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Enregistrement de l'idarucizumab pour les patients présentant une hémorragie intracrânienne (RIC-ICH)

6 avril 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen

Enregistrement de l'idarucizumab pour les patients présentant une hémorragie intracrânienne (RIC-ICH)

Cette étude multicentrique, prospective, observationnelle et non interventionnelle porte sur des patients présentant une hémorragie intracrânienne sous anticoagulation efficace avec du dabigatran ou un antagoniste de la vitamine K (AVK). Des données de routine seront recueillies pendant l'hospitalisation. Les patients âgés de 18 ans ou plus sous traitement efficace par dabigatran et présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique confirmée par imagerie cérébrale et traités par idarucizumab seront comparés à des patients sous traitement efficace par AVK au moment du début de l'hémorragie intracrânienne. Quatre-vingt-quinze patients sous dabigatran ayant fourni un consentement éclairé écrit pour la transmission des données seront inclus. Comme groupe témoin, des données rétrospectives et anonymisées de 285 patients atteints d'AVK sous traitement AVK et admis dans les centres d'étude RIC-ICH seront utilisées. Pour chaque patient recevant l'idarucizumab, trois patients présentant une hémorragie intracrânienne sous traitement efficace par AVK, seront inclus (rétrospectivement) dans l'étude. De plus, les données des patients AVK seront transférées du RASUNOA-PRIME et du "Erlanger Hirnblutungs-Register".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Aibling, Allemagne, 83043
        • Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
      • Bad Homburg, Allemagne, 61352
        • Hochtaunuskliniken GmbH
      • Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne, 97616
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Celle, Allemagne, 29223
        • Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Damme, Allemagne, 49401
        • Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Klinikum Martha Maria
      • Hamburg, Allemagne, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Allemagne, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, Allemagne, 83734
        • Klinikum Agatharied GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hessisch Oldendorf, Allemagne, 31840
        • BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universität Leipzig
      • Lohr, Allemagne, 97816
        • Klinikum Main-Spessart Lohr
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
      • Osnabrück, Allemagne, 49076
        • Klinikum Osnabruck
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
      • Sanderbusch, Allemagne, 26452
        • Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wismar, Allemagne, 23966
        • Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sous traitement anticoagulant dabigatran admis avec une hémorragie intracrânienne cliniquement symptomatique seront inclus dans l'étude, s'ils ont été traités par idarucizumab (groupe dabigatran). On suppose que certains de ces patients auront reçu un médicament antiplaquettaire en co-médication.

Seront retenus comme population de référence les patients présentant une hémorragie intracrânienne sous traitement efficace par AVK (INR ≥ 1,7) traités dans le même centre (groupe AVK). Ces patients ont généralement été traités avec un antagoniste des AVK (ou aucun traitement d'inversion du tout).

La description

Critères d'inclusion (groupe dabigatran) :

  • Âge ≥18 ans à l'inscription
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la transmission de données (exceptions/cas particuliers pour les patients qui ne sont pas légalement compétents pour signer un consentement éclairé pour la transmission de données).
  • Patients présentant une hémorragie intracrânienne primaire confirmée par CT.
  • Patients sous traitement anticoagulant efficace par dabigatran à l'admission (TT > 60 sec. ou dernière prise de médicament <24 heures).
  • Les patients traités par Idarucizumab (2x2,5 g recommandés) peuvent encore être inclus le lendemain de l'administration de Praxbind, ou le jour ouvré suivant si le traitement a été réalisé le week-end.
  • inclusion (consentement éclairé signé) dès que possible après le début des symptômes de l'événement initial d'ICH, mais avant la sortie.

Critères d'inclusion (groupe témoin) :

- Patients présentant une hémorragie intracrânienne sous traitement anticoagulant efficace par AVK (INR ≥ 1,7) ayant été initialement traités dans le passé dans le centre d'étude.

Critères d'exclusion (groupe dabigatran) :

  • Traitement complémentaire par PCC, aPCC ou facteur VII (chez les patients sous dabigatran).

Critères d'exclusion (tous les patients) :

- Début des symptômes de l'événement initial d'ICH > 24 h avant l'admission à l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe dabigatran
Patients sous traitement anticoagulant dabigatran et apparition d'une hémorragie intracrânienne cliniquement symptomatique, qui est traitée par idarucizumab.
Médicament: Capsule orale de dabigatran etexilate [Pradaxa]
Le dabigatran est l'inhibiteur direct de la thrombine le plus fréquemment utilisé dans la prévention secondaire des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Médicament: Solution intraveineuse d'idarucizumab 2,5 GM/50 ML [PRAXBIND]
L'idarucizumab est le traitement de référence actuel chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne sous anticoagulation par le dabigatran.
Groupe VKA
Patients sous traitement efficace avec AVK et avec hémorragie intracrânienne.
Médicament: Antagoniste de la vitamine K
Ce groupe de médicaments comprend les substances actives phenprocoumone et warfarine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité intra-hospitalière
Délai: De l'inclusion à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'événement index, selon la première éventualité.
Taux de mortalité intra-hospitalière
De l'inclusion à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'événement index, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: À l'admission à l'hôpital, 24 heures après l'admission et 72 heures après l'admission.
Modification de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de ≥4 pts par rapport au NIHSS initial ou aggravation du niveau de conscience NIHSS ≥1 point ou augmentation du volume de l'hémorragie intracrânienne ou nouvelle hémorragie intraventriculaire ou décès. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
À l'admission à l'hôpital, 24 heures après l'admission et 72 heures après l'admission.
Saignement intracrânien
Délai: Entre 24 et 72 heures après le scanner initial.
Modification de la taille/du volume de > 33 % ou ≥ 6,5 ml de l'hémorragie intracrânienne évaluée par le premier scanner
Entre 24 et 72 heures après le scanner initial.
Gravité de l'AVC
Délai: 72 heures après l'admission à l'hôpital
Changement de la gravité de l'AVC de ≥ 4 points sur la base de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
72 heures après l'admission à l'hôpital
État fonctionnel
Délai: À la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'événement index, selon la première éventualité.
Statut fonctionnel selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS). L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes jusqu'au décès : 0 - Aucun symptôme, 1 - Pas d'incapacité significative, 2 - Invalidité légère, 3 - Invalidité modérée, 4 - Invalidité modérément sévère, 5 - Invalidité sévère, 6 - Mort.
À la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'événement index, selon la première éventualité.
Taux de mortalité
Délai: 7 et 30 jours après l'événement index.
Taux de mortalité
7 et 30 jours après l'événement index.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC-ICH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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