- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04061785
Impacto das Habilidades Adquiridas Através do Treinamento de Judô Sobre os Fatores de Risco para Quedas em Homens e Mulheres Idosos (J4BE)
Quedas e lesões por quedas são uma das maiores ameaças à saúde pública. Um dos fatores de risco para quedas acidentais é a baixa autoeficácia em relação à capacidade percebida de realizar atividades sem risco de queda. O judô é um esporte que inclui estratégias de "break fall", onde as quedas com estratégias corretas de aterrissagem e movimentos de rolamento estão em foco para evitar lesões. Os investigadores esperam que um treinamento inspirado no judô (Judo4Balance) fortaleça a autoeficácia quando se trata da capacidade percebida de realizar tarefas diárias sem o risco de cair e, assim, reduzir o risco de queda. O treinamento baseado no judô também inclui um treinamento completo com foco em força, equilíbrio, poder explosivo, resistência, propriocepção e flexibilidade. Essas qualidades físicas são importantes para reduzir o risco de queda. Portanto, a hipótese dos investigadores é que um programa de treinamento inspirado no judô de 12 semanas pode ser uma ferramenta adequada para reduzir as quedas.
O objetivo do projeto é avaliar e documentar se um programa de exercícios inspirados no judô padronizado de 12 semanas, incluindo o treinamento das qualidades físicas mencionadas acima, bem como técnicas de "queda rápida", pode influenciar o risco de queda, bem como reduzir as consequências negativas, como como ferimentos de uma queda acidental.
Para a avaliação da intervenção de 12 semanas será utilizada uma bateria de testes validada que dá uma indicação do risco de queda num futuro próximo. Além disso, um teste de "competência em queda" especificamente projetado foi desenvolvido pelos investigadores M. Tonoknogi e K Strömqvist Bååthe para medir a técnica de "queda quebrada".
Se puder ser comprovado que o grupo de intervenção atinge os resultados positivos esperados, o grupo de controle receberá o mesmo tipo de treinamento Judo4Balance depois de participar como um grupo de controle aleatório.
Há evidências de que o risco de queda pode ser reduzido pelo treinamento, no entanto, o treinamento baseado em judô não foi investigado cientificamente entre os idosos com o objetivo de reduzir o risco de quedas. Também não foi estudado se esse tipo de treinamento em grupo é motivador para a continuidade da atividade física após a intervenção.
Devido à pandemia de Covid-19 e ao governo sueco. recomendações (em meados de março de 2020) para evitar exercícios em grupo para adultos mais velhos (para diminuir o risco de propagação do Covid-19) os 9 grupos de intervenção de exercícios foram suspensos/pausados após 6-9 semanas no programa de exercícios.
Solicitamos e recebemos uma aprovação para um acréscimo à aprovação ética (2019-03048), a fim de acompanhar o sujeito do estudo após 6-7 meses de auto-quarentena nas residências com uma autoavaliação de: Fall EfficacyScale ( FES), EQ3D, bem como questionário sobre a percepção de saúde física e mental dos sujeitos. Estes questionários foram enviados por correio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e documentar se um programa de exercícios padronizados baseado em judô de 12 semanas, que inclui tanto a técnica física quanto a técnica de "break fall", pode influenciar o risco de queda, bem como reduzir as consequências negativas de uma queda acidental.
Perguntas feitas:
- Pode um programa padronizado de 12 semanas de exercícios baseado no judô melhorar o estado físico em relação aos riscos de quedas em idosos?
- Pode um programa de exercícios baseado em judô padronizado de 12 semanas melhorar o equilíbrio entre idosos.
- Pode um programa de exercícios padronizados baseado em judô de 12 semanas melhorar a autoeficácia entre idosos para que eles possam realizar suas tarefas diárias sem medo de cair
- Um programa de exercícios padronizados baseado em judô de 12 semanas pode aumentar o nível de atividade física entre idosos?
- Um programa de exercícios padronizados baseado em judô de 12 semanas pode diminuir o risco de quedas entre idosos?
- Existe uma diferença entre homens e mulheres em relação aos efeitos na taxa de queda e nos fatores físicos que influenciam as lesões por queda após a conclusão do programa de treinamento baseado em judô padronizado de dezesseis semanas?
O estudo de intervenção é realizado em cooperação com a Federação Sueca de Judô, que desenvolveu um programa de exercícios padronizado para idosos chamado Judo4Balance. O treinamento recomendado está bem de acordo com os exercícios físicos intrínsecos à prática do judô. Portanto, a hipótese é que um programa de treinamento inspirado no judô de 12 semanas pode ser uma ferramenta adequada para reduzir quedas e lesões causadas por quedas.
Para a avaliação da intervenção de 12 semanas será utilizada uma bateria de testes validada que dá uma indicação do risco de queda de um indivíduo em um futuro próximo. Haverá também um teste de Competência em Quedas projetado especificamente para medir a eficácia do treinamento de "queda quebrada".
Além disso, um acompanhamento do estado físico dos participantes e técnica de queda, bem como seu nível de atividade física será realizado com o mesmo conjunto de testes dois anos após a primeira intervenção.
As pessoas incluídas no estudo serão, sempre que possível, acompanhadas em relação aos incidentes de queda por vários anos.
Se puder ser comprovado que o grupo de intervenção alcança os resultados positivos esperados, como melhora do estado físico, maior autoeficácia em relação à queda e aumento das habilidades técnicas de "queda", então o grupo de controle receberá o mesmo tipo de treinamento de Judo4Balance. ou dois mandatos depois disso, eles participaram como um grupo de controle randomizado.
Há evidências de que o risco de queda pode ser reduzido pelo treinamento, no entanto, o treinamento baseado em judô não foi investigado cientificamente entre os idosos com o objetivo de reduzir o risco de quedas. Também não foi estudado se esse tipo de treinamento em grupo é motivador para a continuidade da atividade física após a intervenção.
Um estudo de controle randomizado que consiste em um estudo de intervenção e um grupo de controle realizado entre 2019 e 2022 em diferentes locais da Suécia.
O recrutamento será feito em centros de saúde locais, clubes de judô e através da cooperação com clubes e centros de atividades para aposentados.
Os idosos interessados na intervenção serão informados sobre o estudo por escrito e verbalmente e assinarão um termo de consentimento. Assistentes de pesquisa independentes realizam os testes. Depois que os testes forem feitos, os participantes do estudo serão randomizados em um dos dois grupos. Um grupo participará da prática padronizada inspirada no judô de 12 semanas e um grupo não participará. Testes práticos e questionários são repetidos novamente após as 12 semanas, independentemente da afiliação ao grupo.
O programa de exercícios baseado em judô (Judo4Balance) é dividido em três blocos e é conduzido por professores de judô experientes e especialmente treinados durante 12 a 16 semanas (12 a 16 sessões)
Bloco 1) Boa técnica durante o treino de breakfall e treino de força, habituar o corpo ao treino regular, encontrar o nível de treino adequado para o grupo, construir resistência de carga nos músculos, tendões e ossos, desafiar o equilíbrio através de novos movimentos que não são usado durante as atividades da vida diária, como descer e levantar do chão, treinamento de flexibilidade para articulações rígidas, como pescoço, parte superior das costas e ombros.
Bloco 2) Melhorar a técnica de "break fall" e exercícios de força, aumentar a carga nos exercícios de força, desafiar o equilíbrio e a coordenação, aumentar a amplitude de movimento, introduzir exercícios de "potência" quando os participantes dominarem a técnica, continuar a construir o resistência de carga nos músculos, tendões e ossos.
Bloco 3) Treine a habilidade de força explosiva durante exercícios de força e quebra de quedas. Desafie o equilíbrio com maior complexidade e dificuldade.
Antes da intervenção e após as 12 semanas de programa padronizado de treinamento de judô e para o grupo controle sem programa específico, serão feitos os seguintes testes:
Os participantes preenchem uma declaração de saúde e um questionário que, para além da informação demográfica, inclui também questões sobre motivação através de duas questões relativas à prontidão para a mudança e à autoeficácia na realização das tarefas diárias sem medo de cair.
A Falls-Efficacy Scale modificada - versão sueca (FES(S)) é um questionário validado que mede a autoconfiança em realizar uma atividade sem cair em uma escala de 11 graus, onde 0 não tem certeza e 10 é totalmente confiante ao realizar o atividade sem cair. O participante avalia a si mesmo com base em 13 atividades descritas onde a pontuação máxima é de 130 pontos.
O estado físico com relevância para o risco de queda será avaliado usando a Short Physical Performance Battery (SPPB) modificada, onde cada função física, equilíbrio, força e caminhada é avaliada em uma escala de 4 graus. O teste tem um máximo de 12 pontos e provou ter uma boa confiabilidade de acordo com o teste - reteste.
O Teste do Sistema de Avaliação do Miniequilíbrio (Mini-BESTest) é usado para medir o equilíbrio. O teste inclui 14 tarefas diferentes em 4 subescalas. Todas as tarefas são graduadas de 0 a 2 pontos, com uma pontuação total máxima de 28 pontos. O teste tem alta confiabilidade teste-reteste relatada e confiabilidade entre avaliadores.
Uma vez que não existem testes previamente conhecidos para a avaliação das técnicas de "break fall" do judô para adultos ou idosos, dois testes foram projetados pelo professor M. Tonkonogi e pelo assistente de pesquisa K. Strömqvist Bååthe na Universidade de Dalarna em cooperação com a Federação Sueca de Judô testar as habilidades adquiridas tanto para cair para trás quanto para frente em ambiente seguro, com dificuldade progressiva. As técnicas de queda do judô são graduadas em uma escala de 0 a 4. Onde 0 representa a pontuação mínima e 4 a pontuação máxima. Quatro tapetes de quebra-cabeça de judô são necessários para os exercícios.
A Escala de Atividade de Frändin/Grimby será utilizada para medir o nível de atividade física. As escalas variam de 1 a 6, com 1 representando 'pouco ativo' e 6 representando 'exercício intensivo regularmente e várias vezes por semana'. A escala foi avaliada e mostrou ter boa validade.
O Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EQ-5D ou EQ3D) será usado para medir a qualidade de vida em cinco dimensões, higiene, atividades principais, dor, preocupação e humor/depressão. Além disso, uma avaliação do estado de saúde do participante é feita em uma escala analógica vertical (VAS) graduada de 0 a 100. EQ-5D provou ter uma boa confiabilidade teste-reteste e uma alta validade.
O padrão de movimento será analisado antes e depois da intervenção com a ajuda de "eletrodos eletromiográficos de superfície colocados bilateralmente nos músculos das costas do participante e sensores de mobilidade baseados em acelerômetros colocados nos pulsos, tornozelos e tórax dos participantes.
A mudança ao longo do tempo será calculada com estatísticas não paramétricas emparelhadas para dados nominais e originais. A alteração ao longo do tempo para dados de intervalo e cotação é calculada com estatísticas paramétricas. Dados univariados e análise de dados multivariados serão usados para calcular a mudança e as variáveis de resultado entre os grupos ao longo do tempo A p-Value
O estudo teve que ser temporariamente suspenso por causa da pandemia de Covid após 6-9 sessões. No entanto, no outono de 2021, pudemos reiniciar o treinamento tanto com o grupo de exercícios quanto com o grupo de controle. Ambos os grupos treinaram por 12 semanas. A bateria de testes foi realizada antes e depois da intervenção de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Suécia, SE-79188
- Dalarna University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 - 110 anos de idade
- Compreender a comunicação oral e escrita em sueco
Critério de exclusão:
- Não consegue sentar sem apoio
- Não ser capaz de segurar o pescoço ao deitar no chão ou rolar para trás.
- aneurisma da aorta,
- Angina de peito
- Operação de catarata nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Participantes do programa de exercícios inspirados no judô de 12 semanas
Os participantes participarão de um programa de treinamento inspirado no judô de 12 semanas (sessões de 45 minutos uma vez por semana) com o objetivo específico de aumentar as qualidades físicas relacionadas a quedas e lesões durante as quedas. Os sujeitos serão testados antes e depois do período de 12 semanas |
12 semanas x 45 minutos de exercício inspirado em judô conduzido por um instrutor em um ambiente de grupo.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos seguirão sua vida normal por 12 semanas sem qualquer intervenção.
As pessoas serão testadas antes e depois do período de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na competência/habilidades de "break fall"
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
|
Dois testes com o nome "Judo4Balance - Falling Competence Test" - Para trás e para frente foram desenvolvidos para testar as habilidades de cair para trás, bem como cair para frente em um ambiente seguro, com dificuldade progressiva. A técnica de quebra-queda do judô é graduada em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa a pontuação mínima e 4 representa a pontuação máxima para cada teste. Pontuação Mínima = 0 = O sujeito é incapaz de deitar no colchonete e levantar a cabeça da superfície e então se levantar de forma independente. Pontuação Máxima = 4 = o sujeito é capaz de cair para trás ou para frente de uma posição em pé sem nenhuma manobra perigosa * Uma manobra perigosa é uma ação que durante uma queda pode aumentar o risco de lesões, como: não manter a cabeça erguida, não baixar o centro de gravidade, estender a mão ou o cotovelo, etc. Se uma manobra perigosa for detectada, o teste será interrompido. |
Antes e depois de 12 semanas
|
|
Mudança na eficácia das quedas dos participantes após 12 semanas
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de treinamento (+ adição após 7 meses de auto-quarentena)
|
A mudança na eficácia de quedas dos participantes será medida por meio de - Escala Modificada de Eficácia de Quedas - versão sueca (FES(S)) Um questionário validado que mede a autoconfiança em realizar uma atividade sem cair em uma escala de 11 graus, onde 0 é não tem certeza e 10 está totalmente confiante ao realizar a atividade sem cair. O sujeito avalia-se com base em 13 atividades descritas onde a pontuação máxima é de 130 pontos.
|
Antes e depois de 12 semanas de treinamento (+ adição após 7 meses de auto-quarentena)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Função Física, Equilíbrio, Força e Caminhada
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
|
Este resultado será medido através de: Short Physical Performance Battery (SPPB) Um teste onde cada função física, equilíbrio, força e caminhada é avaliada em uma escala de 4 graus.
O teste tem um máximo de 12 pontos e provou ter uma boa confiabilidade teste-reteste.
|
Antes e depois de 12 semanas
|
|
Alteração no Saldo
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
|
O Mini-Balance Evaluation Test (Mini-BEST)- É um teste usado para medir o equilíbrio.
O teste inclui 14 tarefas diferentes em 4 subescalas.
Todas as tarefas são graduadas de 0 a 2 pontos, com uma pontuação total máxima de 28 pontos.
O teste tem alta confiabilidade teste-reteste relatada e confiabilidade entre avaliadores.
|
Antes e depois de 12 semanas
|
|
Mudança no nível de atividade física
Prazo: Antes e depois de 12 semanas (+ adição após 7 meses de auto-quarentena após a pandemia de Covid)
|
A Escala de Atividade de Frändin/Grimby será utilizada para medir o nível de atividade física.
As escalas variam de 1 a 6, com 1 representando 'pouco ativo' e 6 representando 'exercício intensivo regularmente e várias vezes por semana'.
A escala foi avaliada e mostrou ter boa validade.
|
Antes e depois de 12 semanas (+ adição após 7 meses de auto-quarentena após a pandemia de Covid)
|
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Antes e depois de 12 semanas (+ adição após 7 meses de auto-quarentena durante a pandemia de Covid)
|
O questionário europeu de qualidade de vida (EQ-3D) será utilizado para medir a qualidade de vida em cinco dimensões, higiene, atividades principais, dor, preocupação e humor/depressão.
Além disso, uma avaliação do estado de saúde da pessoa é feita em um analógico vertical (VAS) classificado de 0 a 100.
EQ-5D provou ter uma boa confiabilidade teste-reteste e uma alta validade.
|
Antes e depois de 12 semanas (+ adição após 7 meses de auto-quarentena durante a pandemia de Covid)
|
|
Identificação de sintomas depressivos após a quarentena nas últimas 2 semanas
Prazo: (acréscimo após 7 meses de auto-quarentena)
|
QUEM 5
|
(acréscimo após 7 meses de auto-quarentena)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos padrões de movimento ao ter medo de cair
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
|
Opcional em algumas disciplinas. O padrão de movimento do participante será analisado antes e depois da intervenção com a ajuda de eletrodos de eletromiografia de superfície (EMG) colocados bilateralmente nos músculos das costas e sensores de mobilidade baseados em acelerômetro colocados nos pulsos, tornozelos e tórax dos participantes. |
Antes e depois de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Timsina LR, Willetts JL, Brennan MJ, Marucci-Wellman H, Lombardi DA, Courtney TK, Verma SK. Circumstances of fall-related injuries by age and gender among community-dwelling adults in the United States. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176561. doi: 10.1371/journal.pone.0176561. eCollection 2017.
- Hellström K, Sandström M, Heideken Wågert P, et al. Fall-Related Self-efficacy in Instrumental Activities of Daily Living is Associated with Falls in Older Community-Living People. Phys Occup Ther Geriatr. 2013;31(2):128-139.
- Franchini, E, Kiss, MA, Sterkowicz S. Physical fitness and anthropometrical differences between elite and non elite judo players. Biol Sport 2005; 22: 315-328, 2005.
- Frändin K, Grimby G. Assessment of physical activity, fitness and performance in 76-year-olds. Scand J Med Sci Sports. 1994; 4(1), 41
- Hellstrom K, Lindmark B, Wahlberg B, Fugl-Meyer AR. Self-efficacy in relation to impairments and activities of daily living disability in elderly patients with stroke: a prospective investigation. J Rehabil Med. 2003 Sep;35(5):202-7. doi: 10.1080/16501970310000836.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J4B190723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .