli målt ved baseline (uke 0), 4 uker etter oppstart av studien (uke 4), 6 uker etter oppstart av studien (uke 6), og 6 uker etter siste behandling (uke 12). |
En til tre filamentnåler (ligner på en akupunkturnål) uten medisiner vil bli satt inn i triggerpunktet(e) til muskelen.
Nålene vil bli reposisjonert noen ganger for å få muskelen til å rykke (lokal rykningsrespons).
Etter flere rykninger vil forskeren la nålene være som de er, og forsøkspersonen vil ligge på et behandlingsbord uten å bevege armer eller hode, i 10 minutter.
Etter 10 minutter fjernes nålene og kastes.
|
|
Aktiv komparator: Dry Needling med intramuskulær ES (DNES)
Forsøkspersonene vil få dry needling-behandling med elektrisk stimulering annenhver uke i 6 uker (uke 0, 2, 4, 6) Resultatene vil bli målt ved baseline (uke 0), 4 uker etter oppstart av studien (uke 4), 6 uker etter oppstart av studien (uke 6), og 6 uker etter siste behandling (uke 12). |
En til tre filamentnåler (ligner på en akupunkturnål) uten medisiner vil bli satt inn i triggerpunktet(e) til muskelen.
Nålene vil bli reposisjonert noen ganger for å få muskelen til å rykke (lokal rykningsrespons).
Etter flere rykninger vil forskeren la nålene være som de er, og feste krokodilleklemmer til nålene for å gi elektrisk stimulans i 10 minutter mens forsøkspersonen ligger på et behandlingsbord uten å bevege armer eller hode.
Etter 10 minutter vil den elektriske stimulansen bli slått av og løsnet, og nålene fjernet og kastet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS) mellom grupper
Tidsramme: 6 uker
|
Mellom gruppeforskjell i innen gruppe smerteforandringer.
NPRS er en 11 punkts (0-10) skala med 10 som betyr "den verst tenkelige smerten" og 0 betyr "ingen smerte".
Det rapporteres som et helt tall av 10, og flere vurderinger, det vil si verste, gjennomsnittlige og beste smerteskåre over de siste 48 timene, kan beregnes i gjennomsnitt og rapporteres som en enkelt poengsum.
|
6 uker
|
|
Endring i nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: 6 uker
|
Mellom gruppeforskjeller i funksjonshemming innenfor gruppe.
NDI er et spørreskjema med 10 elementer, inkludert personlig pleie, smerte, lesing, løfting, hodepine, konsentrasjon, søvn, arbeid, kjøring og rekreasjon.
Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5.
Null betyr 'Ingen smerte' og 5 betyr 'verst tenkelig smerte'.
Alle poengene kan summeres til en total poengsum.
Testen kan rapporteres som en råscore, med en maksimal poengsum på 50, eller som en prosentandel.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av forbedring i smertescore (NPRS)
Tidsramme: Sammenlign 6 ukers data med 12 ukers data
|
Forskjellen mellom smerteskåre i begge grupper mellom 6. uke med ukentlig behandling og de 6 ukene etter avsluttet behandling.
Skalaen er 11 poeng (0-10) hvor 10 er "analysen av smertescore innen gruppe.
NPRS er en 11 punkts (0-10) skala med 10 som betyr "den verst tenkelige smerten" og 0 betyr "ingen smerte".
Det rapporteres som et helt tall av 10, og flere vurderinger, det vil si verste, gjennomsnittlige og beste smerteskåre over de siste 48 timene, kan beregnes i gjennomsnitt og rapporteres som en enkelt poengsum.
|
Sammenlign 6 ukers data med 12 ukers data
|
|
Vedlikehold av forbedring i funksjonshemming (NDI)
Tidsramme: Sammenlign 6 ukers data med 12 ukers data
|
Forskjellen mellom nakkefunksjonsskår i begge grupper mellom 6. uke med ukentlig behandling og de 6 ukene etter avsluttet behandling. Mellom gruppeforskjell i Analyse av funksjonshemming innenfor gruppeendringer. NDI er et spørreskjema med 10 elementer, inkludert personlig pleie, smerte, lesing, løfting, hodepine, konsentrasjon, søvn, arbeid, kjøring og rekreasjon. Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5. Null betyr 'Ingen smerte' og 5 betyr 'verst tenkelig smerte'. Alle poengene kan summeres til en total poengsum. Forskjellen mellom nakkefunksjonsskår i begge grupper mellom 6. uke med ukentlig behandling og de 6 ukene etter avsluttet behandling. |
Sammenlign 6 ukers data med 12 ukers data
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNvDNES-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .