- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04061785
Einfluss von Fähigkeiten, die durch Judo-Training erworben wurden, auf Risikofaktoren für Stürze bei älteren Männern und Frauen (J4BE)
Stürze und Sturzverletzungen gehören zu den größten Gefahren für die öffentliche Gesundheit. Einer der Risikofaktoren für unfallbedingte Stürze ist eine geringe Selbstwirksamkeit in Bezug auf die wahrgenommene Fähigkeit, Aktivitäten ohne Sturzrisiko auszuführen. Judo ist eine Sportart, die „Break-Fall“-Strategien beinhaltet, bei denen Stürze mit korrekten Landestrategien und Abrollbewegungen im Fokus stehen, um Verletzungen zu vermeiden. Die Forscher erwarten, dass ein Judo-inspiriertes Training (Judo4Balance) die Selbstwirksamkeit in Bezug auf die wahrgenommene Fähigkeit, alltägliche Aufgaben ohne Sturzgefahr zu erledigen, stärkt und dadurch das Sturzrisiko reduziert. Judobasiertes Training beinhaltet auch ein abgerundetes Training mit Fokus auf Kraft, Gleichgewicht, Explosivkraft, Ausdauer, Propriozeption und Flexibilität. Diese körperlichen Eigenschaften sind wichtig, um das Sturzrisiko zu reduzieren. Daher ist die Hypothese der Forscher, dass ein 12-wöchiges Judo-inspiriertes Trainingsprogramm ein geeignetes Instrument zur Reduzierung von Stürzen sein könnte.
Ziel des Projekts ist es, zu evaluieren und zu dokumentieren, ob ein 12-wöchiges standardisiertes Judo-inspiriertes Bewegungsprogramm, das sowohl das Training der oben genannten körperlichen Qualitäten als auch „Break-Fall“-Techniken umfasst, das Sturzrisiko beeinflussen sowie die negativen Folgen wie z B. Verletzungen durch einen unfallbedingten Sturz.
Für die Auswertung der 12-wöchigen Intervention wird eine validierte Testbatterie verwendet, die einen Hinweis auf das Sturzrisiko in naher Zukunft gibt. Darüber hinaus wurde von den Ermittlern M. Tonoknogi und K Strömqvist Bååthe ein speziell entwickelter „Falling Competence“-Test entwickelt, um die „Break-Fall“-Technik zu messen.
Wenn nachgewiesen werden kann, dass die Interventionsgruppe die erwarteten positiven Ergebnisse erzielt, wird der Kontrollgruppe die gleiche Art von Judo4Balance-Training angeboten, nachdem sie als randomisierte Kontrollgruppe teilgenommen hat.
Es gibt Hinweise darauf, dass das Sturzrisiko durch Training reduziert werden kann, dennoch wurde Judo-basiertes Training bei älteren Menschen mit dem Ziel, das Sturzrisiko zu reduzieren, nach Kenntnis des Forschers nicht wissenschaftlich untersucht. Es wurde auch nicht untersucht, ob diese Art des Gruppentrainings motivierend für die Fortsetzung der körperlichen Aktivität nach der Intervention ist.
Aufgrund der Covid-19-Pandemie und der schwedischen Regierung. Empfehlungen (Mitte März 2020) zur Vermeidung von Gruppenübungen für ältere Erwachsene (um das Risiko der Ausbreitung von Covid-19 zu verringern) wurden die 9 Übungsinterventionsgruppen nach 6-9 Wochen in das Übungsprogramm verschoben/pausiert.
Wir haben eine Ergänzung zur ethischen Zulassung (2019-03048) beantragt und erhalten, um die Studienteilnehmer nach 6-7 Monaten Selbstquarantäne in den Heimen mit einer Selbsteinschätzung von: Fall EfficacyScale ( FES), EQ3D sowie Fragebogen zur wahrgenommenen körperlichen und psychischen Gesundheit der Probanden. Diese Fragebögen wurden per Post verschickt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren und zu dokumentieren, ob ein 12-wöchiges standardisiertes Judo-basiertes Übungsprogramm, das sowohl die körperliche als auch die "Break-Fall"-Technik beinhaltet, das Sturzrisiko beeinflussen und die negativen Folgen eines unfallbedingten Sturzes reduzieren kann.
Fragen gestellt:
- Kann ein 12-wöchiges standardisiertes judobasiertes Bewegungsprogramm den körperlichen Zustand im Hinblick auf Sturzrisiken bei älteren Menschen verbessern?
- Kann ein 12-wöchiges standardisiertes Judo-basiertes Übungsprogramm das Gleichgewicht bei älteren Menschen verbessern?
- Kann ein 12-wöchiges standardisiertes Judo-basiertes Übungsprogramm die Selbstwirksamkeit älterer Menschen verbessern, sodass sie ihre täglichen Aufgaben ohne Angst vor Stürzen erledigen können?
- Kann ein 12-wöchiges, standardisiertes, auf Judo basierendes Übungsprogramm die körperliche Aktivität älterer Menschen steigern?
- Kann ein 12-wöchiges standardisiertes Judo-Trainingsprogramm das Sturzrisiko bei älteren Menschen verringern?
- Gibt es einen Unterschied zwischen Männern und Frauen in Bezug auf die Auswirkungen auf die Sturzrate und auf physikalische Faktoren, die Sturzverletzungen beeinflussen, nachdem das sechzehnwöchige standardisierte judobasierte Trainingsprogramm abgeschlossen wurde?
Die Interventionsstudie wird in Zusammenarbeit mit dem schwedischen Judo-Verband durchgeführt, der ein standardisiertes Trainingsprogramm für ältere Menschen namens Judo4Balance entwickelt hat. Das empfohlene Training stimmt gut mit den körperlichen Übungen überein, die für eine Judo-Praxis wesentlich sind. Daher ist die Hypothese, dass ein 12-wöchiges Judo-inspiriertes Trainingsprogramm ein geeignetes Instrument sein könnte, um Stürze und Verletzungen durch Stürze zu reduzieren.
Für die Auswertung der 12-wöchigen Intervention wird eine validierte Testbatterie verwendet, die einen Hinweis auf das Sturzrisiko einer Person in naher Zukunft gibt. Es wird auch einen speziell entwickelten Fallkompetenztest geben, um die Effektivität des „Break-Fall“-Trainings zu messen.
Darüber hinaus wird zwei Jahre nach der ersten Intervention eine Nachverfolgung des körperlichen Zustands und der Fallbruchtechnik sowie des körperlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer mit denselben Tests durchgeführt.
Die in die Studie eingeschlossenen Personen werden nach Möglichkeit über mehrere Jahre bezüglich Sturzereignissen nachbeobachtet.
Wenn nachgewiesen werden kann, dass die Interventionsgruppe die erwarteten positiven Ergebnisse wie verbesserte körperliche Verfassung, höhere Selbstwirksamkeit in Bezug auf Stürze und gesteigerte technische „Break-Fall“-Fähigkeiten erreicht, wird der Kontrollgruppe die gleiche Art von Judo4Balance-Training angeboten oder zwei Semester danach haben sie als randomisierte Kontrollgruppe teilgenommen.
Es gibt Hinweise darauf, dass das Sturzrisiko durch Training reduziert werden kann, dennoch ist Judo-basiertes Training bei älteren Menschen mit dem Ziel, das Sturzrisiko zu reduzieren, nach Kenntnis der Forscher nicht wissenschaftlich untersucht worden. Es wurde auch nicht untersucht, ob diese Art des Gruppentrainings motivierend für die Fortsetzung der körperlichen Aktivität nach der Intervention ist.
Eine randomisierte Kontrollstudie, bestehend aus einer Interventionsstudie und einer Kontrollgruppe, die zwischen 2019 und 2022 an verschiedenen Orten in ganz Schweden durchgeführt wird.
Die Rekrutierung erfolgt in örtlichen Gesundheitszentren, Judoclubs und durch die Zusammenarbeit mit Clubs und Aktivitätszentren für Rentner.
An der Intervention interessierte ältere Erwachsene werden sowohl schriftlich als auch mündlich über die Studie informiert und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Unabhängige wissenschaftliche Mitarbeiter führen die Tests durch. Nachdem die Tests durchgeführt wurden, werden die Studienteilnehmer in eine von zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird an dem standardisierten Judo-inspirierten 12-wöchigen Training teilnehmen und eine Gruppe wird nicht teilnehmen. Praktische Tests und Fragebögen werden unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit nach den 12 Wochen noch einmal wiederholt.
Das judobasierte Bewegungsprogramm (Judo4Balance) ist in drei Blöcke gegliedert und wird von erfahrenen und speziell ausgebildeten Judolehrern über 12 - 16 Wochen (12 - 16 Einheiten) geleitet.
Block 1) Gute Technik beim Fallbruchtraining und Krafttraining, den Körper an regelmäßiges Training gewöhnen, das richtige Trainingsniveau für die Gruppe finden, Belastungswiderstand in Muskeln, Sehnen und Knochen aufbauen, das Gleichgewicht durch neue Bewegungen herausfordern, die es nicht sind Wird bei Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet, z. B. beim Auf- und Absteigen vom Boden, beim Flexibilitätstraining für steife Gelenke wie Nacken, oberer Rücken und Schultern.
Block 2) „Break-Fall“-Technik und Kraftübungen verbessern, Belastung in den Kraftübungen erhöhen, Gleichgewicht und Koordination herausfordern, Bewegungsumfang vergrößern, „Power“-Übungen einführen, wenn die Teilnehmer die Technik beherrschen, weiter aufbauen Belastungswiderstand in Muskeln, Sehnen und Knochen.
Block 3) Trainieren Sie die Fähigkeit der explosiven Kraft bei Kraftübungen und brechen Sie Stürze. Fordern Sie das Gleichgewicht mit erhöhter Komplexität und Schwierigkeit heraus.
Vor der Intervention und nach dem 12-wöchigen standardisierten Judo-Trainingsprogramm und für die Kontrollgruppe wird kein spezifisches Programm durchgeführt, da die folgenden Tests durchgeführt werden:
Die Teilnehmer füllen eine Gesundheitserklärung und einen Fragebogen aus, der neben demografischen Angaben auch Fragen zur Motivation durch zwei Fragen zur Veränderungsbereitschaft und zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung alltäglicher Aufgaben ohne Sturzangst enthält.
Modified Falls-Efficacy Scale – Schwedische Version (FES(S)) ist ein validierter Fragebogen, der das Selbstvertrauen bei der Durchführung einer Aktivität misst, ohne auf einer 11-stufigen Skala zu fallen, wobei 0 „überhaupt nicht sicher“ und 10 „völlig zuversichtlich“ bei der Ausführung ist Aktivität ohne zu fallen. Der Teilnehmer bewertet sich selbst anhand von 13 beschriebenen Aktivitäten mit einer maximalen Punktzahl von 130 Punkten.
Der für das Sturzrisiko relevante körperliche Status wird mit der modifizierten Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, bei der jede körperliche Funktion, Gleichgewicht, Kraft und Gehen auf einer 4-stufigen Skala bewertet werden. Der Test hat eine maximale Punktzahl von 12 und hat laut Test - Retest eine gute Reliabilität bewiesen.
Der Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) dient zur Messung des Gleichgewichts. Der Test umfasst 14 verschiedene Aufgaben auf 4 Subskalen. Alle Aufgaben werden mit 0 bis 2 Punkten bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 28 Punkten. Der Test hat eine hohe berichtete Test-Retest-Zuverlässigkeit und Interrater-Zuverlässigkeit.
Da bisher keine Tests zur Bewertung von Judo-Falltechniken für Erwachsene oder ältere Menschen bekannt sind, wurden zwei Tests von Professor M. Tonkonogi und dem Forschungsassistenten K. Strömqvist Bååthe an der Universität Dalarna in Zusammenarbeit mit dem schwedischen Judo-Verband entwickelt die erlernten Fähigkeiten zum Rückwärts- und Vorwärtsfallen in einer sicheren Umgebung mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad zu testen. Die Judo-Falltechniken werden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Wobei 0 die Mindestpunktzahl und 4 die Höchstpunktzahl darstellt. Für die Übungen werden vier Judo-Puzzlematten benötigt.
Die Frändin/Grimby-Aktivitätsskala wird verwendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu messen. Die Skalen reichen von 1 bis 6, wobei 1 für „überhaupt nicht aktiv“ und 6 für „regelmäßig und mehrmals pro Woche intensive Bewegung“ steht. Die Skala wurde evaluiert und hat eine gute Validität.
Der Europäische Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D oder EQ3D) wird verwendet, um die Lebensqualität in fünf Dimensionen zu messen: Hygiene, Hauptaktivitäten, Schmerzen, Sorgen und Stimmung/Depression. Weiterhin erfolgt eine Bewertung des Gesundheitszustandes des Teilnehmers auf einer vertikalen Analogskala (VAS) von 0-100. EQ-5D hat nachweislich eine gute Test-Retest-Reliabilität und eine hohe Validität.
Das Bewegungsmuster wird vor und nach dem Eingriff mit Hilfe von "Oberflächen-Elektromyographen-Elektroden, die beidseitig an den Rückenmuskeln des Teilnehmers angebracht werden, und Beschleunigungssensor-basierten Mobilitätssensoren, die an den Handgelenken, Knöcheln und der Brust der Person angebracht werden, analysiert.
Die Veränderung über die Zeit wird mit gepaarten nichtparametrischen Statistiken für Nominal- und Originaldaten berechnet. Die Änderungszeit für Intervall- und Kursdaten wird mit parametrischer Statistik berechnet. Univariate Daten und multivariate Datenanalyse werden zur Berechnung von Veränderungs- und Ergebnisvariablen zwischen den Gruppen über die Zeit verwendet. Ein p-Wert
Die Studie musste wegen der Covid-Pandemie nach 6-9 Sitzungen vorübergehend ausgesetzt werden. Im Herbst 2021 konnten wir das Training jedoch sowohl mit der Übungsgruppe als auch mit der Kontrollgruppe wieder aufnehmen. Beide Gruppen trainierten 12 Wochen lang. Die Testbatterie wurde sowohl vor als auch nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dalarna
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Falun, Dalarna, Schweden, SE-79188
- Dalarna University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 - 110 Jahre alt
- Verstehen der mündlichen und schriftlichen Kommunikation auf Schwedisch
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht ohne Unterstützung sitzen
- Den Nacken nicht hochhalten können, wenn man auf dem Boden liegt oder rückwärts rollt.
- Aortenaneurysma,
- Angina pectoris
- Kataraktoperation innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Teilnehmer an einem 12-wöchigen Judo-inspirierten Übungsprogramm
Die Probanden nehmen an einem 12-wöchigen Judo-inspirierten Trainingsprogramm (45-minütige Sitzungen einmal pro Woche) mit dem spezifischen Ziel teil, die körperlichen Qualitäten im Zusammenhang mit Stürzen und Verletzungen bei Stürzen zu verbessern. Die Probanden werden vor und nach dem Zeitraum von 12 Wochen getestet |
12 Wochen x 45 Minuten Judo-inspirierte Übung unter der Leitung eines Ausbilders in einer Gruppe.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden werden 12 Wochen lang ohne Intervention ihrem normalen Leben nachgehen.
Die Personen werden vor und nach dem Zeitraum von 12 Wochen getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kompetenz/Fähigkeiten zum Fallen brechen
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
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Zwei Tests mit dem Namen "Judo4Balance - Falling Competence Test" - Rückwärts und Vorwärts wurden entwickelt, um die Fähigkeiten zum Rückwärtsfallen sowie zum Vorwärtsfallen in einer sicheren Umgebung mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad zu testen. Die Judo-Fallfalltechnik wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 4 die Höchstpunktzahl für jeden Test darstellt. Mindestpunktzahl = 0 = Der Proband ist nicht in der Lage, sich auf die Matte zu legen und den Kopf von der Oberfläche zu heben und dann selbstständig aufzustehen. Maximale Punktzahl = 4 = Der Proband kann ohne gefährliches Manöver aus einer aufrechten Position nach hinten oder nach vorne fallen * Ein gefährliches Manöver ist eine Handlung, die bei einem Sturz das Verletzungsrisiko erhöhen könnte, wie z. B.: den Kopf nicht hochhalten, den Schwerpunkt nicht senken, die Hand oder den Ellbogen ausstrecken usw. Wenn ein gefährliches Manöver entdeckt wird, wird der Test abgebrochen. |
Vor und nach 12 Wochen
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Änderung der Fallwirksamkeit der Teilnehmer nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training (+Zusatz nach 7 Monaten Selbstquarantäne)
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Die Änderung der Sturzeffizienz der Teilnehmer wird gemessen durch - Modifizierte Sturzeffizienzskala - Schwedische Version (FES(S))Ein validierter Fragebogen, der das Selbstvertrauen bei der Durchführung einer Aktivität misst, ohne auf einer 11-stufigen Skala zu fallen, wobei 0 ist überhaupt nicht sicher und 10 ist vollkommen zuversichtlich, die Aktivität auszuführen, ohne zu fallen. Die Testperson bewertet sich selbst basierend auf 13 beschriebenen Aktivitäten, wobei die maximale Punktzahl 130 Punkte beträgt.
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Vor und nach 12 Wochen Training (+Zusatz nach 7 Monaten Selbstquarantäne)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Funktion, des Gleichgewichts, der Kraft und des Gehens
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird gemessen durch: Short Physical Performance Battery (SPPB) Ein Test, bei dem jede körperliche Funktion, Gleichgewicht, Kraft und Gehen auf einer 4-stufigen Skala bewertet wird.
Der Test hat eine maximale Punktzahl von 12 und hat eine gute Test-Retest-Reliabilität bewiesen.
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Vor und nach 12 Wochen
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Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
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Der Mini-Balance Evaluation Test (Mini-BEST) – ist ein Test zur Messung des Gleichgewichts.
Der Test umfasst 14 verschiedene Aufgaben auf 4 Subskalen.
Alle Aufgaben werden mit 0 bis 2 Punkten bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 28 Punkten.
Der Test hat eine hohe gemeldete Test-Retest-Zuverlässigkeit und Interrater-Zuverlässigkeit.
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Vor und nach 12 Wochen
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Änderung des Niveaus der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen (+Zusatz nach 7 Monaten Selbstquarantäne nach Covid-Pandemie)
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Die Frändin/Grimby-Aktivitätsskala wird verwendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu messen.
Die Skalen reichen von 1 bis 6, wobei 1 für „überhaupt nicht aktiv“ und 6 für „regelmäßig und mehrmals pro Woche intensive Bewegung“ steht.
Die Skala wurde evaluiert und hat eine gute Validität.
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Vor und nach 12 Wochen (+Zusatz nach 7 Monaten Selbstquarantäne nach Covid-Pandemie)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen (+Zusatz nach 7 Monaten Selbstquarantäne während der Covid-Pandemie)
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Der europäische Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-3D) wird verwendet, um die Lebensqualität in fünf Dimensionen zu messen: Hygiene, Hauptaktivitäten, Schmerzen, Sorgen und Stimmung/Depression.
Weiterhin erfolgt eine Bewertung des Gesundheitszustandes der Person auf einem vertikalen Analogon (VAS) mit einer Abstufung von 0-100.
EQ-5D hat nachweislich eine gute Test-Retest-Reliabilität und eine hohe Validität.
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Vor und nach 12 Wochen (+Zusatz nach 7 Monaten Selbstquarantäne während der Covid-Pandemie)
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Identifizierung depressiver Symptome nach Quarantäne der letzten 2 Wochen
Zeitfenster: (Zusatz nach 7 Monaten Selbstquarantäne)
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WER 5
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(Zusatz nach 7 Monaten Selbstquarantäne)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Bewegungsmuster bei Sturzangst
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
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Optional zu einigen Themen. Das Bewegungsmuster des Teilnehmers wird vor und nach dem Eingriff mit Hilfe von "Oberflächenelektromyographie (EMG)-Elektroden, die beidseitig an den Rückenmuskeln angebracht werden, und Beschleunigungssensor-basierten Mobilitätssensoren, die an den Handgelenken, Knöcheln und der Brust des Teilnehmers angebracht werden, analysiert. |
Vor und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Timsina LR, Willetts JL, Brennan MJ, Marucci-Wellman H, Lombardi DA, Courtney TK, Verma SK. Circumstances of fall-related injuries by age and gender among community-dwelling adults in the United States. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176561. doi: 10.1371/journal.pone.0176561. eCollection 2017.
- Hellström K, Sandström M, Heideken Wågert P, et al. Fall-Related Self-efficacy in Instrumental Activities of Daily Living is Associated with Falls in Older Community-Living People. Phys Occup Ther Geriatr. 2013;31(2):128-139.
- Franchini, E, Kiss, MA, Sterkowicz S. Physical fitness and anthropometrical differences between elite and non elite judo players. Biol Sport 2005; 22: 315-328, 2005.
- Frändin K, Grimby G. Assessment of physical activity, fitness and performance in 76-year-olds. Scand J Med Sci Sports. 1994; 4(1), 41
- Hellstrom K, Lindmark B, Wahlberg B, Fugl-Meyer AR. Self-efficacy in relation to impairments and activities of daily living disability in elderly patients with stroke: a prospective investigation. J Rehabil Med. 2003 Sep;35(5):202-7. doi: 10.1080/16501970310000836.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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