- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04061785
Impacto de las habilidades adquiridas a través del entrenamiento de judo en los factores de riesgo de caídas en ancianos y ancianas (J4BE)
Las caídas y las lesiones por caídas son una de las mayores amenazas para la salud pública. Uno de los factores de riesgo de caídas accidentales es una baja autoeficacia en cuanto a la capacidad percibida para realizar actividades sin riesgo de caída. El judo es un deporte que incluye estrategias de "caída interrumpida" donde se enfocan las caídas con estrategias correctas de aterrizaje y movimientos de balanceo para evitar lesiones. Los investigadores esperan que un entrenamiento inspirado en el judo (Judo4Balance) fortalezca la autoeficacia en lo que respecta a la capacidad percibida para realizar tareas diarias sin riesgo de caídas y, por lo tanto, reduzca el riesgo de caídas. El entrenamiento basado en judo también incluye un entrenamiento completo centrado en la fuerza, el equilibrio, la potencia explosiva, la resistencia, la propiocepción y la flexibilidad. Estas cualidades físicas son importantes para reducir el riesgo de caídas. Por lo tanto, la hipótesis de los investigadores es que un programa de entrenamiento inspirado en el judo de 12 semanas de duración podría ser una herramienta adecuada para reducir las caídas.
El objetivo del proyecto es evaluar y documentar si un programa de ejercicios inspirado en el judo estandarizado de 12 semanas que incluye tanto el entrenamiento de las cualidades físicas mencionadas anteriormente como las técnicas de "rompimiento de caídas" puede influir en el riesgo de caídas y reducir las consecuencias negativas como como lesiones por una caída accidental.
Para la evaluación de la intervención de 12 semanas se utilizará una batería de pruebas validada que da una indicación del riesgo de caídas en un futuro próximo. Además, los investigadores M. Tonoknogi y K Strömqvist Bååthe han desarrollado una prueba de "competencia de caída" diseñada específicamente para medir la técnica de "caída interrumpida".
Si se puede demostrar que el grupo de intervención alcanza los resultados positivos esperados, al grupo de control se le ofrecerá el mismo tipo de entrenamiento de Judo4Balance después de haber estado participando como grupo de control aleatorio.
Existe evidencia de que el riesgo de caídas puede reducirse mediante el entrenamiento, sin embargo, según el conocimiento del investigador, el entrenamiento basado en el judo no ha sido investigado científicamente entre los ancianos con el objetivo de reducir el riesgo de caídas. Tampoco se ha estudiado si este tipo de entrenamiento en grupo es motivador para continuar con la actividad física tras la intervención.
Debido a la pandemia de Covid-19 y al gobierno sueco. recomendaciones (a mediados de marzo de 2020) para evitar los ejercicios grupales para adultos mayores (para disminuir el riesgo de propagación de Covid-19), los 9 grupos de intervención de ejercicios se suspendieron/pausaron después de 6 a 9 semanas de programa de ejercicios.
Solicitamos y recibimos una aprobación para una adición a la aprobación ética (2019-03048), para dar seguimiento al sujeto del estudio después de 6 a 7 meses de autocuarentena en los hogares con una autoevaluación de: Fall EfficacyScale ( FES), EQ3D así como cuestionario sobre la percepción de la salud física y mental de los sujetos. Estos cuestionarios fueron enviados por correo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar y documentar si un programa de ejercicio estandarizado basado en judo de 12 semanas que incluye tanto la técnica física como la de "romper la caída" puede influir en el riesgo de caída y reducir las consecuencias negativas de una caída accidental.
Preguntas hechas:
- ¿Puede un programa de ejercicio estandarizado basado en judo de 12 semanas mejorar el estado físico con respecto a los riesgos de caídas entre los ancianos?
- ¿Puede un programa de ejercicio basado en judo estandarizado de 12 semanas mejorar el equilibrio entre los ancianos?
- ¿Puede un programa de ejercicio estandarizado basado en judo de 12 semanas mejorar la autoeficacia entre los ancianos para que puedan realizar sus tareas diarias sin temor a caerse?
- ¿Puede un programa de ejercicio basado en judo estandarizado de 12 semanas aumentar el nivel de actividad física entre los ancianos?
- ¿Puede un programa de ejercicio basado en judo estandarizado de 12 semanas disminuir el riesgo de caídas entre los ancianos?
- ¿Existe alguna diferencia entre hombres y mujeres con respecto a los efectos en la tasa de caídas y en los factores físicos que influyen en las lesiones por caídas después de completar el programa de entrenamiento estandarizado basado en judo de dieciséis semanas?
El estudio de intervención se lleva a cabo en cooperación con la Federación Sueca de Judo, que ha desarrollado un programa de ejercicio estandarizado para personas mayores llamado Judo4Balance. El entrenamiento recomendado está bien de acuerdo con los ejercicios físicos que son intrínsecos a una práctica de judo. Por lo tanto, la hipótesis es que un programa de entrenamiento inspirado en el judo de 12 semanas de duración podría ser una herramienta adecuada para reducir las caídas y las lesiones por caídas.
Para la evaluación de la intervención de 12 semanas se utilizará una batería de pruebas validadas que da una indicación del riesgo de caída de un individuo en un futuro próximo. También habrá una prueba de competencia en caídas diseñada específicamente para medir la efectividad del entrenamiento de "frenar caídas".
Además, se realizará un seguimiento del estado físico de los participantes y la técnica de caída libre, así como su nivel de actividad física con el mismo conjunto de pruebas dos años después de la primera intervención.
Las personas incluidas en el estudio serán objeto de un seguimiento, en la medida de lo posible, de incidentes de caídas durante varios años.
Si se puede demostrar que el grupo de intervención alcanza los resultados positivos esperados, como un estado físico mejorado, una mayor autoeficacia con respecto a las caídas y un aumento de las habilidades técnicas de "frenar caídas", entonces al grupo de control se le ofrecerá el mismo tipo de entrenamiento de Judo4Balance. o dos términos después de eso, han estado participando como un grupo de control aleatorio.
Existe evidencia de que el riesgo de caídas puede reducirse mediante el entrenamiento; sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, el entrenamiento basado en el judo no se ha investigado científicamente entre los ancianos con el objetivo de reducir el riesgo de caídas. Tampoco se ha estudiado si este tipo de entrenamiento en grupo es motivador para continuar con la actividad física tras la intervención.
Un estudio de control aleatorio que consta de un estudio de intervención y un grupo de control que se lleva a cabo entre 2019 y 2022 en diferentes lugares de Suecia.
El reclutamiento se realizará en los centros de salud locales, clubes de judo y mediante la cooperación con clubes y centros de actividades para jubilados.
Los adultos mayores interesados en la intervención serán informados sobre el estudio tanto de forma escrita como verbal y firmando un consentimiento informado. Los asistentes de investigación independientes realizan las pruebas. Después de que se realicen las pruebas, los participantes en el estudio serán asignados al azar en uno de dos grupos. Un grupo participará en la práctica de 12 semanas inspirada en el judo estandarizado y un grupo no participará. Las pruebas prácticas y los cuestionarios se repiten nuevamente después de las 12 semanas, independientemente de la afiliación al grupo.
El programa de ejercicios basado en el judo (Judo4Balance) se divide en tres bloques y está dirigido por profesores de judo experimentados y especialmente capacitados durante 12 a 16 semanas (12 a 16 sesiones)
Bloque 1) Buena técnica durante el entrenamiento de caída y fuerza, acostumbrar el cuerpo al entrenamiento regular, encontrar el nivel de entrenamiento adecuado para el grupo, desarrollar resistencia de carga en músculos, tendones y huesos, desafiar el equilibrio a través de nuevos movimientos que no son utilizado durante las actividades de la vida diaria, como levantarse y levantarse del suelo, entrenamiento de flexibilidad para articulaciones rígidas como el cuello, la parte superior de la espalda y los hombros.
Bloque 2) Mejorar la técnica de "frenar la caída" y los ejercicios de fuerza, aumentar la carga en los ejercicios de fuerza, desafiar el equilibrio y la coordinación, aumentar el rango de movimiento, introducir ejercicios de "potencia" cuando los participantes dominen la técnica, continuar desarrollando la resistencia a la carga en músculos, tendones y huesos.
Bloque 3) Entrenar la habilidad de potencia explosiva durante ejercicios de fuerza y caídas de quiebre. Desafía el equilibrio con mayor complejidad y dificultad.
Antes de la intervención y después de las 12 semanas del programa de entrenamiento de judo estandarizado y para el grupo control no se realizará ningún programa específico dado los siguientes test:
Los participantes completan una declaración de salud y un cuestionario que además de información demográfica también incluye preguntas sobre motivación a través de dos preguntas sobre disposición para el cambio y autoeficacia para realizar tareas diarias sin miedo a caer.
La Escala de Eficacia de Caídas Modificada - versión sueca (FES(S)) es un cuestionario validado que mide la confianza en uno mismo para realizar una actividad sin caer en una escala de grado 11, donde 0 es nada seguro y 10 es totalmente seguro al realizar la actividad sin caer. El participante se califica a sí mismo en base a 13 actividades descritas donde la puntuación máxima es de 130 puntos.
El estado físico con relevancia para el riesgo de caídas se evaluará mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB) modificada, donde cada función física, equilibrio, fuerza y marcha se evalúan en una escala de 4 grados. La prueba tiene un máximo de 12 puntos y ha demostrado tener una buena fiabilidad según test - retest.
La prueba del sistema de evaluación Mini-Balance (Mini-BESTest) se utiliza para medir el equilibrio. La prueba incluye 14 tareas diferentes en 4 subescalas. Todas las tareas se califican de 0 a 2 puntos, con una puntuación máxima total de 28 puntos. La prueba tiene una alta confiabilidad test-retest y una confiabilidad entre calificadores.
Dado que no existen pruebas previamente conocidas para la evaluación de las técnicas de "romper caídas" de judo para adultos o personas mayores, el profesor M. Tonkonogi y el asistente de investigación K. Strömqvist Bååthe en la Universidad de Dalarna han diseñado dos pruebas en cooperación con la Federación Sueca de Judo. poner a prueba las habilidades adquiridas tanto para caer hacia atrás como para caer hacia adelante en un entorno seguro, con dificultad progresiva. Las técnicas de caída de judo se califican en una escala de 0-4. Donde 0 representa el puntaje mínimo y 4 el puntaje máximo. Se necesitan cuatro colchonetas de rompecabezas de judo para los ejercicios.
Se utilizará la escala de actividad de Frändin/Grimby para medir el nivel de actividad física. Las escalas van del 1 al 6, donde 1 representa 'poco activo en absoluto' y 6 representa 'ejercicio intensivo regularmente y varias veces por semana'. La escala ha sido evaluada y ha demostrado tener buena validez.
Se utilizará el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EQ-5D o EQ3D) para medir la calidad de vida en cinco dimensiones, higiene, actividades principales, dolor, preocupación y estado de ánimo/depresión. Además, se realiza una evaluación del estado de salud del participante en una escala analógica vertical (EVA) de 0 a 100. EQ-5D ha demostrado tener una buena fiabilidad test-retest y una alta validez.
El patrón de movimiento se analizará antes y después de la intervención con la ayuda de electrodos electromiográficos de superficie colocados bilateralmente en los músculos de la espalda del participante y sensores de movilidad basados en acelerómetros colocados en las muñecas, los tobillos y el pecho de los perons.
El cambio a lo largo del tiempo se calculará con estadísticas no paramétricas emparejadas para datos nominales y originales. El cambio a lo largo del tiempo para los datos de intervalos y cotizaciones se calcula con estadísticas paramétricas. Se utilizarán datos univariados y análisis de datos multivariados para calcular el cambio y las variables de resultado entre los grupos a lo largo del tiempo. Valor p
El estudio tuvo que suspenderse temporalmente debido a la pandemia de Covid después de 6-9 sesiones. Sin embargo, en el otoño de 2021 pudimos reiniciar el entrenamiento tanto con el grupo de ejercicio como con el grupo de control. Ambos grupos entrenaron durante 12 semanas. La batería de pruebas se realizó antes y después de la intervención de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Suecia, SE-79188
- Dalarna University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 - 110 años de edad
- Comprensión de la comunicación oral y escrita en sueco
Criterio de exclusión:
- No puede sentarse sin apoyo
- No poder sostener el cuello cuando está acostado en el suelo o rodando hacia atrás.
- Aneurisma aortico,
- Angina de pecho
- Operación de cataratas en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Participantes en el programa de ejercicios inspirados en el judo de 12 semanas
Los sujetos participarán en un programa de entrenamiento inspirado en el judo de 12 semanas (sesiones de 45 minutos una vez por semana) con el objetivo específico de aumentar las cualidades físicas relacionadas con las caídas y las lesiones durante las caídas. Los sujetos serán evaluados antes y después del período de 12 semanas. |
Ejercicio inspirado en el judo de 12 semanas x 45 minutos dirigido por un instructor en un entorno grupal.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos harán su vida normal durante 12 semanas sin ninguna intervención.
Las personas serán evaluadas antes y después del período de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la competencia/habilidades de "descanso"
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
Se han desarrollado dos pruebas con el nombre "Judo4Balance - Falling Competence Test" - Hacia atrás y hacia adelante para evaluar las habilidades para caer hacia atrás y hacia adelante en un entorno seguro, con dificultad progresiva. La técnica de caída de judo se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 representa la puntuación mínima y 4 representa la puntuación máxima para cada prueba. Puntuación mínima = 0 = El sujeto no puede acostarse en la colchoneta y levantar la cabeza de la superficie y luego ponerse de pie de forma independiente. Puntaje máximo = 4 = el sujeto puede caer hacia atrás o hacia adelante desde una posición de pie sin ninguna maniobra peligrosa * Una maniobra peligrosa es una acción que durante una caída podría aumentar el riesgo de lesión, como por ejemplo: no mantener la cabeza erguida, no bajar el centro de gravedad, extender la mano o el codo, etc. Si se detecta una maniobra peligrosa, se detendrá la prueba. |
Antes y después de 12 semanas
|
|
Cambio en la eficacia de caídas de los participantes después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento (+además después de 7 meses de autocuarentena)
|
El cambio en la eficacia de caídas de los participantes se medirá a través de - Escala modificada de eficacia de caídas - versión sueca (FES(S)) Un cuestionario validado que mide la confianza en uno mismo para realizar una actividad sin caer en una escala de grado 11, donde 0 es no está nada seguro y 10 está totalmente seguro de realizar la actividad sin caerse. El sujeto se califica a sí mismo en base a 13 actividades descritas donde la puntuación máxima es de 130 puntos.
|
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento (+además después de 7 meses de autocuarentena)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función física, el equilibrio, la fuerza y la marcha
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
Este resultado se medirá a través de: Batería breve de rendimiento físico (SPPB, por sus siglas en inglés) Una prueba en la que se evalúa cada función física, equilibrio, fuerza y marcha en una escala de 4 grados.
La prueba tiene un máximo de 12 puntos y ha demostrado tener una buena fiabilidad test-retest.
|
Antes y después de 12 semanas
|
|
Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
El Mini-Balance Evaluation Test (Mini-BEST)- Es un test que se utiliza para medir el equilibrio.
La prueba incluye 14 tareas diferentes en 4 subescalas.
Todas las tareas se califican de 0 a 2 puntos, con una puntuación máxima total de 28 puntos.
La prueba tiene una alta confiabilidad test-retest y confiabilidad entre evaluadores.
|
Antes y después de 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas (+adición después de 7 meses de autocuarentena después de la pandemia de Covid)
|
Se utilizará la escala de actividad de Frändin/Grimby para medir el nivel de actividad física.
Las escalas van del 1 al 6, donde 1 representa 'poco activo en absoluto' y 6 representa 'ejercicio intensivo regularmente y varias veces por semana'.
La escala ha sido evaluada y ha demostrado tener buena validez.
|
Antes y después de 12 semanas (+adición después de 7 meses de autocuarentena después de la pandemia de Covid)
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas (+adición después de 7 meses de autocuarentena durante la pandemia de Covid)
|
Se utilizará el cuestionario europeo de calidad de vida (EQ-3D) para medir la calidad de vida en cinco dimensiones, higiene, actividades principales, dolor, preocupación y estado de ánimo/depresión.
Además, se realiza una evaluación del estado de salud de las personas en un análogo vertical (VAS) de grado 0-100.
EQ-5D ha demostrado tener una buena fiabilidad test-retest y una alta validez.
|
Antes y después de 12 semanas (+adición después de 7 meses de autocuarentena durante la pandemia de Covid)
|
|
Identificación de síntomas depresivos después de la cuarentena las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: (adición después de 7 meses de autocuarentena)
|
OMS 5
|
(adición después de 7 meses de autocuarentena)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los patrones de movimiento al tener miedo a caer
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
Optativa en algunas de las materias. El patrón de movimiento del participante se analizará antes y después de la intervención con la ayuda de electrodos de electromiografía de superficie (EMG) colocados bilateralmente en los músculos de la espalda y sensores de movilidad basados en acelerómetros colocados en las muñecas, los tobillos y el pecho de los participantes. |
Antes y después de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Timsina LR, Willetts JL, Brennan MJ, Marucci-Wellman H, Lombardi DA, Courtney TK, Verma SK. Circumstances of fall-related injuries by age and gender among community-dwelling adults in the United States. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176561. doi: 10.1371/journal.pone.0176561. eCollection 2017.
- Hellström K, Sandström M, Heideken Wågert P, et al. Fall-Related Self-efficacy in Instrumental Activities of Daily Living is Associated with Falls in Older Community-Living People. Phys Occup Ther Geriatr. 2013;31(2):128-139.
- Franchini, E, Kiss, MA, Sterkowicz S. Physical fitness and anthropometrical differences between elite and non elite judo players. Biol Sport 2005; 22: 315-328, 2005.
- Frändin K, Grimby G. Assessment of physical activity, fitness and performance in 76-year-olds. Scand J Med Sci Sports. 1994; 4(1), 41
- Hellstrom K, Lindmark B, Wahlberg B, Fugl-Meyer AR. Self-efficacy in relation to impairments and activities of daily living disability in elderly patients with stroke: a prospective investigation. J Rehabil Med. 2003 Sep;35(5):202-7. doi: 10.1080/16501970310000836.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J4B190723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .