Natychmiastowe obciążenie i w pełni sterowana chirurgia: pojedyncze implanty
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Björn Gjelvold, Folktandvården Skåne AB
Natychmiastowe obciążanie pojedynczych implantów, chirurgia sterowana, wyciski cyfrowe i technologia CAD/CAM: wyniki kliniczne i skoncentrowane na pacjencie.
Ocena ogólnego wyniku leczenia pojedynczych implantów wszczepionych za pomocą w pełni sterowanej chirurgii, poddanych natychmiastowemu obciążeniu uzupełnieniami wykonanymi za pomocą skanowania wewnątrzustnego, w okresie rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Scania
-
Lund, Scania, Szwecja
- Centre of Dental Specialist Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat, które podpisały świadomą zgodę
- w potrzebie wymiany pojedynczego zęba siekacza, kła lub przedtrzonowca w szczęce.
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania do chirurgii szczękowej
- pacjentów z niedostateczną higieną jamy ustnej
- konieczność przeszczepu kości lub augmentacji wyrostka zębodołowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe Natychmiastowe ładowanie
Pojedynczy implant dentystyczny osadzony za pomocą w pełni sterowanej chirurgii, poddany natychmiastowemu obciążeniu z uzupełnieniami wykonanymi za pomocą skanowania wewnątrzustnego i druku 3D
|
W pełni sterowana chirurgiczna instalacja pojedynczych implantów dentystycznych.
Odbudowy wydrukowane w 3D, które zostały natychmiast załadowane.
|
|
Inny: Natychmiastowe ładowanie
Kohorta historyczna poddana natychmiastowemu obciążeniu
|
Poddawany tylko natychmiastowemu obciążeniu.
Procedura konwencjonalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeżyciem implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Żywotność implantów dentystycznych.
Przeżycie implantu oznacza, że implanty nadal znajdują się w jamie ustnej w momencie badania, niezależnie od stanu protezy czy zadowolenia pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
MBL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Utrata kości brzeżnej MBL, mierzona w mm od połączenia z łącznikiem implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pink Esthetic Score (PES) Skala estetyki tkanek miękkich.
Zakres 0-14.
Min = 0, porażka estetyczna.
Max = 14, prawie idealny efekt estetyczny.
|
12 miesięcy
|
|
Biały wynik estetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
White Esthetic Score (WES) Skala estetyki koron dentystycznych/zębów.
Zakres 0-10.
Min = 0, porażka estetyczna.
Max = 10, prawie idealny efekt estetyczny.
|
12 miesięcy
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej - 14
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – 14 (OHIP-14) Osoba kwestionująca jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Zakres punktów 14-70.
Niski wynik wskazuje na dobrą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Wysoki wynik wskazuje na coś przeciwnego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ann Wennerberg, PhD, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIL001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .