Okamžité naložení a plně vedená chirurgie: Jednotlivé implantáty
30. března 2020 aktualizováno: Björn Gjelvold, Folktandvården Skåne AB
Okamžité zavedení jednotlivých implantátů, řízená chirurgie, digitální otisk a technologie CAD/CAM: klinický výsledek zaměřený na pacienta.
Zhodnotit celkový výsledek léčby jednotlivých implantátů instalovaných s pomocí plně řízeného chirurgického zákroku, podrobených okamžitému zatížení výplněmi vyrobenými pomocí intraorálního skenování, během 1-letého období sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Scania
-
Lund, Scania, Švédsko
- Centre of Dental Specialist Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku alespoň 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas
- při potřebě náhrady jednoho zubu řezáku, špičáku nebo premoláru v maxile.
Kritéria vyloučení:
- obecné kontraindikace pro ústní chirurgii
- pacientů s nedostatečnou ústní hygienou
- potřeba kostního štěpu nebo augmentace hřebene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální Okamžité načtení
Jediný zubní implantát instalovaný za asistence plně řízeného chirurgického zákroku, podrobený okamžitému zatížení náhradami vyrobenými pomocí intraorálního skenování a 3D tisku
|
Plně vedená chirurgická instalace jednotlivých zubních implantátů.
3D tištěné náhrady, které byly okamžitě načteny.
|
|
Jiný: Okamžité načtení
Historická kohorta vystavená okamžitému načítání
|
Pouze vystaveno okamžitému zatížení.
Konvenční postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přežitím implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití zubních implantátů.
Přežití implantátu znamená, že implantáty jsou v době vyšetření stále v ústech, bez ohledu na stav protézy nebo spokojenost pacienta
|
12 měsíců
|
|
MBL
Časové okno: 12 měsíců
|
Marginální ztráta kostní hmoty MBL, měřená v mm od spoje pilíře implantátu.
|
12 měsíců
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Pink Esthetic Score (PES) Estetická stupnice z měkkých tkání.
Rozsah 0-14.
Min = 0, estetické selhání.
Max = 14, téměř dokonalý estetický výsledek.
|
12 měsíců
|
|
White Esthetic Score
Časové okno: 12 měsíců
|
White Esthetic Score (WES) Estetická stupnice zubní korunky/zubu.
Rozsah 0-10.
Min = 0, estetické selhání.
Max = 10, téměř dokonalý estetický výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Profil dopadu na orální zdraví – 14
Časové okno: 12 měsíců
|
Profil dopadu na orální zdraví - 14 (OHIP-14) Dotazovatel kvality života související s orálním zdravím.
Rozsah skóre 14-70.
Nízké skóre indikuje dobrou kvalitu života související s ústním zdravím.
Vysoké skóre naznačuje opak.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ann Wennerberg, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DIL001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .