Umiddelbar lasting og fullt veiledet kirurgi: enkeltimplantater
30. mars 2020 oppdatert av: Björn Gjelvold, Folktandvården Skåne AB
Umiddelbar lasting av enkeltimplantater, guidet kirurgi, digitalt inntrykk og CAD/CAM-teknologi: klinisk og pasientsentrert resultat.
For å evaluere det totale behandlingsresultatet av enkeltimplantater installert ved hjelp av fullt veiledet kirurgi, underkastet umiddelbar belastning med restaureringer fremstilt ved hjelp av intraoral skanning, i løpet av en 1-års oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scania
-
Lund, Scania, Sverige
- Centre of Dental Specialist Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år som hadde signert et informert samtykke
- behov for en enkelt-tann erstatning av en fortenn, hjørnetann eller pre-molar i maxilla.
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikasjoner for oral kirurgi
- pasienter med mangelfull munnhygiene
- behov for beintransplantasjon eller ryggforstørrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital Umiddelbar lasting
Enkelt tannimplantat installert ved hjelp av fullstendig veiledet kirurgi, underkastet umiddelbar belastning med restaureringer produsert ved hjelp av intraoral skanning og 3D-utskrift
|
Fullveiledet kirurgisk installasjon av enkle tannimplantater.
3D-printede restaureringer som umiddelbart ble lastet.
|
|
Annen: Umiddelbar lasting
Historisk kohort utsatt for umiddelbar lasting
|
Kun utsatt for umiddelbar lasting.
Konvensjonell prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse av tannimplantater.
Implantatoverlevelse betyr at implantater fortsatt er i munnen på undersøkelsestidspunktet, uavhengig av tilstanden til protesen eller pasienttilfredshet
|
12 måneder
|
|
MBL
Tidsramme: 12 måneder
|
Marginalt bentap MBL, målt i mm fra implantatabutment junction.
|
12 måneder
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 12 måneder
|
Pink Esthetic Score (PES) Mykvevs estetisk skala.
Rekkevidde 0-14.
Min = 0, estetisk svikt.
Maks = 14, nesten prefekt estetisk utfall.
|
12 måneder
|
|
Hvit Esthetic Score
Tidsramme: 12 måneder
|
White Esthetic Score (WES) Dental krone/tann estetisk skala.
Område 0-10.
Min = 0, estetisk svikt.
Maks = 10, nesten prefekt estetisk utfall.
|
12 måneder
|
|
Oral Health Impact Profile - 14
Tidsramme: 12 måneder
|
Oral health impact profile - 14 (OHIP-14) Oral helserelatert livskvalitetsspørsmåler.
Poengområde 14-70.
Lav score indikasjon god oral helserelatert livskvalitet.
Høy score indikerer det motsatte.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ann Wennerberg, PhD, Göteborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DIL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .