Účinky kontroly tlaku manžety endotracheální trubice na mikroaspiraci žaludečního obsahu
4. února 2023 aktualizováno: Özlem SOYER, Afyonkarahisar Health Sciences University
Účinky kontroly tlaku manžety tří endotracheálních trubic na mikroaspiraci žaludečního obsahu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je určit účinky tří různých kontrol tlaku ET manžety na mikroaspiraci obsahu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii bude kontrola tlaku v manžetě ET zajištěna pilotními balónkovými prsty (kontrolní skupina), přerušovaně pomocí manometru (skupina studie 1) a kontinuálně pomocí inteligentního správce manžety (skupina studie 2).
K posouzení vlivu různé kontroly tlaku ETT manžety na mikroaspiraci obsahu žaludku bude měřena hladina pepsinu během hlubokých tracheálních sekrecí. Vzorky budou vyšetřeny v prvních čtyřech hodinách po intubaci, všechny sekrety odebrané do 24. hodiny intubace po prvním odběru vzorku a všechny sekrety odebrané mezi 24-48 hodinami po intubaci. Hladina pepsinu bude považována za pozitivní pro mezní bod. Kromě toho bude zkoumán vliv různé kontroly tlaku ETT manžety na výskyt VAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Center
-
Afyonkarahisar, Center, Krocan, 03200
- Özlem SOYER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnictví pacienta nebo příbuzných, kteří se studie zúčastní,
- Pacienti, kteří vyžadují mechanickou ventilační podporu s přívodem endotracheální trubice po dobu 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni v poloze semi-fowler,
- Pacienti s kontraindikací enterální výživy,
- Pacienti napojení na mechanické ventilátory déle než 48 hodin,
- Pacienti s tracheostomií,
- Pacienti přijatí na JIP pro gastroezofageální refluxní chorobu, aspirační pneumonii nebo podezření na
- Nosní endotracheální intubace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální kontrola tlaku endotracheální manžety
Kontinuální kontrola tlaku endotracheální manžety pomocí chytrého správce manžety během prvních 48 hodin intubace na jednotce intenzivní péče
|
Účastník bude připojen ke správci inteligentní manžety do 4 hodin po intubaci.
Zůstanou připojeni během prvních 48 hodin intubace na jednotce intenzivní péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola tlaku intermitentní endotracheální manžety
Přerušovaná kontrola tlaku v manžetě pomocí ručního měření manometru prováděného 3x denně během prvních 48 hodin intubace na jednotce intenzivní péče
|
Účastník bude připojen k manometru do 4 hodin po intubaci.
Hodnotí 3x denně během prvních 48 hodin intubace na jednotce intenzivní péče
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Kontrola tlaku ET manžety bude zajištěna pilotními balónkovými prsty během prvních 48 hodin intubace na jednotce intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroaspirace žaludečního obsahu
Časové okno: Od randomizace do 48 hodin po intubaci
|
Neúmyslné vdechnutí velmi malého množství žaludečního obsahu
|
Od randomizace do 48 hodin po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 118S409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .