Øjeblikkelig belastning og fuldt guidet kirurgi: Enkelte implantater
30. marts 2020 opdateret af: Björn Gjelvold, Folktandvården Skåne AB
Øjeblikkelig indlæsning af enkeltimplantater, guidet kirurgi, digitalt indtryk og CAD/CAM-teknologi: Klinisk og patientcentreret resultat.
At evaluere det overordnede behandlingsresultat af enkelte implantater installeret ved hjælp af fuldt guidet kirurgi, underkastet øjeblikkelig belastning med restaureringer fremstillet ved hjælp af intraoral scanning, i løbet af en 1-årig opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Scania
-
Lund, Scania, Sverige
- Centre of Dental Specialist Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år, der havde underskrevet et informeret samtykke
- behov for en enkelttandsudskiftning af en fortand, hjørnetand eller præ-molar i maxilla.
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikationer for oral kirurgi
- patienter med utilstrækkelig mundhygiejne
- behov for knogletransplantation eller rygforstørrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital øjeblikkelig indlæsning
Enkelt tandimplantat installeret ved hjælp af fuldt guidet kirurgi, underkastet øjeblikkelig belastning med restaureringer fremstillet ved hjælp af intraoral scanning og 3D-print
|
Fuldt guidet kirurgisk installation af enkelte tandimplantater.
3D-printede restaureringer, der blev indlæst med det samme.
|
|
Andet: Øjeblikkelig lastning
Historisk kohorte udsat for øjeblikkelig lastning
|
Kun udsat for øjeblikkelig lastning.
Konventionel procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse af tandimplantater.
Implantatoverlevelse betyder, at implantater stadig er i munden på undersøgelsestidspunktet, uanset protesens tilstand eller patienttilfredshed
|
12 måneder
|
|
MBL
Tidsramme: 12 måneder
|
Marginalt knogletab MBL, målt i mm fra implantat abutment junction.
|
12 måneder
|
|
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 12 måneder
|
Pink Esthetic Score (PES) Æstetisk skala af blødt væv.
Rækkevidde 0-14.
Min = 0, æstetisk svigt.
Max = 14, næsten præfekt æstetisk resultat.
|
12 måneder
|
|
Hvid æstetisk score
Tidsramme: 12 måneder
|
White Esthetic Score (WES) Dental krone/tand æstetisk skala.
Rækkevidde 0-10.
Min = 0, æstetisk svigt.
Max = 10, næsten præfekt æstetisk resultat.
|
12 måneder
|
|
Oral Health Impact Profile - 14
Tidsramme: 12 måneder
|
Oral health impact profile - 14 (OHIP-14) Mundtlig sundhedsrelateret livskvalitetsspørger.
Scoreområde 14-70.
Lav score indikation god oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Høj score indikerer det modsatte.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ann Wennerberg, PhD, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DIL001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .