Smerter og nakkedysfunktion efter dry needling med og uden intramuskulær elektrisk stimulus. (DNvDNES-2019)
Smerter og nakkedysfunktion efter dry needling med og uden intramuskulær elektrisk stimulus med 6 ugers opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner pr. gruppe:
Kontrol: ingen
DN: 20-30 sekunder DN pr. triggerpunkt i hver involveret trapezius-muskel, nåle hviler in situ 10 min., nåle fjernet.
DN-ES: 20-30 sekunders DN pr. triggerpunkt (TrP) i hver involveret trapezius-muskel, DC ES fastgjort til nåle, der krydser den mest reaktive TrP og strømmen indstillet til stærk, men behagelig intensitet ved 10 MHz i 10 minutter, nåle fjernet .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Forenede Stater, 76513
- University of Mary Hardin-Baylor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-59 år
- har en aktiv e-mail-konto
- have mindst ét håndgribeligt aktivt triggerpunkt (TrP) (placeret i den ene eller begge øvre trapezius)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- nuværende behandling eller diagnose relateret til kræft
- aktiv lokal eller systemisk infektion
- neurologisk underskud
- kognitivt underskud
- graviditet
- bindevævssygdom og/eller autoimmun lidelse
- tobaksbrug
- modtog tidligere DN-behandlinger inden for 6 uger efter undersøgelsen,
- oplevede ensidige eller bilaterale nakke/skuldersmerter kontinuerligt i 3 måneder eller længere
- Score for nakkehandicapindeks < 6
- Numerisk smertevurderingsskala score < 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Dry Needling (DN)
Forsøgspersonerne vil modtage dry needling-behandling hver 2. uge i 6 uger (uge 0, 2, 4, 6). Resultaterne vil blive målt ved baseline (uge 0), 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen (uge 4), 6 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen (uge 6) og 6 uger efter sidste behandling (uge 12). |
En til tre filamentnåle (svarende til en akupunkturnål) uden medicin vil blive indsat i musklens triggerpunkt(er).
Nålene vil blive flyttet et par gange for at få muskelen til at rykke (lokalt twitch-respons).
Efter flere trækninger vil forskeren lade nålene være, som de er, og forsøgspersonen vil ligge på et behandlingsbord uden at bevæge arme eller hoved i 10 minutter.
Efter 10 minutter fjernes nålene og kasseres.
|
|
Aktiv komparator: Dry Needling med intramuskulær ES (DNES)
Forsøgspersoner vil modtage dry needling-behandling med elektrisk stimulation hver anden uge i 6 uger (uge 0, 2, 4, 6) Resultaterne vil blive målt ved baseline (uge 0), 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen (uge 4), 6 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen (uge 6) og 6 uger efter sidste behandling (uge 12). |
En til tre filamentnåle (svarende til en akupunkturnål) uden medicin vil blive indsat i musklens triggerpunkt(er).
Nålene vil blive flyttet et par gange for at få muskelen til at rykke (lokalt twitch-respons).
Efter adskillige trækninger opstår, vil forskeren lade nålene være, som de er, og fastgøre alligatorklemmer til nålene for at give elektrisk stimulus i 10 minutter, mens forsøgspersonen ligger på et behandlingsbord uden at bevæge arme eller hoved.
Efter 10 minutter vil den elektriske stimulus blive slukket og løsnet, og nålene fjernet og kasseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS) mellem grupper
Tidsramme: 6 uger
|
Mellem gruppeforskel i inden for gruppe smerteændringer.
NPRS er en 11 point (0-10) skala, hvor 10 betyder "den værst tænkelige smerte" og 0 betyder "ingen smerte".
Det er rapporteret som et helt tal ud af 10, og flere vurderinger, dvs. værste, gennemsnitlige og bedste smertescore i løbet af de seneste 48 timer, kan sættes i gennemsnit og rapporteres som en enkelt score.
|
6 uger
|
|
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 6 uger
|
Mellem gruppeforskel i inden for gruppe handicapændringer.
NDI er et spørgeskema med 10 emner, herunder personlig pleje, smerter, læsning, løft, hovedpine, koncentration, søvn, arbejde, kørsel og rekreation.
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0 til 5.
Nul betyder 'Ingen smerte' og 5 betyder 'Værst tænkelige smerte'.
Alle point kan summeres til en samlet score.
Testen kan rapporteres som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en procentdel.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af forbedring af smertescore (NPRS)
Tidsramme: Sammenlign 6 ugers data med 12 ugers data
|
Forskellen mellem smertescore i begge grupper mellem den 6. uge af den ugentlige behandling og de 6 uger efter behandlingens ophør.
Skalaen er 11 point (0-10), hvor 10 er "analysen af smertescore inden for gruppen.
NPRS er en 11 point (0-10) skala, hvor 10 betyder "den værst tænkelige smerte" og 0 betyder "ingen smerte".
Det er rapporteret som et helt tal ud af 10, og flere vurderinger, dvs. værste, gennemsnitlige og bedste smertescore i løbet af de seneste 48 timer, kan sættes i gennemsnit og rapporteres som en enkelt score.
|
Sammenlign 6 ugers data med 12 ugers data
|
|
Vedligeholdelse af forbedring af handicap (NDI)
Tidsramme: Sammenlign 6 ugers data med 12 ugers data
|
Forskel mellem score for nakkehandicap i begge grupper mellem den 6. uge af den ugentlige behandling og de 6 uger efter behandlingens ophør. Mellem gruppeforskel i Analyse af inden for gruppe handicapændringer. NDI er et spørgeskema med 10 emner, herunder personlig pleje, smerter, læsning, løft, hovedpine, koncentration, søvn, arbejde, kørsel og rekreation. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0 til 5. Nul betyder 'Ingen smerte' og 5 betyder 'Værst tænkelige smerte'. Alle point kan summeres til en samlet score. Forskel mellem score for nakkehandicap i begge grupper mellem den 6. uge af den ugentlige behandling og de 6 uger efter behandlingens ophør. |
Sammenlign 6 ugers data med 12 ugers data
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNvDNES-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .