- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04061785
Wpływ umiejętności nabytych podczas treningu judo na czynniki ryzyka upadków u starszych mężczyzn i kobiet (J4BE)
Upadki i urazy spowodowane upadkami są jednym z największych zagrożeń dla zdrowia publicznego. Jednym z czynników ryzyka przypadkowych upadków jest niskie poczucie własnej skuteczności w zakresie postrzeganej zdolności do wykonywania czynności bez ryzyka upadku. Judo to sport, który obejmuje strategie „przerwania upadku”, w których upadki z prawidłowymi strategiami lądowania i ruchami toczenia są w centrum uwagi, aby uniknąć kontuzji. Badacze spodziewają się, że trening inspirowany judo (Judo4Balance) wzmocni poczucie własnej skuteczności, jeśli chodzi o postrzeganą zdolność do wykonywania codziennych czynności bez ryzyka upadku, a tym samym zmniejszy ryzyko upadku. Trening oparty na judo obejmuje również wszechstronny trening skupiający się na sile, równowadze, sile eksplozywnej, wytrzymałości, propriocepcji i elastyczności. Te cechy fizyczne mają znaczenie dla zmniejszenia ryzyka upadku. Dlatego hipoteza badaczy jest taka, że 12-tygodniowy program treningowy inspirowany judo może być odpowiednim narzędziem do zmniejszenia liczby upadków.
Celem projektu jest ocena i udokumentowanie, czy 12-tygodniowy wystandaryzowany program ćwiczeń inspirowany judo, obejmujący zarówno trening wyżej wymienionych cech fizycznych, jak i techniki „przełamania upadku”, może wpłynąć na ryzyko upadków, a także zmniejszyć negatywne konsekwencje, takie jak: jako urazy spowodowane przypadkowym upadkiem.
Do oceny 12-tygodniowej interwencji wykorzystany zostanie zwalidowany zestaw testów, który wskazuje ryzyko upadku w najbliższej przyszłości. Ponadto badacze M. Tonoknogi i K Strömqvist Bååthe opracowali specjalnie zaprojektowany test „kompetencji spadania”, aby zmierzyć technikę „upadku”.
Jeśli można udowodnić, że grupa interwencyjna osiąga oczekiwane pozytywne wyniki, grupie kontrolnej zostanie zaproponowany ten sam rodzaj treningu Judo4Balance po tym, jak uczestniczyli jako randomizowana grupa kontrolna.
Istnieją dowody na to, że ryzyko upadków można zmniejszyć poprzez trening, jednak według wiedzy badacza trening oparty na judo nie został naukowo zbadany wśród osób starszych w celu zmniejszenia ryzyka upadków. Nie zbadano również, czy ten rodzaj treningu grupowego motywuje do kontynuowania aktywności fizycznej po interwencji.
W związku z pandemią Covid-19 i rządem Szwecji. zalecenia (z połowy marca 2020 r.) dotyczące unikania ćwiczeń grupowych dla osób starszych (w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się Covid-19) 9 grup interwencyjnych dotyczących ćwiczeń zostało zawieszonych/wstrzymanych po 6-9 tygodniach programu ćwiczeń.
Złożyliśmy wniosek i otrzymaliśmy zgodę na dodanie do aprobaty etycznej (2019-03048), w celu obserwacji osoby badanej po 6-7 miesiącach samo-kwarantanny w domach z samooceną: Fall EfficacyScale ( FES), EQ3D oraz kwestionariusz dotyczący postrzegania przez badanych zdrowia fizycznego i psychicznego. Kwestionariusze te zostały wysłane pocztą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena i udokumentowanie, czy 12-tygodniowy wystandaryzowany program ćwiczeń oparty na judo, który obejmuje zarówno technikę fizyczną, jak i technikę „przełamania upadku”, może wpłynąć na ryzyko upadku, a także zmniejszyć negatywne konsekwencje przypadkowego upadku.
Zadawane pytania:
- Czy 12-tygodniowy standardowy program ćwiczeń oparty na judo może poprawić stan fizyczny w odniesieniu do ryzyka upadków wśród osób starszych?
- Czy 12-tygodniowy standardowy program ćwiczeń oparty na judo może poprawić równowagę wśród osób starszych.
- Czy 12-tygodniowy standardowy program ćwiczeń oparty na judo może poprawić poczucie własnej skuteczności wśród osób starszych, aby mogły wykonywać swoje codzienne obowiązki bez obawy przed upadkiem?
- Czy 12-tygodniowy standaryzowany program ćwiczeń oparty na judo może zwiększyć poziom aktywności fizycznej wśród osób starszych?
- Czy 12-tygodniowy standardowy program ćwiczeń oparty na judo może zmniejszyć ryzyko upadków wśród osób starszych?
- Czy istnieje różnica między mężczyznami i kobietami, jeśli chodzi o wpływ na częstość upadków i czynniki fizyczne wpływające na urazy spowodowane upadkiem po ukończeniu szesnastotygodniowego standardowego programu treningowego opartego na judo
Badanie interwencyjne jest prowadzone we współpracy ze Szwedzką Federacją Judo, która opracowała standardowy program ćwiczeń dla osób starszych o nazwie Judo4Balance. Zalecany trening jest zgodny z ćwiczeniami fizycznymi, które są nieodłącznym elementem treningu judo. Dlatego hipoteza jest taka, że 12-tygodniowy program treningowy inspirowany judo może być odpowiednim narzędziem do zmniejszenia liczby upadków i urazów spowodowanych upadkami.
Do oceny 12-tygodniowej interwencji wykorzystany zostanie zwalidowany zestaw testów, który wskazuje ryzyko upadku danej osoby w najbliższej przyszłości. Przeprowadzony zostanie również specjalnie zaprojektowany test kompetencji w zakresie spadania, aby zmierzyć skuteczność treningu „przełamania upadku”.
Ponadto po upływie dwóch lat od pierwszej interwencji zostanie przeprowadzona obserwacja stanu fizycznego uczestników i techniki upadku, a także ich poziomu aktywności fizycznej za pomocą tego samego zestawu testów.
Osoby objęte badaniem będą, w miarę możliwości, obserwowane pod kątem incydentów upadkowych przez kilka lat.
Jeśli zostanie udowodnione, że grupa interwencyjna osiągnie oczekiwane pozytywne rezultaty, takie jak poprawa stanu fizycznego, większa samoskuteczność w zakresie upadków i zwiększenie technicznych umiejętności „przełamania upadku”, grupie kontrolnej zostanie zaproponowany ten sam rodzaj treningu Judo4Balance lub dwa semestry później uczestniczyli jako randomizowana grupa kontrolna.
Istnieją dowody na to, że ryzyko upadków można zmniejszyć poprzez trening, jednak według wiedzy badaczy trening oparty na judo nie został naukowo zbadany wśród osób starszych w celu zmniejszenia ryzyka upadków. Nie zbadano również, czy ten rodzaj treningu grupowego motywuje do kontynuowania aktywności fizycznej po interwencji.
Randomizowane badanie kontrolne składające się z badania interwencyjnego i grupy kontrolnej, które jest przeprowadzane w latach 2019-2022 w różnych miejscach w całej Szwecji.
Rekrutacja będzie prowadzona w lokalnych ośrodkach zdrowia, klubach judo oraz poprzez współpracę z klubami i ośrodkami aktywności dla emerytów.
Osoby starsze zainteresowane interwencją zostaną poinformowane o badaniu zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej oraz podpiszą formularz zgody. Testy przeprowadzają niezależni asystenci naukowi. Po wykonaniu testów uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa weźmie udział w standardowych 12-tygodniowych ćwiczeniach inspirowanych judo, a jedna grupa nie weźmie udziału. Testy praktyczne i kwestionariusze są powtarzane ponownie po 12 tygodniach niezależnie od przynależności do grupy.
Program ćwiczeń oparty na judo (Judo4Balance) jest podzielony na trzy bloki i jest prowadzony przez doświadczonych i specjalnie przeszkolonych nauczycieli judo przez 12 - 16 tygodni (12 -16 sesji)
Blok 1) Dobra technika podczas treningu siłowego i siłowego, przyzwyczajenie organizmu do regularnego treningu, znalezienie odpowiedniego poziomu treningu dla grupy, zbudowanie odporności na obciążenia w mięśniach, ścięgnach i kościach, zakwestionowanie równowagi poprzez nowe ruchy, które nie są używany podczas codziennych czynności, takich jak schodzenie i wstawanie z podłogi, trening elastyczności sztywnych stawów, takich jak kark, górna część pleców i barki.
Blok 2) Popraw technikę „przełamania upadku” i ćwiczenia siłowe, zwiększ obciążenie w ćwiczeniach siłowych, zakwestionuj równowagę i koordynację, zwiększ zakres ruchu, wprowadź ćwiczenia „siłowe”, gdy uczestnicy opanują technikę, kontynuuj budowanie odporność na obciążenia w mięśniach, ścięgnach i kościach.
Blok 3) Trenuj umiejętność eksplozywnej siły podczas ćwiczeń siłowych i łamania upadków. Zmierz się z równowagą o zwiększonej złożoności i trudności.
Przed interwencją i po 12 tygodniach wystandaryzowanego programu treningowego judo oraz dla grupy kontrolnej nie zostanie wykonany żaden specjalny program biorąc pod uwagę następujące testy:
Uczestnicy wypełniają deklarację zdrowotną oraz kwestionariusz, który oprócz danych demograficznych zawiera również pytania dotyczące motywacji poprzez dwa pytania dotyczące gotowości do zmiany oraz poczucia własnej skuteczności w wykonywaniu codziennych zadań bez obawy przed upadkiem.
Zmodyfikowana Skala Skuteczności Upadków – wersja szwedzka (FES(S)) jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który mierzy pewność siebie w wykonywaniu czynności bez popadania w 11-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza brak całkowitej pewności, a 10 całkowitą pewność podczas wykonywania danej czynności czynność bez upadku. Uczestnik ocenia siebie na podstawie 13 opisanych czynności, gdzie maksymalna ocena to 130 punktów.
Stan fizyczny mający znaczenie dla ryzyka upadku zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), w której każda funkcja fizyczna, równowaga, siła i chód są oceniane w 4-stopniowej skali. Test ma maksymalną liczbę punktów 12 i udowodnił, że ma dobrą niezawodność zgodnie z testem - retestem.
Do pomiaru równowagi służy Test Systemu Oceny Mini-Wagi (Mini-BESTest). Test obejmuje 14 różnych zadań w 4 podskalach. Wszystkie zadania oceniane są od 0 do 2 punktów, przy czym łączny maksymalny wynik to 28 punktów. Test ma wysoką rzetelność testu-retestu i rzetelność między oceniającymi.
Ponieważ nie ma wcześniej znanych testów do oceny technik judo „break Fall” dla dorosłych lub osób starszych, profesor M. Tonkonogi i asystent naukowy K. Strömqvist Bååthe z Uniwersytetu Dalarna we współpracy ze Szwedzką Federacją Judo zaprojektowali dwa testy przetestować nabyte umiejętności upadania do tyłu i do przodu w bezpiecznym otoczeniu, z rosnącym poziomem trudności. Techniki upadku w judo są oceniane w skali od 0 do 4. Gdzie 0 oznacza wynik minimalny, a 4 wynik maksymalny. Do ćwiczeń potrzebne są cztery maty do puzzli judo.
Skala aktywności Frändina/Grimby'ego posłuży do pomiaru poziomu aktywności fizycznej. Skale mieszczą się w zakresie od 1 do 6, gdzie 1 oznacza „prawie mało aktywny”, a 6 oznacza „intensywne ćwiczenia regularnie i kilka razy w tygodniu”. Skala została oceniona i wykazano, że ma dobrą trafność.
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D lub EQ3D) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia w pięciu wymiarach: higiena, główne czynności, ból, zmartwienia i nastrój/depresja. Ponadto dokonywana jest ocena stanu zdrowia uczestnika na pionowej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 100. Udowodniono, że EQ-5D ma dobrą niezawodność testu-retestu i wysoką trafność.
Wzorzec ruchu zostanie przeanalizowany przed i po interwencji za pomocą elektrod elektromiograficznych umieszczonych obustronnie na mięśniach pleców uczestnika oraz czujników ruchu opartych na akcelerometrze umieszczonych na nadgarstkach, kostkach i klatce piersiowej osoby.
Zmiana w czasie zostanie obliczona za pomocą sparowanych statystyk nieparametrycznych dla danych nominalnych i pierwotnych. Zmiana w czasie dla danych interwałowych i kwotowań jest obliczana za pomocą statystyk parametrycznych. Dane jednowymiarowe i analiza danych wielowymiarowych zostaną wykorzystane do obliczenia zmiennych zmian i wyników między grupami w czasie A Wartość p
Badanie musiało zostać tymczasowo zawieszone z powodu pandemii Covid po 6-9 sesjach. Jednak jesienią 2021 roku udało nam się wznowić treningi zarówno z grupą ćwiczącą jak i kontrolną. Obie grupy trenowały przez 12 tygodni. Baterię testową przeprowadzono zarówno przed, jak i po 12-tygodniowej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Szwecja, SE-79188
- Dalarna University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 - 110 lat
- Rozumienie komunikacji ustnej i pisemnej w języku szwedzkim
Kryteria wyłączenia:
- Nie może usiąść bez wsparcia
- Brak możliwości podtrzymania szyi podczas leżenia na podłodze lub przewracania się do tyłu.
- Tętniak aorty,
- Angina piersiowa
- Operacja zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy 12-tygodniowego programu ćwiczeń inspirowanych judo
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie treningowym inspirowanym judo (45-minutowe sesje raz w tygodniu), którego szczególnym celem jest poprawa cech fizycznych związanych z upadkami i kontuzjami podczas upadków. Osoby badane będą badane przed i po okresie 12 tygodni |
12 tygodni x 45 minut ćwiczeń inspirowanych judo w grupie prowadzonej przez instruktora.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badani będą prowadzić normalne życie przez 12 tygodni bez żadnej interwencji.
Osoby będą badane przed i po okresie 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kompetencji/umiejętności „przełamania upadku”.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
|
Dwa testy o nazwie „Judo4Balance – Falling Competence Test” – Backward i forward zostały opracowane w celu sprawdzenia umiejętności upadania do tyłu i do przodu w bezpiecznym otoczeniu, z rosnącym poziomem trudności. Technika „break-fall” judo jest oceniana w skali 0-4, gdzie 0 oznacza minimalny wynik, a 4 oznacza maksymalny wynik dla każdego testu. Minimalny wynik = 0 = Badany nie jest w stanie położyć się na macie i podnieść głowy z powierzchni, a następnie samodzielnie wstać. Maksymalny wynik = 4 = badany jest w stanie upaść do tyłu lub do przodu z pozycji stojącej bez żadnego niebezpiecznego manewru * Niebezpiecznym manewrem jest czynność, która podczas upadku może zwiększyć ryzyko urazu taka jak: nieutrzymanie głowy w górze, nieopuszczenie środka ciężkości, wystawienie ręki lub łokcia itp. Jeśli zostanie zauważony niebezpieczny manewr, test zostanie zatrzymany. |
Przed i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana skuteczności upadków uczestników po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu (+dodatek po 7 miesiącach kwarantanny)
|
Zmiana skuteczności upadków uczestników będzie mierzona za pomocą - Zmodyfikowanej skali skuteczności upadków - wersja szwedzka (FES(S)) Zatwierdzonego kwestionariusza, który mierzy pewność siebie w wykonywaniu czynności bez upadków na 11-stopniowej skali, gdzie 0 to nie jestem pewien, a 10 jest całkowicie pewny siebie podczas wykonywania czynności bez upadku. Badany ocenia się na podstawie 13 opisanych czynności, gdzie maksymalny wynik to 130 punktów.
|
Przed i po 12 tygodniach treningu (+dodatek po 7 miesiącach kwarantanny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznych, równowagi, siły i chodzenia
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
|
Ten wynik będzie mierzony za pomocą: Baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) Test, w którym każda funkcja fizyczna, równowaga, siła i chód są oceniane w 4-stopniowej skali.
Test ma maksymalną liczbę punktów 12 i udowodnił, że ma dobrą niezawodność testu-retestu.
|
Przed i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana salda
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
|
The Mini-Balance Evaluation Test (Mini-BEST) - Jest testem służącym do pomiaru równowagi.
Test obejmuje 14 różnych zadań na 4 podskalach.
Wszystkie zadania oceniane są od 0 do 2 punktów, przy czym łączny maksymalny wynik to 28 punktów.
Test ma wysoką zgłaszaną niezawodność testu-retestu i niezawodność międzyrasową.
|
Przed i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach (+dodatek po 7 miesiącach kwarantanny po pandemii Covid)
|
Skala aktywności Frändina/Grimby'ego posłuży do pomiaru poziomu aktywności fizycznej.
Skale mieszczą się w zakresie od 1 do 6, gdzie 1 oznacza „prawie mało aktywny”, a 6 oznacza „intensywne ćwiczenia regularnie i kilka razy w tygodniu”.
Skala została oceniona i wykazano, że ma dobrą trafność.
|
Przed i po 12 tygodniach (+dodatek po 7 miesiącach kwarantanny po pandemii Covid)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach (+dodatek po 7 miesiącach kwarantanny podczas pandemii Covid)
|
Europejski kwestionariusz jakości życia (EQ-3D) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia w pięciu wymiarach: higiena, główne czynności, ból, zmartwienia i nastrój/depresja.
Ponadto ocena stanu zdrowia osób jest dokonywana na pionowym analogu s (VAS) z oceną 0-100.
Udowodniono, że EQ-5D ma dobrą niezawodność testu-retestu i wysoką trafność.
|
Przed i po 12 tygodniach (+dodatek po 7 miesiącach kwarantanny podczas pandemii Covid)
|
|
Identyfikacja objawów depresyjnych po kwarantannie z ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: (dodatek po 7 miesiącach samokwarantanny)
|
KTO 5
|
(dodatek po 7 miesiącach samokwarantanny)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców ruchowych w przypadku strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
|
Opcjonalne w przypadku niektórych przedmiotów. Wzorzec ruchu uczestnika zostanie przeanalizowany przed i po interwencji za pomocą elektrod elektromiografii powierzchniowej (EMG) umieszczonych obustronnie na mięśniach pleców oraz czujników ruchu opartych na akcelerometrze umieszczonych na nadgarstkach, kostkach i klatce piersiowej uczestników. |
Przed i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Timsina LR, Willetts JL, Brennan MJ, Marucci-Wellman H, Lombardi DA, Courtney TK, Verma SK. Circumstances of fall-related injuries by age and gender among community-dwelling adults in the United States. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176561. doi: 10.1371/journal.pone.0176561. eCollection 2017.
- Hellström K, Sandström M, Heideken Wågert P, et al. Fall-Related Self-efficacy in Instrumental Activities of Daily Living is Associated with Falls in Older Community-Living People. Phys Occup Ther Geriatr. 2013;31(2):128-139.
- Franchini, E, Kiss, MA, Sterkowicz S. Physical fitness and anthropometrical differences between elite and non elite judo players. Biol Sport 2005; 22: 315-328, 2005.
- Frändin K, Grimby G. Assessment of physical activity, fitness and performance in 76-year-olds. Scand J Med Sci Sports. 1994; 4(1), 41
- Hellstrom K, Lindmark B, Wahlberg B, Fugl-Meyer AR. Self-efficacy in relation to impairments and activities of daily living disability in elderly patients with stroke: a prospective investigation. J Rehabil Med. 2003 Sep;35(5):202-7. doi: 10.1080/16501970310000836.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J4B190723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .