- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04061785
Indvirkningen af færdigheder erhvervet gennem judotræning på risikofaktorer for fald hos ældre mænd og kvinder (J4BE)
Fald og skader fra fald er en af de største trusler mod folkesundheden. En af risikofaktorerne for utilsigtede fald er en lav selveffektivitet med hensyn til den opfattede evne til at udføre aktiviteter uden risiko for at falde. Judo er en sport som omfatter "break fall" strategier, hvor fald med korrekte landingsstrategier og rullende bevægelser er i fokus for at undgå skader. Efterforskerne forventer, at en judo-inspireret træning (Judo4Balance) vil styrke self-efficacy, når det kommer til den oplevede evne til at udføre daglige opgaver uden risiko for at falde og derved mindske risikoen for at falde. Judobaseret træning inkluderer også en velafrundet træning med fokus på styrke, balance, eksplosiv kraft, udholdenhed, proprioception og fleksibilitet. Disse fysiske egenskaber er af betydning for at mindske risikoen for at falde. Derfor er efterforskernes hypotese, at et 12 uger langt judo-inspireret træningsprogram kunne være et velegnet værktøj til at reducere fald.
Formålet med projektet er at evaluere og dokumentere, om et 12 ugers standardiseret judo-inspireret træningsprogram, der inkluderer både træning af ovennævnte fysiske egenskaber samt "break fall"-teknikker kan påvirke risikoen for at falde samt reducere de negative konsekvenser som f.eks. som skader fra et utilsigtet fald.
Til evaluering af 12 ugers interventionen vil der blive brugt et valideret testbatteri, som giver en indikation af risikoen for at falde i den nærmeste fremtid. Endvidere er der udviklet en specifikt designet "Falling Competence" Test af efterforskernes M. Tonoknogi og K Strömqvist Bååthe til at måle "break fall" teknik.
Hvis det kan bevises, at interventionsgruppen når de forventede positive resultater, vil kontrolgruppen blive tilbudt den samme type Judo4Balance træning, efter at de har deltaget som en randomiseret kontrolgruppe.
Der er evidens for, at risikoen for at falde kan mindskes ved træning, ikke desto mindre er judobaseret træning, så vidt efterforskeren ved, ikke videnskabeligt undersøgt blandt ældre med det formål at mindske risikoen for fald. Det er heller ikke undersøgt, om denne form for gruppetræning er motiverende for fortsat fysisk aktivitet efter interventionen.
På grund af Covid-19-pandemien og den svenske regering. anbefalinger (medio marts 2020) for at undgå gruppeøvelser for ældre voksne (for at mindske risikoen for spredning af Covid-19) blev de 9 træningsinterventionsgrupper sat på hold/pause efter 6-9 uger inde i træningsprogrammet.
Vi søgte og fik en godkendelse til en tilføjelse til den etiske godkendelse (2019-03048), for at følge op med forsøgspersonen efter 6-7 måneders selvkarantæne i hjemmene med en selvvurdering på: Fall EfficacyScale ( FES), EQ3D samt spørgeskema om de emner, der opfattes fysisk og mentalt helbred. Disse spørgeskemaer blev sendt med posten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og dokumentere, om et 12 ugers standardiseret judobaseret træningsprogram, som omfatter både den fysiske såvel som "break fall" teknik, kan påvirke risikoen for at falde samt reducere de negative konsekvenser af et utilsigtet fald.
Stillede spørgsmål:
- Kan et 12 ugers standardiseret judobaseret træningsprogram forbedre den fysiske status med hensyn til risikoen for fald blandt ældre?
- Kan et 12 ugers standardiseret judobaseret træningsprogram forbedre balancen blandt ældre.
- Kan et 12 ugers standardiseret judobaseret træningsprogram forbedre selveffektiviteten blandt ældre, så de kan udføre deres daglige gøremål uden frygt for at falde
- Kan et 12 ugers standardiseret judobaseret træningsprogram øge niveauet af fysisk aktivitet blandt ældre?
- Kan et 12 ugers standardiseret judobaseret træningsprogram mindske risikoen for fald blandt ældre?
- Er der forskel på mænd og kvinder med hensyn til virkningerne på faldhastigheden og på fysiske faktorer, der påvirker faldskader efter det gennemførte seksten ugers standardiserede judobaserede træningsprogram
Interventionsstudiet er udført i samarbejde med det svenske judoforbund, der har udviklet et standardiseret træningsprogram for ældre ved navn Judo4Balance. Den anbefalede træning er godt i overensstemmelse med de fysiske øvelser, der er iboende for en judoøvelse. Derfor er hypotesen, at et 12 uger langt judo-inspireret træningsprogram kunne være et velegnet værktøj til at reducere fald og skader fra fald.
Til evaluering af 12 ugers interventionen vil der blive brugt et valideret testbatteri, som giver en indikation af risikoen for at falde for en person i den nærmeste fremtid. Der vil også være en specielt designet Falling Competence test til at måle effektiviteten af "break fall" træningen.
Ydermere vil en opfølgning af deltagernes fysiske status og pausefaldsteknik samt deres fysiske aktivitetsniveau blive gennemført med samme sæt tests to år efter den første intervention.
De personer, der indgår i undersøgelsen, vil, hvor det er muligt, blive fulgt op vedrørende faldhændelser i flere år.
Hvis det kan bevises, at interventionsgruppen når de forventede positive resultater såsom forbedret fysisk status, højere self-efficacy med hensyn til fald og øgede tekniske "break fall" færdigheder, vil kontrolgruppen blive tilbudt den samme type Judo4Balance træning. eller to terminer efter, at de har deltaget som en randomiseret kontrolgruppe.
Der er evidens for, at risikoen for at falde kan mindskes ved træning, dog er judobaseret træning, så vidt efterforskernes viden ikke er blevet videnskabeligt undersøgt blandt ældre med det formål at mindske risikoen for fald. Det er heller ikke undersøgt, om denne form for gruppetræning er motiverende for fortsat fysisk aktivitet efter interventionen.
Et randomiseret kontrolstudie bestående af et interventionsstudie og en kontrolgruppe, der udføres mellem 2019 - 2022 forskellige steder i hele Sverige.
Rekruttering vil ske på lokale sundhedscentre, judoklubber og gennem samarbejde med klubber og aktivitetscentre for pensionister.
Ældre voksne, der er interesserede i interventionen, vil blive informeret om undersøgelsen både skriftligt og mundtligt og underskriver en samtykkeerklæring. Uafhængige forskningsassistenter udfører testene. Efter testene er lavet vil deltagerne i undersøgelsen blive randomiseret i en af to grupper. En gruppe vil deltage i den standardiserede judo-inspirerede 12 ugers træning, og en gruppe vil ikke deltage. Praktiske tests og spørgeskemaer gentages igen efter de 12 uger uanset gruppetilhørsforhold.
Det judobaserede træningsprogram (Judo4Balance) er opdelt i tre blokke og ledes af erfarne og særligt uddannede judolærere i 12 - 16 uger (12 -16 sessioner)
Blok 1) God teknik under pausefaldstræning og styrketræning, væn kroppen til regelmæssig træning, find det rigtige træningsniveau for gruppen, opbyg belastningsmodstand i muskler, sener og knogler, udfordrer balancen gennem nye bevægelser, der ikke er bruges under daglige aktiviteter såsom at komme ned og op fra gulvet, smidighedstræning for stive led såsom nakke, øvre ryg og skuldre.
Blok 2) Forbedre "break fall" teknik og styrkeøvelser, øge belastningen i styrkeøvelserne, udfordre balancen og koordinationen, øge bevægelsesområdet, introducere "power" øvelser, når deltagerne mestrer teknikken, fortsætte med at opbygge belastningsmodstand i muskler, sener og knogler.
Blok 3) Træn evnen til eksplosiv kraft under styrkeøvelser og pausefald. Udfordr balancen med øget kompleksitet og sværhedsgrad.
Før interventionen og efter de 12 ugers standardiserede judotræningsprogram og for kontrolgruppen vil der ikke blive lavet noget specifikt program givet følgende tests:
Deltagerne udfylder en helbredserklæring og et spørgeskema, der udover demografisk information også indeholder spørgsmål om motivation gennem to spørgsmål om forandringsparathed og self-efficacy i forhold til at udføre daglige opgaver uden frygt for at falde.
Modified Falls-Efficacy Scale - Svensk version (FES(S)) er et valideret spørgeskema, som måler selvtilliden ved at udføre en aktivitet uden at falde på en 11 karakterskala, hvor 0 slet ikke er sikker, og 10 er fuldstændig sikker, når man udfører aktivitet uden at falde. Deltageren bedømmer sig selv ud fra 13 beskrevne aktiviteter, hvor maksimal score er 130 point.
Den fysiske status med relevans for faldrisiko vil blive evalueret ved hjælp af det modificerede Short Physical Performance Battery (SPPB), hvor hver fysisk funktion, balance, styrke og gang vurderes på en 4-gradsskala. Testen har et max point på 12 og har vist sig at have en god pålidelighed ifølge test - gentest.
Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) bruges til at måle balance. Testen omfatter 14 forskellige opgaver fordelt på 4 delskalaer. Alle opgaver bedømmes fra 0 til 2 point, med en samlet maksimal score på 28 point. Testen har høj rapporteret test-gentest reliabilitet og inter bedømmer pålidelighed.
Da der ikke tidligere er kendte tests til evaluering af judo "break fall"-teknikker for voksne eller ældre mennesker, er to test blevet designet af professor M. Tonkonogi & forskningsassistent K. Strömqvist Bååthe ved Dalarnas Universitet i samarbejde med det svenske judoforbund. at teste de erhvervede færdigheder til at falde baglæns såvel som at falde fremad i sikre omgivelser, med progressivt besvær. Judofaldsteknikkerne bedømmes på en skala fra 0-4. Hvor 0 repræsenterer den mindste score og 4 den maksimale score. Der skal bruges fire judopuslemåtter til øvelserne.
Frändin/Grimby Activity Scale vil blive brugt til at måle niveauet af fysisk aktivitet. Skalaerne går fra 1 til 6, hvor 1 repræsenterer 'næppe aktiv overhovedet' og 6 repræsenterer 'intensiv træning regelmæssigt og flere gange om ugen'. Skalaen er blevet evalueret og vist at have god validitet.
European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D eller EQ3D) vil blive brugt til at måle livskvalitet i fem dimensioner, hygiejne, hovedaktiviteter, smerte, bekymring og humør/depression. Endvidere foretages en evaluering af deltagerens helbredstilstand på en vertikal analog skala (VAS) med karakteren 0-100. EQ-5D er bevist at have en god test-gentest reliabilitet og en høj validitet.
Bevægelsesmønstret vil blive analyseret før og efter interventionen ved hjælp af "overflade - elektromyografelektroder placeret bilateralt på deltagerens rygmuskler og accelerometerbaserede mobilitetssensorer placeret på personens håndled, ankler og bryst.
Ændring over tid vil blive beregnet med parret ikke-parametrisk statistik for nominelle og originale data. Ændring over tid for interval- og tilbudsdata beregnes med parametrisk statistik. Univariat data og multivariat dataanalyse vil blive brugt til at beregne ændrings- og udfaldsvariable mellem grupperne over tid A p-værdi
Undersøgelsen måtte midlertidigt suspenderes på grund af Covid-pandemien efter 6-9 sessioner. Men i efteråret 2021 kunne vi genoptage træningen med både træningsgruppen og kontrolgruppen. Begge grupper trænede i 12 uger. Testbatteriet blev udført både før og efter 12 ugers intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige, SE-79188
- Dalarna University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 - 110 år
- Forståelse af mundtlig og skriftlig kommunikation på svensk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke sidde op uden støtte
- Ikke at kunne holde nakken op, når den ligger på gulvet eller ruller baglæns.
- Aortaaneurisme,
- Hjertekrampe
- Grå stær operation inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagere i 12 ugers Judo Inspireret træningsprogram
Forsøgspersonerne vil deltage i et 12 ugers judo-inspireret træningsprogram (45 minutters sessioner en gang om ugen) med det specifikke formål at øge fysiske kvaliteter relateret til fald og skader under fald. Forsøgspersonerne vil blive testet før og efter 12 ugers perioden |
12 uger x 45 minutters judo inspireret øvelse under ledelse af instruktør i gruppesammenhæng.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil fortsætte deres normale liv i 12 uger uden nogen intervention.
Personerne vil blive testet før og efter 12 ugers perioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i "break fall" kompetence/færdigheder
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
To tests med navnet "Judo4Balance - Falling Competence Test" - Baglæns og fremad er udviklet til at teste færdigheder til at falde baglæns såvel som at falde fremad i sikre omgivelser, med progressiv sværhedsgrad. Judo "break-fall teknikken er bedømt på en 0-4 skala, hvor 0 repræsenterer minimumsscore og 4 repræsenterer maksimumscore for hver test. Minimumsscore = 0 = Forsøgspersonen er ikke i stand til at lægge sig ned på måtten og løfte hovedet fra overfladen og derefter rejse sig selvstændigt. Maksimal score = 4 = subjektet er i stand til at falde baglæns eller fremad fra en stående position uden nogen farlig manøvre * En farlig manøvre er en handling, der under et fald kan øge risikoen for skader såsom: ikke at holde hovedet op, ikke sænke tyngdepunktet, række hånden eller albuen ud osv. Hvis der opdages en farlig manøvre, vil testen blive stoppet. |
Før og efter 12 uger
|
|
Ændring i deltagernes faldeffekt efter 12 uger
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning (+tillæg efter 7 måneders egen karantæne)
|
Ændringen i deltagernes faldeffektivitet vil blive målt gennem - Modified Falls-Efficacy Scale - Svensk version (FES(S))Et valideret spørgeskema, som måler selvtilliden ved at udføre en aktivitet uden at falde på en 11-skala, hvor 0 er slet ikke sikker og 10 er helt sikker, når du udfører aktiviteten uden at falde. Forsøgspersonen bedømmer sig selv ud fra 13 beskrevne aktiviteter, hvor den maksimale score er 130 point.
|
Før og efter 12 ugers træning (+tillæg efter 7 måneders egen karantæne)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion, balance, styrke og gang
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt gennem: Short Physical Performance Battery (SPPB) En test, hvor hver fysisk funktion, balance, styrke og gang vurderes på en 4 karakterskala.
Testen har et max point på 12 og har vist sig at have en god test-gentest reliabilitet.
|
Før og efter 12 uger
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Mini-Balance Evaluation Test (Mini-BEST) - Er en test, der bruges til at måle balance.
Testen omfatter 14 forskellige opgaver fordelt på 4 underskalaer.
Alle opgaver bedømmes fra 0 til 2 point, med en samlet maksimal score på 28 point.
Testen har høj rapporteret test-gentest-pålidelighed og interterrater-pålidelighed.
|
Før og efter 12 uger
|
|
Ændring i niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter 12 uger (+tillæg efter 7 måneders selvkarantæne efter Covid-pandemi)
|
Frändin/Grimby Activity Scale vil blive brugt til at måle niveauet af fysisk aktivitet.
Skalaerne går fra 1 til 6, hvor 1 repræsenterer 'næppe aktiv overhovedet' og 6 repræsenterer 'intensiv træning regelmæssigt og flere gange om ugen'.
Skalaen er blevet evalueret og vist at have god validitet.
|
Før og efter 12 uger (+tillæg efter 7 måneders selvkarantæne efter Covid-pandemi)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Før og efter 12 uger (+tillæg efter 7 måneders selvkarantæne under Covid-pandemi)
|
Europæisk livskvalitetsspørgeskema (EQ-3D) vil blive brugt til at måle livskvalitet i fem dimensioner, hygiejne, hovedaktiviteter, smerte, bekymring og humør/depression.
Endvidere foretages en vurdering af personens helbredstilstand på en vertikal analog s (VAS) med karakteren 0-100.
EQ-5D er bevist at have en god test-gentest reliabilitet og en høj validitet.
|
Før og efter 12 uger (+tillæg efter 7 måneders selvkarantæne under Covid-pandemi)
|
|
Identifikation af depressive symptomer efter karantæne de sidste 2 uger
Tidsramme: (tillæg efter 7 måneders egen karantæne)
|
WHO 5
|
(tillæg efter 7 måneders egen karantæne)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i bevægelsesmønstre, når man er bange for at falde
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Valgfrit på nogle af emnerne. Deltagerens bevægelsesmønster vil blive analyseret før, og efter interventionen ved hjælp af "overflade-elektromyografi (EMG) elektroder placeres bilateralt på rygmusklerne og accelerometer baserede mobilitetssensorer placeret på deltagernes håndled, ankler og bryst. |
Før og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Timsina LR, Willetts JL, Brennan MJ, Marucci-Wellman H, Lombardi DA, Courtney TK, Verma SK. Circumstances of fall-related injuries by age and gender among community-dwelling adults in the United States. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176561. doi: 10.1371/journal.pone.0176561. eCollection 2017.
- Hellström K, Sandström M, Heideken Wågert P, et al. Fall-Related Self-efficacy in Instrumental Activities of Daily Living is Associated with Falls in Older Community-Living People. Phys Occup Ther Geriatr. 2013;31(2):128-139.
- Franchini, E, Kiss, MA, Sterkowicz S. Physical fitness and anthropometrical differences between elite and non elite judo players. Biol Sport 2005; 22: 315-328, 2005.
- Frändin K, Grimby G. Assessment of physical activity, fitness and performance in 76-year-olds. Scand J Med Sci Sports. 1994; 4(1), 41
- Hellstrom K, Lindmark B, Wahlberg B, Fugl-Meyer AR. Self-efficacy in relation to impairments and activities of daily living disability in elderly patients with stroke: a prospective investigation. J Rehabil Med. 2003 Sep;35(5):202-7. doi: 10.1080/16501970310000836.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J4B190723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .