- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04061785
Impact van vaardigheden verworven door middel van judotraining op risicofactoren voor vallen bij oudere mannen en vrouwen (J4BE)
Vallen en verwondingen door vallen vormen een van de grootste bedreigingen voor de volksgezondheid. Een van de risicofactoren voor accidenteel vallen is een lage self-efficacy met betrekking tot het waargenomen vermogen om activiteiten uit te voeren zonder het risico om te vallen. Judo is een sport die "break fall"-strategieën omvat, waarbij vallen met de juiste landingsstrategieën en rollende bewegingen centraal staan om blessures te voorkomen. De onderzoekers verwachten dat een op judo geïnspireerde training (Judo4Balance) de zelfredzaamheid zal versterken als het gaat om het ervaren vermogen om dagelijkse taken zonder valrisico uit te voeren en daarmee het risico op vallen te verminderen. Op judo gebaseerde training omvat ook een goed afgeronde training met focus op kracht, balans, explosieve kracht, uithoudingsvermogen, proprioceptie en flexibiliteit. Deze fysieke eigenschappen zijn van belang om het risico op vallen te verminderen. Daarom is de hypothese van de onderzoekers dat een op judo geïnspireerd trainingsprogramma van 12 weken een geschikt hulpmiddel zou kunnen zijn om vallen te verminderen.
Het doel van het project is te evalueren en te documenteren of een 12 weken durend gestandaardiseerd op judo geïnspireerd oefenprogramma, dat zowel de training van bovengenoemde fysieke kwaliteiten als "breekval"-technieken omvat, het risico op vallen kan beïnvloeden en de negatieve gevolgen zoals dergelijke kan verminderen. als verwondingen door een toevallige val.
Voor de evaluatie van de 12 weken durende interventie wordt gebruik gemaakt van een gevalideerde testbatterij die een indicatie geeft van het valrisico in de nabije toekomst. Bovendien is er een speciaal ontworpen "Valvaardigheid"-test ontwikkeld door de onderzoekers M. Tonoknogi en K Strömqvist Bååthe om de "breek-val"-techniek te meten.
Als kan worden aangetoond dat de interventiegroep de verwachte positieve resultaten behaalt, krijgt de controlegroep na deelname eenzelfde soort Judo4Balance-training aangeboden als gerandomiseerde controlegroep.
Er zijn aanwijzingen dat het risico op vallen kan worden verminderd door training, maar voorzover de onderzoeker weet is op judo gebaseerde training niet wetenschappelijk onderzocht bij ouderen met als doel het risico op vallen te verminderen. Evenmin is onderzocht of deze vorm van groepstraining motiverend is om na de ingreep door te gaan met bewegen.
Vanwege de Covid-19-pandemie en de Zweedse regering. aanbevelingen (medio maart 2020) om groepsoefeningen voor oudere volwassenen te vermijden (om het risico op de verspreiding van Covid-19 te verkleinen) werden de 9 oefeninterventiegroepen na 6-9 weken in het oefenprogramma opgeschort/gepauzeerd.
We hebben een goedkeuring aangevraagd en gekregen voor een aanvulling op de ethische goedkeuring (2019-03048), om de proefpersoon na 6-7 maanden zelfquarantaine in de huizen op te volgen met een zelfbeoordeling van: Fall EfficacyScale ( FES), EQ3D en een vragenlijst over de ervaren fysieke en mentale gezondheid van proefpersonen. Deze vragenlijsten zijn per post verzonden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is te evalueren en te documenteren of een 12 weken durend gestandaardiseerd op judo gebaseerd oefenprogramma dat zowel de fysieke techniek als de "breekval"-techniek omvat, het risico op vallen kan beïnvloeden en de negatieve gevolgen van een accidentele val kan verminderen.
Vragen gesteld:
- Kan een gestandaardiseerd op judo gebaseerd oefenprogramma van 12 weken de fysieke toestand met betrekking tot valrisico's bij ouderen verbeteren?
- Kan een gestandaardiseerd op judo gebaseerd oefenprogramma van 12 weken de balans bij ouderen verbeteren?
- Kan een gestandaardiseerd op judo gebaseerd oefenprogramma van 12 weken de zelfredzaamheid van ouderen verbeteren, zodat ze hun dagelijkse taken kunnen uitvoeren zonder angst om te vallen?
- Kan een gestandaardiseerd op judo gebaseerd oefenprogramma van 12 weken het niveau van fysieke activiteit bij ouderen verhogen?
- Kan een gestandaardiseerd op judo gebaseerd oefenprogramma van 12 weken het risico op vallen bij ouderen verminderen?
- Is er een verschil tussen mannen en vrouwen met betrekking tot de effecten op de valsnelheid en op fysieke factoren die van invloed zijn op valblessures na het voltooide zestien weken durende gestandaardiseerde op judo gebaseerde trainingsprogramma
Het interventieonderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met de Zweedse Judofederatie die een gestandaardiseerd beweegprogramma voor ouderen heeft ontwikkeld onder de naam Judo4Balance. De aanbevolen training sluit goed aan bij de fysieke oefeningen die inherent zijn aan de judobeoefening. Daarom is de hypothese dat een op judo geïnspireerd trainingsprogramma van 12 weken een geschikt hulpmiddel zou kunnen zijn om vallen en blessures door vallen te verminderen.
Voor de evaluatie van de 12 weken durende interventie wordt gebruik gemaakt van een gevalideerde testbatterij die een indicatie geeft van het valrisico voor een individu in de nabije toekomst. Er komt ook een speciaal ontworpen Valvaardigheidstest om de effectiviteit van de training "breek val" te meten.
Verder zal twee jaar na de eerste interventie een follow-up van de fysieke toestand en valtechniek van de deelnemers worden uitgevoerd, evenals hun niveau van fysieke activiteit, met dezelfde reeks tests.
De in het onderzoek geïncludeerde personen zullen waar mogelijk gedurende meerdere jaren worden opgevolgd met betrekking tot valincidenten.
Als kan worden aangetoond dat de interventiegroep de verwachte positieve resultaten behaalt, zoals een verbeterde fysieke toestand, meer zelfredzaamheid met betrekking tot vallen en meer technische "breekval"-vaardigheden, dan krijgt de controlegroep hetzelfde type Judo4Balance-training aangeboden. of twee termen daarna hebben ze deelgenomen als een gerandomiseerde controlegroep.
Er zijn aanwijzingen dat het risico op vallen kan worden verminderd door training, maar voor zover de onderzoekers weten is op judo gebaseerde training niet wetenschappelijk onderzocht bij ouderen met als doel het risico op vallen te verminderen. Evenmin is onderzocht of deze vorm van groepstraining motiverend is om na de ingreep door te gaan met bewegen.
Een gerandomiseerde controlestudie bestaande uit een interventiestudie en een controlegroep die tussen 2019 - 2022 op verschillende plaatsen in Zweden is uitgevoerd.
Werving vindt plaats bij lokale gezondheidscentra, judoclubs en door samenwerking met clubs en activiteitencentra voor gepensioneerden.
Oudere volwassenen die geïnteresseerd zijn in de interventie zullen zowel schriftelijk als mondeling over het onderzoek worden geïnformeerd en ondertekenen een toestemmingsformulier. Onafhankelijke onderzoeksassistenten voeren de testen uit. Nadat de tests zijn uitgevoerd, worden de deelnemers aan het onderzoek willekeurig verdeeld in een van de twee groepen. Eén groep zal deelnemen aan de gestandaardiseerde judo-geïnspireerde 12-weekse training en één groep zal niet deelnemen. Praktijktesten en vragenlijsten worden na de 12 weken nog een keer herhaald, ongeacht de groepstoetreding.
Het op judo gebaseerde beweegprogramma (Judo4Balance) is verdeeld in drie blokken en wordt geleid door ervaren en speciaal opgeleide judoleraren gedurende 12 - 16 weken (12 -16 sessies)
Blok 1) Goede techniek tijdens val-, val- en krachttraining, het lichaam laten wennen aan regelmatige training, het juiste trainingsniveau vinden voor de groep, belastingsweerstand opbouwen in spieren, pezen en botten, het evenwicht uitdagen door nieuwe bewegingen die niet gebruikt tijdens dagelijkse activiteiten zoals opstaan en opstaan van de vloer, flexibiliteitstraining voor stijve gewrichten zoals nek, bovenrug en schouders.
Blok 2) Verbeter de "break fall"-techniek en krachtoefeningen, verhoog de belasting in de krachtoefeningen, daag de balans en coördinatie uit, vergroot het bewegingsbereik, introduceer "power"-oefeningen wanneer de deelnemers de techniek beheersen, ga door met het opbouwen van de belastingsweerstand in spieren, pezen en botten.
Blok 3) Train de vaardigheid van explosieve kracht tijdens krachtoefeningen en het breken van vallen. Daag de balans uit met verhoogde complexiteit en moeilijkheidsgraad.
Voor de interventie en na de 12 weken gestandaardiseerde trainingsprogramma judo en voor de controlegroep geen specifiek programma gezien de volgende tests zullen worden gemaakt:
De deelnemers vullen een gezondheidsverklaring in en een vragenlijst die naast demografische informatie ook vragen bevat over motivatie door middel van twee vragen over veranderbereidheid en zelfredzaamheid bij het uitvoeren van dagelijkse taken zonder angst om te vallen.
Modified Falls-Efficacy Scale - Zweedse versie (FES(S)) is een gevalideerde vragenlijst die het zelfvertrouwen meet bij het uitvoeren van een activiteit zonder op een schaal van 11 te vallen, waarbij 0 helemaal niet zeker is en 10 volledig zelfverzekerd is bij het uitvoeren van de activiteit. activiteit zonder te vallen. De deelnemer beoordeelt zichzelf op basis van 13 beschreven activiteiten waarbij de maximale score 130 punten is.
De fysieke status met relevantie voor het valrisico zal worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Short Physical Performance Battery (SPPB), waarbij elke fysieke functie, balans, kracht en lopen wordt beoordeeld op een schaal van 4 graden. De test heeft een maximum aantal punten van 12 en heeft bewezen een goede betrouwbaarheid te hebben volgens test - hertest.
De Mini-Balans Evaluatie Systeem Test (Mini-BESTest) wordt gebruikt om de balans te meten. De test omvat 14 verschillende taken op 4 subschalen. Alle taken worden beoordeeld van 0 tot 2 punten, met een totale maximale score van 28 punten. De test heeft een hoge gerapporteerde test-hertestbetrouwbaarheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Aangezien er geen eerder bekende tests zijn voor de evaluatie van judo "break fall" technieken voor volwassenen of ouderen, zijn er twee tests ontworpen door professor M. Tonkonogi & onderzoeksassistent K. Strömqvist Bååthe aan de universiteit van Dalarna in samenwerking met de Zweedse judofederatie. het testen van de verworven vaardigheden om zowel achterwaarts als voorover te vallen in een veilige omgeving, met oplopende moeilijkheidsgraad. De judo-valtechnieken worden beoordeeld op een schaal van 0-4. Waarbij 0 staat voor de minimale score en 4 voor de maximale score. Voor de oefeningen zijn vier judopuzzelmatten nodig.
Frändin/Grimby Activity Scale wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te meten. De schalen lopen van 1 tot 6, waarbij 1 staat voor 'nauwelijks actief' en 6 voor 'regelmatig en meerdere keren per week intensief sporten'. De schaal is geëvalueerd en blijkt een goede validiteit te hebben.
De European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D of EQ3D) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten in vijf dimensies: hygiëne, hoofdactiviteiten, pijn, zorgen en stemming/depressie. Verder wordt er een evaluatie gemaakt van de gezondheidstoestand van de deelnemer op een verticale analoge schaal (VAS) van 0-100. EQ-5D heeft een bewezen goede test-hertestbetrouwbaarheid en een hoge validiteit.
Het bewegingspatroon zal voor en na de ingreep worden geanalyseerd met behulp van "oppervlakte - elektromyograafelektroden die bilateraal op de rugspieren van de deelnemer worden geplaatst en mobiliteitssensoren op basis van versnellingsmeters die op de polsen, enkels en borst van de persoon worden geplaatst.
Verandering in de tijd wordt berekend met gepaarde niet-parametrische statistieken voor nominale en oorspronkelijke gegevens. Veranderingen in de tijd voor interval- en quote-gegevens worden berekend met parametrische statistieken. Uni-variate data en multivariate data-analyse zullen worden gebruikt voor het berekenen van veranderings- en uitkomstvariabelen tussen de groepen in de loop van de tijd A p-waarde
De studie moest vanwege de Covid-pandemie na 6-9 sessies tijdelijk worden opgeschort. Wel hebben we in het najaar van 2021 de training weer kunnen opstarten met zowel de oefengroep als de controlegroep. Beide groepen trainden 12 weken. De testbatterij werd zowel voor als na de interventie van 12 weken uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Zweden, SE-79188
- Dalarna University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 - 110 jaar oud
- Mondelinge en schriftelijke communicatie in het Zweeds begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet rechtop zitten zonder steun
- Niet in staat zijn om de nek op te houden bij het liggen op de grond of achteruit rollen.
- Aorta-aneurysma,
- Angina pectoris
- Cataractoperatie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers aan een 12 weken durend Judo Geïnspireerd Oefenprogramma
De proefpersonen zullen deelnemen aan een op judo geïnspireerd trainingsprogramma van 12 weken (sessies van 45 minuten eenmaal per week) met als specifiek doel het verbeteren van de fysieke kwaliteiten gerelateerd aan vallen en verwondingen tijdens vallen. De proefpersonen worden voor en na de periode van 12 weken getest |
12 weken x 45 minuten judo-geïnspireerde oefening onder leiding van instructeur in groepsverband.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen gaan 12 weken lang hun normale leven leiden zonder enige tussenkomst.
Voor en na de periode van 12 weken worden de personen getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in "break fall" competentie/vaardigheden
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
|
Twee tests met de naam "Judo4Balance - Valvaardigheidstest" - Achterwaarts en voorwaarts zijn ontwikkeld om vaardigheden voor zowel achterwaarts als voorwaarts vallen te testen in een veilige omgeving, met oplopende moeilijkheidsgraad. De val-valtechniek van judo wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 waarbij 0 staat voor de minimale score en 4 voor de maximale score voor elke test. Minimumscore = 0 = De proefpersoon kan niet op de mat gaan liggen en het hoofd van het oppervlak optillen en dan zelfstandig opstaan. Maximale score = 4 = de proefpersoon kan zonder gevaarlijke manoeuvre achterover of voorover vallen vanuit een staande positie * Een gevaarlijke manoeuvre is een handeling die tijdens een val het risico op letsel kan vergroten, zoals: het hoofd niet omhoog houden, het zwaartepunt niet laten zakken, hand of elleboog uitsteken enz. Als een gevaarlijke manoeuvre wordt opgemerkt, wordt de test stopgezet. |
Voor en na 12 weken
|
|
Verandering in de valeffectiviteit van deelnemers na 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken trainen (+aanvulling na 7 maanden zelfquarantaine)
|
De verandering in de valeffectiviteit van deelnemers wordt gemeten door middel van - Modified Falls-Efficacy Scale - Zweedse versie (FES(S)) Een gevalideerde vragenlijst die het zelfvertrouwen meet bij het uitvoeren van een activiteit zonder te vallen op een schaal van 11 graden, waarbij 0 is helemaal niet zeker en 10 is volledig zelfverzekerd bij het uitvoeren van de activiteit zonder te vallen. De proefpersoon beoordeelt zichzelf op basis van 13 beschreven activiteiten waarbij de maximale score 130 punten is.
|
Voor en na 12 weken trainen (+aanvulling na 7 maanden zelfquarantaine)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke functie, balans, kracht en lopen
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten door middel van: Short Physical Performance Battery (SPPB) Een test waarbij elke fysieke functie, balans, kracht en lopen wordt geëvalueerd op een schaal van 4 graden.
De test heeft een maximum aantal punten van 12 en heeft bewezen een goede test-hertest betrouwbaarheid te hebben.
|
Voor en na 12 weken
|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
|
De Mini-Balance Evaluation Test (Mini-BEST) - Is een test die wordt gebruikt om de balans te meten.
De test omvat 14 verschillende taken op 4 subschalen.
Alle taken worden beoordeeld van 0 tot 2 punten, met een totale maximale score van 28 punten.
De test heeft een hoge gerapporteerde test-hertestbetrouwbaarheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
|
Voor en na 12 weken
|
|
Verandering in niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken (+toevoeging na 7 maanden zelfquarantaine na Covid-pandemie)
|
Frändin/Grimby Activity Scale wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te meten.
De schalen lopen van 1 tot 6, waarbij 1 staat voor 'nauwelijks actief' en 6 voor 'regelmatig en meerdere keren per week intensief sporten'.
De schaal is geëvalueerd en blijkt een goede validiteit te hebben.
|
Voor en na 12 weken (+toevoeging na 7 maanden zelfquarantaine na Covid-pandemie)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken (+toevoeging na 7 maanden zelfquarantaine tijdens Covid-pandemie)
|
De Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-3D) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten in vijf dimensies: hygiëne, hoofdactiviteiten, pijn, zorgen en stemming/depressie.
Verder wordt een evaluatie van de gezondheidstoestand van de persoon gemaakt op een verticale analoge s (VAS) met een score van 0-100.
EQ-5D heeft een bewezen goede test-hertestbetrouwbaarheid en een hoge validiteit.
|
Voor en na 12 weken (+toevoeging na 7 maanden zelfquarantaine tijdens Covid-pandemie)
|
|
Identificatie van depressieve symptomen na quarantaine de laatste 2 weken
Tijdsspanne: (toevoeging na 7 maanden zelfquarantaine)
|
WIE 5
|
(toevoeging na 7 maanden zelfquarantaine)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingspatronen bij angst om te vallen
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
|
Optioneel bij sommige onderwerpen. Het bewegingspatroon van de deelnemer zal voor en na de ingreep worden geanalyseerd met behulp van "oppervlakte-elektromyografie (EMG)-elektroden die bilateraal op de rugspieren worden geplaatst en mobiliteitssensoren op basis van versnellingsmeters die op de polsen, enkels en borst van de deelnemers worden geplaatst. |
Voor en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Timsina LR, Willetts JL, Brennan MJ, Marucci-Wellman H, Lombardi DA, Courtney TK, Verma SK. Circumstances of fall-related injuries by age and gender among community-dwelling adults in the United States. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176561. doi: 10.1371/journal.pone.0176561. eCollection 2017.
- Hellström K, Sandström M, Heideken Wågert P, et al. Fall-Related Self-efficacy in Instrumental Activities of Daily Living is Associated with Falls in Older Community-Living People. Phys Occup Ther Geriatr. 2013;31(2):128-139.
- Franchini, E, Kiss, MA, Sterkowicz S. Physical fitness and anthropometrical differences between elite and non elite judo players. Biol Sport 2005; 22: 315-328, 2005.
- Frändin K, Grimby G. Assessment of physical activity, fitness and performance in 76-year-olds. Scand J Med Sci Sports. 1994; 4(1), 41
- Hellstrom K, Lindmark B, Wahlberg B, Fugl-Meyer AR. Self-efficacy in relation to impairments and activities of daily living disability in elderly patients with stroke: a prospective investigation. J Rehabil Med. 2003 Sep;35(5):202-7. doi: 10.1080/16501970310000836.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J4B190723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .