- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04061785
Impact des compétences acquises grâce à l'entraînement au judo sur les facteurs de risque de chute chez les hommes et les femmes âgés (J4BE)
Les chutes et les blessures causées par les chutes sont l'une des plus grandes menaces pour la santé publique. L'un des facteurs de risque des chutes accidentelles est une faible auto-efficacité concernant la capacité perçue à effectuer des activités sans risque de chute. Le judo est un sport qui comprend des stratégies de "casse-chute" où les chutes avec des stratégies d'atterrissage correctes et des mouvements de roulement sont mis au point afin d'éviter les blessures. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'un entraînement inspiré du judo (Judo4Balance) renforce l'auto-efficacité en ce qui concerne la capacité perçue à effectuer des tâches quotidiennes sans risque de chute et réduise ainsi le risque de chute. L'entraînement basé sur le judo comprend également un entraînement complet axé sur la force, l'équilibre, la puissance explosive, l'endurance, la proprioception et la flexibilité. Ces qualités physiques sont importantes pour réduire le risque de chute. Par conséquent, l'hypothèse des chercheurs est qu'un programme d'entraînement de 12 semaines inspiré du judo pourrait être un outil approprié pour réduire les chutes.
L'objectif du projet est d'évaluer et de documenter si un programme d'exercices standardisés de 12 semaines inspiré du judo, comprenant à la fois l'entraînement des qualités physiques mentionnées ci-dessus ainsi que des techniques de "casse-chute", peut influencer le risque de chute et réduire les conséquences négatives telles que que des blessures causées par une chute accidentelle.
Pour l'évaluation de l'intervention de 12 semaines, une batterie de tests validés sera utilisée qui donne une indication du risque de chute dans un avenir proche. De plus, un test de « compétence en chute » spécialement conçu a été développé par les enquêteurs M. Tonoknogi et K Strömqvist Bååthe pour mesurer la technique de « chute de chute ».
S'il peut être prouvé que le groupe d'intervention atteint les résultats positifs attendus, le groupe témoin se verra proposer le même type d'entraînement Judo4Balance après avoir participé en tant que groupe témoin randomisé.
Il existe des preuves que le risque de chute peut être réduit par l'entraînement, néanmoins l'entraînement basé sur le judo n'a pas, à la connaissance de l'investigateur, été étudié scientifiquement chez les personnes âgées dans le but de réduire le risque de chute. Il n'a pas non plus été étudié si ce type d'entraînement de groupe est une motivation pour continuer l'activité physique après l'intervention.
En raison de la pandémie de Covid-19 et du gouvernement suédois. recommandations (à la mi-mars 2020) pour éviter les exercices de groupe pour les personnes âgées (pour réduire le risque de propagation de Covid-19), les 9 groupes d'intervention d'exercice ont été mis en attente/mis en pause après 6 à 9 semaines dans le programme d'exercices.
Nous avons demandé et reçu une approbation pour un ajout à l'approbation éthique (2019-03048), afin de suivre le sujet de l'étude après 6-7 mois d'auto-quarantaine dans les maisons avec une auto-évaluation de : Fall EfficacyScale ( FES), EQ3D ainsi qu'un questionnaire sur la santé physique et mentale perçue des sujets. Ces questionnaires ont été envoyés par voie postale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer et de documenter si un programme d'exercices standardisé basé sur le judo de 12 semaines qui comprend à la fois la technique physique et la technique de "chute de chute" peut influencer le risque de chute et réduire les conséquences négatives d'une chute accidentelle.
Questions posées :
- Un programme d'exercices standardisé basé sur le judo de 12 semaines peut-il améliorer l'état physique en ce qui concerne les risques de chutes chez les personnes âgées ?
- Un programme d'exercices standardisé basé sur le judo de 12 semaines peut-il améliorer l'équilibre chez les personnes âgées.
- Un programme d'exercices standardisé basé sur le judo de 12 semaines peut-il améliorer l'auto-efficacité des personnes âgées afin qu'elles puissent effectuer leurs tâches quotidiennes sans craindre de tomber
- Un programme d'exercices standardisé basé sur le judo sur 12 semaines peut-il augmenter le niveau d'activité physique chez les personnes âgées ?
- Un programme d'exercices standardisé basé sur le judo sur 12 semaines peut-il réduire le risque de chutes chez les personnes âgées ?
- Y a-t-il une différence entre les hommes et les femmes en ce qui concerne les effets sur le taux de chute et sur les facteurs physiques influençant les blessures de chute après le programme d'entraînement standardisé basé sur le judo de seize semaines
L'étude d'intervention est menée en coopération avec la Fédération suédoise de judo qui a développé un programme d'exercices standardisé pour les personnes âgées nommé Judo4Balance. L'entraînement recommandé est bien en accord avec les exercices physiques qui sont intrinsèques à une pratique du judo. Par conséquent, l'hypothèse est qu'un programme d'entraînement de 12 semaines inspiré du judo pourrait être un outil approprié pour réduire les chutes et les blessures dues aux chutes.
Pour l'évaluation de l'intervention de 12 semaines, une batterie de tests validée qui donne une indication du risque de chute pour un individu dans un avenir proche sera utilisée. Il y aura également un test Falling Competence spécialement conçu pour mesurer l'efficacité de la formation "break fall".
De plus, un suivi de l'état physique et de la technique de chute des participants ainsi que de leur niveau d'activité physique sera effectué avec le même ensemble de tests deux ans après la première intervention.
Les personnes incluses dans l'étude seront, dans la mesure du possible, suivies en cas de chute pendant plusieurs années.
S'il peut être prouvé que le groupe d'intervention atteint les résultats positifs attendus, tels qu'un état physique amélioré, une plus grande auto-efficacité en ce qui concerne les chutes et des compétences techniques accrues en matière de "casse-chute", le groupe témoin se verra proposer le même type de formation Judo4Balance. ou deux trimestres plus tard, ils ont participé en tant que groupe témoin randomisé.
Il est prouvé que le risque de chute peut être réduit par l'entraînement, mais à la connaissance des enquêteurs, l'entraînement basé sur le judo n'a pas été étudié scientifiquement chez les personnes âgées dans le but de réduire le risque de chute. Il n'a pas non plus été étudié si ce type d'entraînement de groupe est une motivation pour continuer l'activité physique après l'intervention.
Une étude de contrôle randomisée consistant en une étude d'intervention et un groupe de contrôle qui est réalisée entre 2019 et 2022 à différents endroits à travers la Suède.
Le recrutement se fera dans les centres de santé locaux, les clubs de judo et en coopération avec les clubs et les centres d'activités pour les retraités.
Les personnes âgées intéressées par l'intervention seront informées de l'étude à la fois par écrit et verbalement et signeront un formulaire de consentement. Des assistants de recherche indépendants effectuent les tests. Une fois les tests effectués, les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes. Un groupe participera à la pratique standardisée de 12 semaines inspirée du judo et un groupe ne participera pas. Les tests pratiques et les questionnaires sont répétés après les 12 semaines, quelle que soit l'appartenance au groupe.
Le programme d'exercices basé sur le judo (Judo4Balance) est divisé en trois blocs et est dirigé par des professeurs de judo expérimentés et spécialement formés pendant 12 à 16 semaines (12 à 16 séances)
Bloc 1) Bonne technique lors des entraînements de chute et de musculation, habituer le corps à un entraînement régulier, trouver le bon niveau d'entraînement pour le groupe, renforcer la résistance à la charge des muscles, des tendons et des os, défier l'équilibre par de nouveaux mouvements qui ne le sont pas. utilisé pendant les activités de la vie quotidienne telles que descendre et se lever du sol, l'entraînement de flexibilité pour les articulations raides telles que le cou, le haut du dos et les épaules.
Bloc 2) Améliorer la technique « break fall » et les exercices de force, augmenter la charge dans les exercices de force, défier l'équilibre et la coordination, augmenter l'amplitude des mouvements, introduire des exercices de « puissance » lorsque les participants maîtrisent la technique, continuer à développer la résistance à la charge dans les muscles, les tendons et les os.
Bloc 3) Entraînez-vous à la puissance explosive lors d'exercices de force et arrêtez les chutes. Défiez l'équilibre avec une complexité et une difficulté accrues.
Avant l'intervention et après les 12 semaines de programme d'entraînement standardisé au judo et pour le groupe témoin aucun programme spécifique étant donné les tests suivants ne seront effectués :
Les participants remplissent une déclaration de santé et un questionnaire qui, en plus des informations démographiques, comprend également des questions sur la motivation à travers deux questions concernant la préparation au changement et l'auto-efficacité concernant l'exécution des tâches quotidiennes sans crainte de chute.
L'échelle modifiée d'efficacité des chutes - version suédoise (FES(S)) est un questionnaire validé qui mesure la confiance en soi dans l'exécution d'une activité sans tomber sur une échelle de 11, où 0 signifie pas sûr du tout et 10 signifie totalement confiant lors de l'exécution de l'activité. activité sans tomber. Le participant s'évalue sur la base de 13 activités décrites où le score maximum est de 130 points.
L'état physique en rapport avec le risque de chute sera évalué à l'aide de la batterie courte de performance physique modifiée (SPPB) où chaque fonction physique, l'équilibre, la force et la marche sont évalués sur une échelle de 4 niveaux. Le test a un maximum de 12 points et s'est avéré avoir une bonne fiabilité selon test - retest.
Le test du système d'évaluation Mini-Balance (Mini-BESTest) est utilisé pour mesurer l'équilibre. Le test comprend 14 tâches différentes sur 4 sous-échelles. Toutes les tâches sont notées de 0 à 2 points, avec un score total maximum de 28 points. Le test a une fiabilité test-retest et une fiabilité inter-évaluateurs élevées.
Puisqu'il n'existe aucun test connu pour l'évaluation des techniques de judo "break fall" pour les adultes ou les personnes âgées, deux tests ont été conçus par le professeur M. Tonkonogi et l'assistant de recherche K. Strömqvist Bååthe à l'Université de Dalarna en coopération avec la Fédération suédoise de judo. tester les habiletés acquises pour tomber vers l'arrière comme pour tomber vers l'avant dans un cadre sécuritaire, avec une difficulté progressive. Les techniques de chute du judo sont notées sur une échelle de 0 à 4. Où 0 représente le score minimum et 4 le score maximum. Quatre tapis de puzzle de judo sont nécessaires pour les exercices.
L'échelle d'activité Frändin/Grimby sera utilisée pour mesurer le niveau d'activité physique. Les échelles vont de 1 à 6, 1 représentant "peu actif du tout" et 6 représentant "exercice intensif régulièrement et plusieurs fois par semaine". L'échelle a été évaluée et s'est avérée avoir une bonne validité.
Le questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D ou EQ3D) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie en cinq dimensions, l'hygiène, les activités principales, la douleur, l'inquiétude et l'humeur/la dépression. De plus, une évaluation de l'état de santé du participant est faite sur une échelle analogique verticale (EVA) graduée de 0 à 100. Il a été prouvé que l'EQ-5D a une bonne fiabilité test-retest et une validité élevée.
Le schéma de mouvement sera analysé avant et après l'intervention à l'aide d'électrodes d'électromyographe de surface placées bilatéralement sur les muscles du dos du participant et de capteurs de mobilité basés sur un accéléromètre placés sur les poignets, les chevilles et la poitrine des personnes.
L'évolution dans le temps sera calculée avec des statistiques non paramétriques appariées pour les données nominales et d'origine. L'évolution dans le temps des données d'intervalle et de devis est calculée à l'aide de statistiques paramétriques. Des données univariées et une analyse de données multivariées seront utilisées pour calculer le changement et les variables de résultat entre les groupes au fil du temps.
L'étude a dû être temporairement suspendue en raison de la pandémie de Covid après 6 à 9 séances. Cependant, à l'automne 2021, nous avons pu reprendre l'entraînement avec le groupe d'exercice ainsi que le groupe témoin. Les deux groupes se sont entraînés pendant 12 semaines. La batterie de tests a été réalisée avant et après l'intervention de 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dalarna
-
Falun, Dalarna, Suède, SE-79188
- Dalarna University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 55 - 110 ans
- Comprendre la communication orale et écrite en suédois
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas s'asseoir sans soutien
- Ne pas être capable de tenir le cou lorsqu'il est allongé sur le sol ou qu'il roule en arrière.
- Anévrisme de l'aorte,
- Angine de poitrine
- Opération de la cataracte au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Participants au programme d'exercices inspirés du judo de 12 semaines
Les sujets participeront à un programme d'entraînement inspiré du judo de 12 semaines (séances de 45 minutes une fois par semaine) dans le but spécifique d'augmenter les qualités physiques liées aux chutes et aux blessures lors des chutes. Les sujets seront testés avant et après la période de 12 semaines |
Exercice inspiré du judo de 12 semaines x 45 minutes dirigé par un instructeur dans un cadre de groupe.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets poursuivront leur vie normale pendant 12 semaines sans aucune intervention.
Les personnes seront testées avant et après la période de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de compétence/aptitudes « break fall »
Délai: Avant et après 12 semaines
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Deux tests du nom de "Judo4Balance - Falling Competence Test" - Backward and Forward ont été développés pour tester les compétences de chute arrière et de chute avant dans un environnement sûr, avec une difficulté progressive. La technique de judo "break-fall" est notée sur une échelle de 0 à 4 où 0 représente le score minimum et 4 représente le score maximum pour chaque test. Score minimum = 0 = Le sujet est incapable de s'allonger sur le tapis et de lever la tête de la surface, puis de se lever de manière indépendante. Score maximum = 4 = le sujet est capable de tomber en arrière ou en avant à partir d'une position debout sans aucune manœuvre dangereuse * Une manœuvre dangereuse est une action qui pourrait lors d'une chute augmenter le risque de blessure telle que : ne pas redresser la tête, ne pas abaisser le centre de gravité, tendre la main ou le coude etc. Si une manœuvre dangereuse est repérée, le test sera arrêté. |
Avant et après 12 semaines
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Changement dans l'efficacité des chutes des participants après 12 semaines
Délai: Avant et après 12 semaines d'entraînement (+ ajout après 7 mois d'auto-quarantaine)
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Le changement dans l'efficacité des chutes des participants sera mesuré à l'aide d'une échelle modifiée d'efficacité des chutes - version suédoise (FES(S))Un questionnaire validé qui mesure la confiance en soi dans l'exécution d'une activité sans tomber sur une échelle de 11 niveaux, où 0 est pas sûr du tout et 10 est totalement confiant lorsqu'il exécute l'activité sans tomber. Le sujet s'évalue sur la base de 13 activités décrites où le score maximum est de 130 points.
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Avant et après 12 semaines d'entraînement (+ ajout après 7 mois d'auto-quarantaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction physique, de l'équilibre, de la force et de la marche
Délai: Avant et après 12 semaines
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Ce résultat sera mesuré par : Batterie de performance physique courte (SPPB)Un test où chaque fonction physique, équilibre, force et marche est évalué sur une échelle de 4 niveaux.
Le test a un maximum de 12 points et s'est avéré avoir une bonne fiabilité test-retest.
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Avant et après 12 semaines
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Changement de solde
Délai: Avant et après 12 semaines
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Le test d'évaluation Mini-Balance (Mini-BEST) - Est un test utilisé pour mesurer l'équilibre.
Le test comprend 14 tâches différentes sur 4 sous-échelles.
Toutes les tâches sont notées de 0 à 2 points, avec un score total maximum de 28 points.
Le test a une fiabilité test-retest et une fiabilité interévaluateurs élevées.
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Avant et après 12 semaines
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Avant et après 12 semaines (+ ajout après 7 mois d'auto-quarantaine suite à la pandémie de Covid)
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L'échelle d'activité Frändin/Grimby sera utilisée pour mesurer le niveau d'activité physique.
Les échelles vont de 1 à 6, 1 représentant "peu actif du tout" et 6 représentant "exercice intensif régulièrement et plusieurs fois par semaine".
L'échelle a été évaluée et s'est avérée avoir une bonne validité.
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Avant et après 12 semaines (+ ajout après 7 mois d'auto-quarantaine suite à la pandémie de Covid)
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Changement de qualité de vie
Délai: Avant et après 12 semaines (+ ajout après 7 mois d'auto-quarantaine pendant la pandémie de Covid)
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Le questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-3D) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie en cinq dimensions, l'hygiène, les activités principales, la douleur, l'inquiétude et l'humeur/la dépression.
De plus, une évaluation de l'état de santé des personnes est effectuée sur une échelle analogique verticale (EVA) graduée de 0 à 100.
Il a été prouvé que l'EQ-5D a une bonne fiabilité test-retest et une validité élevée.
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Avant et après 12 semaines (+ ajout après 7 mois d'auto-quarantaine pendant la pandémie de Covid)
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Identification des symptômes dépressifs après la quarantaine des 2 dernières semaines
Délai: (ajout après 7 mois d'auto-quarantaine)
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OMS 5
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(ajout après 7 mois d'auto-quarantaine)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les habitudes de mouvement en cas de peur de tomber
Délai: Avant et après 12 semaines
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Facultatif sur certains sujets. Le schéma de mouvement du participant sera analysé avant et après l'intervention à l'aide d'électrodes d'électromyographie de surface (EMG) placées bilatéralement sur les muscles du dos et de capteurs de mobilité basés sur un accéléromètre placés sur les poignets, les chevilles et la poitrine des participants. |
Avant et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Timsina LR, Willetts JL, Brennan MJ, Marucci-Wellman H, Lombardi DA, Courtney TK, Verma SK. Circumstances of fall-related injuries by age and gender among community-dwelling adults in the United States. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176561. doi: 10.1371/journal.pone.0176561. eCollection 2017.
- Hellström K, Sandström M, Heideken Wågert P, et al. Fall-Related Self-efficacy in Instrumental Activities of Daily Living is Associated with Falls in Older Community-Living People. Phys Occup Ther Geriatr. 2013;31(2):128-139.
- Franchini, E, Kiss, MA, Sterkowicz S. Physical fitness and anthropometrical differences between elite and non elite judo players. Biol Sport 2005; 22: 315-328, 2005.
- Frändin K, Grimby G. Assessment of physical activity, fitness and performance in 76-year-olds. Scand J Med Sci Sports. 1994; 4(1), 41
- Hellstrom K, Lindmark B, Wahlberg B, Fugl-Meyer AR. Self-efficacy in relation to impairments and activities of daily living disability in elderly patients with stroke: a prospective investigation. J Rehabil Med. 2003 Sep;35(5):202-7. doi: 10.1080/16501970310000836.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- J4B190723
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