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Auswirkungen der Druckkontrolle der Endotrachealtubus-Manschette auf die Mikroaspiration von Mageninhalt

4. Februar 2023 aktualisiert von: Özlem SOYER, Afyonkarahisar Health Sciences University

Auswirkungen von drei Endotrachealtubus-Manschettendruckkontrolle auf die Mikroaspiration von Mageninhalt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von drei verschiedenen ET-Manschettendruckkontrollen auf die Mikroaspiration des Mageninhalts zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die ET-Manschettendruckkontrolle mit Pilotballonfingern (Kontrollgruppe), intermittierend mit einem Manometer (Studiengruppe 1) und kontinuierlich mit einem intelligenten Manschettenmanager (Studiengruppe 2) bereitgestellt.

Um die Wirkung verschiedener ETT-Manschettendruckkontrollen auf die Mikroaspiration des Mageninhalts zu beurteilen, wird der Pepsinspiegel während tiefer trachealer Sekretion gemessen. Die Proben werden in den ersten vier Stunden nach der Intubation untersucht, alle Sekrete, die bis zur 24. Stunde der Intubation nach der ersten Probenaufnahme gesammelt werden, und alle Sekrete, die zwischen 24 und 48 Stunden nach der Intubation gesammelt werden. Der Pepsinspiegel wird als positiv für den Cut-off-Punkt betrachtet. Darüber hinaus wird die Auswirkung unterschiedlicher ETT-Manschettendruckkontrolle auf das Auftreten von VAP untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Center
      • Afyonkarahisar, Center, Truthahn, 03200
        • Özlem SOYER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilligkeit des Patienten oder der Angehörigen, die an der Studie teilnehmen werden,
  • Patienten, die eine maschinelle Beatmungsunterstützung mit Endotrachealtubusversorgung für 48 Stunden benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Semi-Fowler-Position kontraindiziert ist,
  • Patienten mit Kontraindikationen für enterale Ernährung,
  • Patienten, die länger als 48 Stunden an Beatmungsgeräte angeschlossen sind,
  • Patienten mit Tracheotomie,
  • Patienten, die wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit, Aspirationspneumonie oder Verdacht auf die Intensivstation aufgenommen wurden,
  • Nasale endotracheale Intubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Druckkontrolle der Endotrachealmanschette
Kontinuierliche Kontrolle des endotrachealen Cuffdrucks mit Smart Cuff Manager während der ersten 48 Stunden der Intubation auf der Intensivstation
Gerät: Intelligenter Manschetten-Manager
Der Teilnehmer wird innerhalb von 4 Stunden nach der Intubation mit dem Smart Cuff Manager verbunden. Sie bleiben während der ersten 48 Stunden der Intubation auf der Intensivstation befestigt
EXPERIMENTAL: Intermittierende Druckkontrolle der endotrachealen Manschette
Intermittierende Cuffdruckkontrolle durch manuelle Manometermessung, die 3 mal täglich während der ersten 48 Stunden der Intubation auf der Intensivstation durchgeführt wird
Gerät: Manometer
Der Teilnehmer wird innerhalb von 4 Stunden nach der Intubation an das Manometer angeschlossen. Sie werden während der ersten 48 Stunden der Intubation auf der Intensivstation dreimal täglich untersucht
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Druckkontrolle der ET-Manschette wird während der ersten 48 Stunden der Intubation auf der Intensivstation mit Pilotballonfingern bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroaspiration von Mageninhalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 48 Stunden nach der Intubation
Die unbeabsichtigte Aspiration sehr kleiner Mengen von Mageninhalt
Von der Randomisierung bis 48 Stunden nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118S409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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