- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04061785
Vliv dovedností získaných tréninkem juda na rizikové faktory pádů u starších mužů a žen (J4BE)
Pády a zranění při pádech jsou jednou z největších hrozeb pro veřejné zdraví. Jedním z rizikových faktorů pro náhodné pády je nízká sebeúčinnost, pokud jde o vnímanou schopnost vykonávat činnosti bez rizika pádu. Judo je sport, který zahrnuje strategie „přerušení pádu“, kde jsou kladeny důraz na pády se správnými strategiemi přistání a valivé pohyby, aby se zabránilo zranění. Vyšetřovatelé očekávají, že trénink inspirovaný judem (Judo4Balance) posílí vlastní účinnost, pokud jde o vnímanou schopnost vykonávat každodenní úkoly bez rizika pádu, a tím sníží riziko pádu. Trénink založený na judu také zahrnuje dobře zaoblený trénink se zaměřením na sílu, rovnováhu, výbušnou sílu, vytrvalost, propriocepci a flexibilitu. Tyto fyzické vlastnosti jsou důležité pro snížení rizika pádu. Hypotézou vyšetřovatelů proto je, že 12týdenní tréninkový program inspirovaný judem by mohl být vhodným nástrojem pro snížení pádů.
Cílem projektu je vyhodnotit a zdokumentovat, zda 12týdenní standardizovaný cvičební program inspirovaný judem, zahrnující jak nácvik výše uvedených fyzických kvalit, tak techniky „breakfall“, může ovlivnit riziko pádu a také snížit negativní důsledky, jako je např. jako zranění při náhodném pádu.
Pro vyhodnocení 12týdenního zásahu bude použita ověřená testovací baterie, která udává riziko pádu v blízké budoucnosti. Kromě toho byl vyvinut speciálně navržený test "pádové kompetence" vyšetřovateli M. Tonoknogi a K Strömqvist Bååthe k měření techniky "pádu".
Pokud lze prokázat, že intervenční skupina dosáhne očekávaných pozitivních výsledků, bude kontrolní skupině nabídnut stejný typ tréninku Judo4Balance poté, co se účastnila jako randomizovaná kontrolní skupina.
Existují důkazy, že riziko pádu lze snížit tréninkem, nicméně trénink založený na judu nebyl podle znalostí výzkumníka vědecky zkoumán mezi staršími lidmi s cílem snížit riziko pádů. Nebylo také zkoumáno, zda je tento typ skupinového tréninku motivační pro pokračování fyzické aktivity po intervenci.
Kvůli pandemii Covid-19 a švédské vládě. doporučení (v polovině března 2020) vyhýbat se skupinovým cvičením pro starší dospělé (snížit riziko šíření Covid-19) 9 cvičebních intervenčních skupin, kde je po 6-9 týdnech cvičebního programu pozastaveno/přerušeno.
Požádali jsme o dodatek k etickému schválení (2019-03048) a obdrželi jsme jeho souhlas, abychom mohli pokračovat v návaznosti na předmět studie po 6-7 měsících karantény v domácnostech s vlastním hodnocením: Fall EfficacyScale ( FES), EQ3D a také dotazník o subjektech vnímaného fyzického a duševního zdraví. Tyto dotazníky byly zaslány poštou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit a zdokumentovat, zda 12týdenní standardizovaný cvičební program založený na judu, který zahrnuje jak fyzickou, tak techniku „break fall“, může ovlivnit riziko pádu a také snížit negativní následky náhodného pádu.
Položené otázky:
- Může 12týdenní standardizovaný cvičební program založený na judu zlepšit fyzický stav s ohledem na rizika pádů u starších osob?
- Může 12týdenní standardizovaný cvičební program založený na judu zlepšit rovnováhu mezi staršími lidmi.
- Může 12týdenní standardizovaný cvičební program založený na judu zlepšit vlastní účinnost u starších osob, aby mohli vykonávat své každodenní práce bez strachu z pádu?
- Může 12týdenní standardizovaný cvičební program založený na judu zvýšit úroveň fyzické aktivity u starších lidí?
- Může 12týdenní standardizovaný cvičební program založený na judu snížit riziko pádů u starších lidí?
- Existuje rozdíl mezi muži a ženami, pokud jde o účinky na četnost pádů a na fyzické faktory ovlivňující zranění při pádech po dokončeném šestnáctitýdenním standardizovaném tréninkovém programu založeném na judu?
Intervenční studie je prováděna ve spolupráci se švédskou federací juda, která vyvinula jako standardizovaný cvičební program pro seniory s názvem Judo4Balance. Doporučený trénink je v souladu s fyzickými cvičeními, která jsou vlastní praxi juda. Proto hypotéza je, že 12týdenní tréninkový program inspirovaný judem by mohl být vhodným nástrojem pro snížení pádů a zranění způsobených pády.
Pro vyhodnocení 12týdenního zásahu bude použita ověřená testovací baterie, která indikuje riziko pádu pro jednotlivce v blízké budoucnosti. K dispozici bude také speciálně navržený test Falling Competence pro měření efektivity tréninku „break fall“.
Kromě toho bude sledování fyzického stavu účastníků a techniky pádu, stejně jako úrovně jejich fyzické aktivity, provedeno stejnou sadou testů dva roky po prvním zásahu.
Osoby zahrnuté do studie budou, pokud to bude možné, sledovány v souvislosti s pády po dobu několika let.
Pokud lze prokázat, že intervenční skupina dosáhne očekávaných pozitivních výsledků, jako je zlepšení fyzického stavu, vyšší sebeúčinnost s ohledem na pád a zvýšení technických dovedností „break fall“, pak bude kontrolní skupině nabídnut stejný typ tréninku Judo4Balance. nebo dva termíny poté se účastnili jako randomizovaná kontrolní skupina.
Existují důkazy, že riziko pádu lze snížit tréninkem, nicméně trénink založený na judu nebyl podle poznatků výzkumníků vědecky prozkoumán mezi staršími lidmi s cílem snížit riziko pádů. Nebylo také zkoumáno, zda je tento typ skupinového tréninku motivační pro pokračování fyzické aktivity po intervenci.
Randomizovaná kontrolní studie sestávající z intervenční studie a kontrolní skupiny, která se provádí v letech 2019 - 2022 na různých místech po celém Švédsku.
Nábor bude probíhat v místních zdravotních střediscích, judo klubech a prostřednictvím spolupráce s kluby a středisky aktivit pro důchodce.
Starší dospělí zájemci o intervenci budou o studii informováni písemně i ústně a podepisují souhlas. Testy provádějí nezávislí výzkumní asistenti. Po provedení testů budou účastníci studie randomizováni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina se zúčastní standardizovaného 12týdenního tréninku inspirovaného judem a jedna skupina se nezúčastní. Praktické testy a dotazníky se opakují znovu po 12 týdnech bez ohledu na příslušnost ke skupině.
Cvičební program na bázi juda (Judo4Balance) je rozdělen do tří bloků a vedou jej zkušení a speciálně vyškolení učitelé juda po dobu 12 - 16 týdnů (12 - 16 lekcí)
Blok 1) Dobrá technika během tréninku pádů a silového tréninku, zvyknout tělo na pravidelný trénink, najít správnou úroveň tréninku pro skupinu, vybudovat odpor zátěže ve svalech, šlachách a kostech, zpochybnit rovnováhu novými pohyby, které nejsou používá se při každodenních činnostech, jako je sestup a vstávání z podlahy, trénink flexibility pro ztuhlé klouby, jako je krk, horní část zad a ramena.
Blok 2) Zlepšit techniku „break fall“ a silová cvičení, zvýšit zátěž v silových cvičeních, zpochybnit rovnováhu a koordinaci, zvětšit rozsah pohybu, zavést „silová“ cvičení, když účastníci zvládnou techniku, pokračovat v budování odolnost proti zátěži ve svalech, šlachách a kostech.
Blok 3) Trénujte dovednost výbušné síly při silových cvičeních a pádech. Vyzvěte rovnováhu se zvýšenou složitostí a obtížností.
Před zásahem a po 12 týdnech standardizovaného tréninkového programu juda a pro kontrolní skupinu nebude proveden žádný specifický program vzhledem k následujícím testům:
Účastníci vyplní zdravotní prohlášení a dotazník, který kromě demografických údajů obsahuje i otázky o motivaci prostřednictvím dvou otázek týkajících se připravenosti na změnu a vlastní účinnosti při plnění každodenních úkolů bez obav z pádu.
Modified Falls-Efficacy Scale – švédská verze (FES(S)) je validovaný dotazník, který měří sebevědomí při vykonávání činnosti, aniž byste spadli na 11 stupňovou stupnici, kde 0 si vůbec není jistý a 10 si je naprosto jistý při provádění činnost bez pádu. Účastník se hodnotí na základě 13 popsaných aktivit, přičemž maximální skóre je 130 bodů.
Fyzický stav s významem pro riziko pádu bude hodnocen pomocí modifikované baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), kde se každá fyzická funkce, rovnováha, síla a chůze hodnotí na 4stupňové škále. Test má maximální počet bodů 12 a prokázal dobrou spolehlivost podle testu - retestu.
K měření rovnováhy se používá Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest). Test obsahuje 14 různých úloh na 4 dílčích škálách. Všechny úlohy jsou hodnoceny 0 až 2 body, s celkovým maximálním skóre 28 bodů. Test má vysokou uváděnou spolehlivost test-retest a spolehlivost mezi hodnotiteli.
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné dříve známé testy pro hodnocení technik „break fall“ v judu pro dospělé nebo starší lidi, byly dva testy navrženy profesorem M. Tonkonogim a výzkumným asistentem K. Strömqvistem Bååthem z Dalarna University ve spolupráci se švédskou federací juda. otestovat získané dovednosti pro pád vzad i vpřed v bezpečném prostředí s progresivní obtížností. Pádové techniky juda jsou hodnoceny stupnicí 0-4. Kde 0 představuje minimální skóre a 4 maximální skóre. Pro cvičení jsou potřeba čtyři judo puzzle podložky.
Frändin/Grimby Activity Scale bude sloužit k měření úrovně fyzické aktivity. Stupnice se pohybují od 1 do 6, přičemž 1 znamená „stěží vůbec aktivní“ a 6 znamená „intenzivní cvičení pravidelně a několikrát týdně“. Škála byla vyhodnocena a ukázalo se, že má dobrou validitu.
Evropský dotazník kvality života (EQ-5D nebo EQ3D) bude použit k měření kvality života v pěti dimenzích, hygiena, hlavní činnosti, bolest, obavy a nálada/deprese. Dále je provedeno hodnocení zdravotního stavu účastníka na vertikální analogové stupnici (VAS) se stupnicí 0-100. Bylo prokázáno, že EQ-5D má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a vysokou validitu.
Vzorec pohybu bude analyzován před a po intervenci pomocí „povrchových elektromyografických elektrod umístěných bilaterálně na zádové svaly účastníka a senzorů mobility na bázi akcelerometru umístěných na zápěstích, kotnících a hrudníku osob.
Změna v čase bude vypočítána pomocí spárovaných neparametrických statistik pro nominální a původní data. Změna v čase pro intervalová a cenová data se vypočítává pomocí parametrických statistik. Jednorozměrná data a vícerozměrná analýza dat budou použity pro výpočet změn a výsledných proměnných mezi skupinami v průběhu času A p-Value
Studie musela být dočasně pozastavena kvůli pandemii Covid po 6-9 sezeních. Na podzim roku 2021 jsme však byli schopni restartovat trénink jak s cvičební skupinou, tak s kontrolní skupinou. Obě skupiny trénovaly 12 týdnů. Testovací baterie byla provedena před i po 12týdenním zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Švédsko, SE-79188
- Dalarna University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 - 110 let
- Porozumění ústní a písemné komunikaci ve švédštině
Kritéria vyloučení:
- Nelze sedět bez opory
- Neschopnost udržet krk při položení na podlahu nebo převalování dozadu.
- Aneuryzma aorty,
- Angina pectoris
- Operace šedého zákalu za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účastníci 12 týdenního programu cvičení inspirovaného judem
Účastníci se zúčastní 12týdenního tréninkového programu inspirovaného judem (45 minut jednou týdně) se specifickým cílem zvýšit fyzické kvality související s pády a zraněními při pádech. Subjekty budou testovány před a po 12týdenním období |
12 týdnů x 45 minut inspirované judem cvičení pod vedením instruktora ve skupinovém prostředí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty budou žít svým normálním životem po dobu 12 týdnů bez jakéhokoli zásahu.
Osoby budou testovány před a po uplynutí 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kompetencích/dovednostech „break fall“.
Časové okno: Před a po 12 týdnech
|
Dva testy s názvem "Judo4Balance - Falling Competence Test" - Dozadu a vpřed byly vyvinuty k testování dovedností pro pád vzad i vpřed v bezpečném prostředí s progresivní obtížností. Technika „break-fall“ v judu je hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 představuje minimální skóre a 4 představuje maximální skóre pro každý test. Minimální skóre = 0 = Subjekt není schopen položit se na podložku a zvednout hlavu z povrchu a poté se samostatně postavit. Maximální skóre = 4 = subjekt je schopen padnout dozadu nebo dopředu ze stoje bez jakéhokoli nebezpečného manévru * Nebezpečný manévr je činnost, která by mohla při pádu zvýšit riziko zranění, jako například: nezvednutí hlavy, nesnížení těžiště, natažení ruky nebo lokte atd. Pokud je zpozorován nebezpečný manévr, test bude zastaven. |
Před a po 12 týdnech
|
|
Změna v účinnosti pádů účastníků po 12 týdnech
Časové okno: Před a po 12 týdnech tréninku (+přídavek po 7 měsících vlastní karantény)
|
Změna v účinnosti pádů účastníků bude měřena prostřednictvím - Modified Falls-Efficacy Scale - Švédská verze (FES(S))Avalidovaného dotazníku, který měří sebevědomí při vykonávání aktivity, aniž by se dostal na 11-stupňovou stupnici, kde 0 je si vůbec nejsem jistý a 10 si je naprosto jistý při provádění činnosti bez pádu. Subjekt se hodnotí na základě 13 popsaných činností, kde maximální skóre je 130 bodů.
|
Před a po 12 týdnech tréninku (+přídavek po 7 měsících vlastní karantény)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce, rovnováhy, síly a chůze
Časové okno: Před a po 12 týdnech
|
Tento výsledek bude měřen pomocí: Short Physical Performance Battery (SPPB) Test, kde je každá fyzická funkce, rovnováha, síla a chůze hodnocena na 4stupňové škále.
Test má maximální počet bodů 12 a prokázal dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu.
|
Před a po 12 týdnech
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Před a po 12 týdnech
|
Mini-Balance Evaluation Test (Mini-BEST) – je test používaný k měření rovnováhy.
Test obsahuje 14 různých úloh na 4 subškálách.
Všechny úlohy jsou hodnoceny 0 až 2 body, s celkovým maximálním skóre 28 bodů.
Test má vysokou uváděnou spolehlivost test-retest a spolehlivost mezi hodnotiteli.
|
Před a po 12 týdnech
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Před a po 12 týdnech (+přidání po 7 měsících vlastní karantény po pandemii Covid)
|
Frändin/Grimby Activity Scale bude sloužit k měření úrovně fyzické aktivity.
Stupnice se pohybují od 1 do 6, přičemž 1 znamená „stěží vůbec aktivní“ a 6 znamená „intenzivní cvičení pravidelně a několikrát týdně“.
Škála byla vyhodnocena a ukázalo se, že má dobrou validitu.
|
Před a po 12 týdnech (+přidání po 7 měsících vlastní karantény po pandemii Covid)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Před a po 12 týdnech (+přidání po 7 měsících vlastní karantény během pandemie Covid)
|
Evropský dotazník kvality života (EQ-3D) bude použit k měření kvality života v pěti dimenzích, hygiena, hlavní činnosti, bolest, obavy a nálada/deprese.
Dále je provedeno hodnocení zdravotního stavu osob na vertikálních analogech (VAS) se stupněm 0-100.
Bylo prokázáno, že EQ-5D má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a vysokou validitu.
|
Před a po 12 týdnech (+přidání po 7 měsících vlastní karantény během pandemie Covid)
|
|
Identifikace příznaků deprese po karanténě v posledních 2 týdnech
Časové okno: (přidání po 7 měsících vlastní karantény)
|
WHO 5
|
(přidání po 7 měsících vlastní karantény)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pohybových vzorců při strachu z pádu
Časové okno: Před a po 12 týdnech
|
U některých předmětů volitelné. Vzorec pohybu účastníka bude analyzován před a po intervenci pomocí „povrchových elektromyografických (EMG) elektrod umístěných bilaterálně na zádové svaly a senzorů mobility na bázi akcelerometru umístěných na zápěstích, kotnících a hrudníku účastníků. |
Před a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Timsina LR, Willetts JL, Brennan MJ, Marucci-Wellman H, Lombardi DA, Courtney TK, Verma SK. Circumstances of fall-related injuries by age and gender among community-dwelling adults in the United States. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176561. doi: 10.1371/journal.pone.0176561. eCollection 2017.
- Hellström K, Sandström M, Heideken Wågert P, et al. Fall-Related Self-efficacy in Instrumental Activities of Daily Living is Associated with Falls in Older Community-Living People. Phys Occup Ther Geriatr. 2013;31(2):128-139.
- Franchini, E, Kiss, MA, Sterkowicz S. Physical fitness and anthropometrical differences between elite and non elite judo players. Biol Sport 2005; 22: 315-328, 2005.
- Frändin K, Grimby G. Assessment of physical activity, fitness and performance in 76-year-olds. Scand J Med Sci Sports. 1994; 4(1), 41
- Hellstrom K, Lindmark B, Wahlberg B, Fugl-Meyer AR. Self-efficacy in relation to impairments and activities of daily living disability in elderly patients with stroke: a prospective investigation. J Rehabil Med. 2003 Sep;35(5):202-7. doi: 10.1080/16501970310000836.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J4B190723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .