Ból i dysfunkcja szyi po suchym igłowaniu z i bez domięśniowego bodźca elektrycznego. (DNvDNES-2019)
Ból i dysfunkcja szyi po suchym igłowaniu z i bez domięśniowej stymulacji elektrycznej z 6-tygodniową obserwacją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Interwencje na grupę:
Kontrola: brak
DN: 20-30 sekund DN na punkt spustowy w każdym zajętym mięśniu czworobocznym, igły pozostają na miejscu 10 min, igły usunięte.
DN-ES: 20-30 sekund DN na punkt spustowy (TrP) w każdym zaangażowanym mięśniu czworobocznym, DC ES przyczepiony do igieł przechodzących przez najbardziej reaktywny TrP i prąd ustawiony na silne, ale komfortowe natężenie przy 10 MHz przez 10 min, igły usunięte .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Stany Zjednoczone, 76513
- University of Mary Hardin-Baylor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-59 lat
- mieć aktywne konto e-mail
- mieć co najmniej jeden wyczuwalny aktywny punkt spustowy (TrP) (zlokalizowany w jednym lub obu górnych trapezach)
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- aktualne leczenie lub diagnoza związana z chorobą nowotworową
- aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- deficyt neurologiczny
- deficyt poznawczy
- ciąża
- choroba tkanki łącznej i/lub zaburzenie autoimmunologiczne
- używanie tytoniu
- otrzymali poprzednie zabiegi DN w ciągu 6 tygodni od badania,
- odczuwał jednostronny lub obustronny ból szyi/ramion nieprzerwanie przez 3 miesiące lub dłużej
- Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi < 6
- Wynik numerycznej skali oceny bólu < 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Suche igłowanie (DN)
Pacjenci będą poddawani zabiegowi suchego igłowania co 2 tygodnie przez 6 tygodni (tygodnie 0, 2, 4, 6). Wyniki będą mierzone na początku badania (tydzień 0), 4 tygodnie po rozpoczęciu badania (tydzień 4), 6 tygodni po rozpoczęciu badania (tydzień 6) i 6 tygodni po ostatnim leczeniu (tydzień 12). |
Jedna do trzech igieł z włókna (podobnie jak igła do akupunktury) bez żadnych leków zostanie wprowadzona w punkt(i) spustowy mięśnia.
Igły będą przestawiane kilka razy, aby wywołać drganie mięśnia (miejscowa reakcja skurczowa).
Po wystąpieniu kilku drgawek badacz pozostawia igły bez zmian, a pacjent leży na stole terapeutycznym bez poruszania rękami lub głową przez 10 minut.
Po 10 minutach igły są usuwane i wyrzucane.
|
|
Aktywny komparator: Suche igłowanie z domięśniowym ES (DNES)
Pacjenci będą otrzymywać suche igłowanie ze stymulacją elektryczną co 2 tygodnie przez 6 tygodni (tydzień 0, 2, 4, 6) Wyniki będą mierzone na początku badania (tydzień 0), 4 tygodnie po rozpoczęciu badania (tydzień 4), 6 tygodni po rozpoczęciu badania (tydzień 6) i 6 tygodni po ostatnim leczeniu (tydzień 12). |
Jedna do trzech igieł z włókna (podobnie jak igła do akupunktury) bez żadnych leków zostanie wprowadzona w punkt(i) spustowy mięśnia.
Igły będą przestawiane kilka razy, aby wywołać drganie mięśnia (miejscowa reakcja skurczowa).
Po wystąpieniu kilku drgawek badacz pozostawia igły bez zmian i przyczepia do nich zaciski krokodylkowe, aby zapewnić bodziec elektryczny przez 10 minut, podczas gdy pacjent leży na stole zabiegowym bez poruszania rękami lub głową.
Po 10 minutach bodziec elektryczny zostanie wyłączony i odłączony, a igły usunięte i wyrzucone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica między grupami w zmianach bólu wewnątrz grupy.
NPRS to 11-punktowa skala (0-10), gdzie 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, a 0 oznacza „brak bólu”.
Jest podawany jako liczba całkowita na 10, a wiele ocen, tj. najgorszy, średni i najlepszy wynik bólu w ciągu ostatnich 48 godzin, można uśrednić i podać jako pojedynczy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między różnicami grupowymi w zmianach niepełnosprawności wewnątrzgrupowych.
NDI to kwestionariusz z 10 pozycjami, w tym higiena osobista, ból, czytanie, podnoszenie ciężarów, bóle głowy, koncentracja, sen, praca, prowadzenie samochodu i rekreacja.
Każda sekcja oceniana jest w skali ocen od 0 do 5.
Zero oznacza „Brak bólu”, a 5 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wszystkie punkty można zsumować do całkowitego wyniku.
Test może być przedstawiony jako wynik surowy, z maksymalnym wynikiem 50 lub jako procent.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie poprawy w skali bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Porównaj dane z 6 tygodni z danymi z 12 tygodni
|
Różnica między ocenami bólu w obu grupach między 6 tygodniem cotygodniowego leczenia a tymi 6 tygodniami po zaprzestaniu leczenia.
Skala wynosi 11 punktów (0-10), gdzie 10 to „Analiza punktacji bólu w obrębie grupy.
NPRS to 11-punktowa skala (0-10), gdzie 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, a 0 oznacza „brak bólu”.
Jest podawany jako liczba całkowita na 10, a wiele ocen, tj. najgorszy, średni i najlepszy wynik bólu w ciągu ostatnich 48 godzin, można uśrednić i podać jako pojedynczy wynik.
|
Porównaj dane z 6 tygodni z danymi z 12 tygodni
|
|
Utrzymanie poprawy w niepełnosprawności (NDI)
Ramy czasowe: Porównaj dane z 6 tygodni z danymi z 12 tygodni
|
Różnica między wynikami niesprawności szyi w obu grupach między 6. tygodniem cotygodniowego leczenia a tymi 6 tygodniami po zaprzestaniu leczenia. Różnica między grupami w analizie zmian niepełnosprawności wewnątrz grupy. NDI to kwestionariusz z 10 pozycjami, w tym higiena osobista, ból, czytanie, podnoszenie ciężarów, bóle głowy, koncentracja, sen, praca, prowadzenie samochodu i rekreacja. Każda sekcja oceniana jest w skali ocen od 0 do 5. Zero oznacza „Brak bólu”, a 5 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wszystkie punkty można zsumować do całkowitego wyniku. Różnica między wynikami niesprawności szyi w obu grupach między 6. tygodniem cotygodniowego leczenia a tymi 6 tygodniami po zaprzestaniu leczenia. |
Porównaj dane z 6 tygodni z danymi z 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNvDNES-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .