Sofortbelastung und vollständig geführte Chirurgie: Einzelimplantate
30. März 2020 aktualisiert von: Björn Gjelvold, Folktandvården Skåne AB
Sofortbelastung einzelner Implantate, geführte Chirurgie, digitale Abformung und CAD/CAM-Technologie: klinisches und patientenorientiertes Ergebnis.
Bewertung des Gesamtbehandlungsergebnisses von Einzelimplantaten, die mit Hilfe der vollständig geführten Chirurgie installiert und einer Sofortbelastung mit Restaurationen unterzogen wurden, die mit Hilfe von intraoralem Scannen hergestellt wurden, während eines Nachbeobachtungszeitraums von 1 Jahr.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Scania
-
Lund, Scania, Schweden
- Centre of Dental Specialist Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- einen Einzelzahnersatz eines Schneidezahns, Eckzahns oder Prämolaren im Oberkiefer benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für Oralchirurgie
- Patienten mit unzureichender Mundhygiene
- Notwendigkeit einer Knochentransplantation oder Kammaugmentation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Digitales Sofortladen
Einzelnes Zahnimplantat, das mit Hilfe der vollständig geführten Chirurgie installiert wurde und einer sofortigen Belastung mit Restaurationen unterzogen wurde, die mit Hilfe von intraoralem Scannen und 3D-Druck hergestellt wurden
|
Vollständig geführte chirurgische Installation einzelner Zahnimplantate.
3D-gedruckte Restaurationen, die sofort geladen wurden.
|
|
Sonstiges: Sofortiges Laden
Historische Kohorte, die einer sofortigen Belastung unterzogen wurde
|
Nur einer sofortigen Belastung ausgesetzt.
Konventionelles Verfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Überleben von Zahnimplantaten.
Implantatüberleben bedeutet, dass sich die Implantate zum Zeitpunkt der Untersuchung noch im Mund befinden, unabhängig vom Zustand der Prothese oder der Patientenzufriedenheit
|
12 Monate
|
|
MBL
Zeitfenster: 12 Monate
|
Marginaler Knochenverlust MBL, gemessen in mm von der Implantat-Abutment-Verbindung.
|
12 Monate
|
|
Rosa Ästhetik-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Pink Esthetic Score (PES) Ästhetische Skala für Weichgewebe.
Bereich 0-14.
Min = 0, ästhetisches Versagen.
Max = 14, nahezu perfektes ästhetisches Ergebnis.
|
12 Monate
|
|
Weißer ästhetischer Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
White Esthetic Score (WES) Ästhetikskala für Zahnkronen/Zähne.
Bereich 0-10.
Min = 0, ästhetisches Versagen.
Max = 10, nahezu perfektes ästhetisches Ergebnis.
|
12 Monate
|
|
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit - 14
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mundgesundheitswirkungsprofil – 14 (OHIP-14) Mundgesundheitsbezogener Fragesteller zur Lebensqualität.
Ergebnisbereich 14-70.
Niedrige Punktzahl weist auf eine gute mundgesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Eine hohe Punktzahl zeigt das Gegenteil an.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ann Wennerberg, PhD, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DIL001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .