Effekter av endotrakeal tube cuff trykkkontroll på mikroaspirasjon av mageinnhold
4. februar 2023 oppdatert av: Özlem SOYER, Afyonkarahisar Health Sciences University
Effekter av trykkkontroll med tre endotrakeale rør på mikroaspirasjon av mageinnhold: en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med studien er å bestemme effekten av tre forskjellige ET-mansjetttrykkkontroller på mikroaspirasjon av mageinnholdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil ET-mansjetttrykkkontroll være utstyrt med pilotballongfingre (Kontrollgruppe), intermitterende med manometer (Studiegruppe 1) og kontinuerlig med en smart cuffmanager (Studiegruppe 2).
For å vurdere effekten av forskjellig ETT-mansjetttrykkkontroll på mikroaspirasjon av mageinnholdet, vil pepsinnivået bli målt under dype trakeale sekresjoner. Prøvene vil bli undersøkt i løpet av de første fire timene etter intubasjon, alt sekret samlet opp til 24. time med intubasjon etter første prøveinntak og alt sekret samlet mellom 24-48 timer etter intubasjon. Pepsinnivå vil bli vurdert som positivt for grensepunkt. I tillegg vil effekten av forskjellig ETT-mansjetttrykkkontroll på forekomsten av VAP bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Center
-
Afyonkarahisar, Center, Tyrkia, 03200
- Özlem SOYER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig arbeid for pasienten eller pårørende som skal delta i studien,
- Pasienter som trenger mekanisk ventilasjonsstøtte med endotrakealtubeforsyning i 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert i å gi en semi-fowler-stilling,
- Pasienter med enteral ernæring kontraindikasjoner,
- Pasienter koblet til mekaniske ventilatorer i mer enn 48 timer,
- Pasienter med trakeostomi,
- Pasienter innlagt på intensivavdeling for gastroøsofageal reflukssykdom, aspirasjonspneumoni eller mistanke,
- Nasal endotrakeal intubasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig endotrakeal mansjetttrykkkontroll
Kontinuerlig endotrakeal cuff trykkkontroll ved hjelp av smart cuff manager i løpet av de første 48 timene med intubasjon på intensivavdelingen
|
Deltakeren vil bli knyttet til smart cuff manager innen 4 timer etter intubering.
De vil forbli festet i løpet av de første 48 timene med intubasjon på intensivavdelingen
|
|
EKSPERIMENTELL: Intermitterende endotrakeal mansjetttrykkkontroll
Intermitterende mansjetttrykkkontroll gjennom manuell manometermåling utført 3 ganger per dag i løpet av de første 48 timene med intubasjon på intensivavdelingen
|
Deltakeren festes til manometeret innen 4 timer etter intubering.
De vil vurdere 3 ganger per dag i løpet av de første 48 timene med intubasjon på intensivavdelingen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
ET-mansjetttrykkkontroll vil bli utstyrt med pilotballongfingre i løpet av de første 48 timene med intubasjon på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroaspirasjon av mageinnhold
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer etter intubasjon
|
Utilsiktet aspirasjon av svært små mengder mageinnhold
|
Fra randomisering til 48 timer etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 118S409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .