Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрация идаруцизумаба для лечения пациентов с внутричерепным кровоизлиянием (RIC-ICH)

4 декабря 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen

Регистрация идаруцизумаба для пациентов с внутричерепным кровоизлиянием (RIC-ICH)

В этом многоцентровом проспективном наблюдательном неинтервенционном исследовании изучались пациенты с внутричерепным кровоизлиянием на фоне эффективной антикоагулянтной терапии дабигатраном или антагонистом витамина К (АВК). Обычные данные будут собираться во время госпитализации. Пациентов в возрасте 18 лет и старше, получающих эффективную терапию дабигатраном и симптоматическое внутричерепное кровотечение, подтвержденное визуализацией головного мозга и получающих идаруцизумаб, будут сравнивать с пациентами, получающими эффективное лечение АВК на момент начала внутричерепного кровотечения. Будут включены 95 пациентов, принимавших дабигатран, которые дали письменное информированное согласие на передачу данных. В качестве контрольной группы будут использованы ретроспективные и анонимные данные 285 пациентов с АВК, находящихся на лечении АВК и поступивших в исследовательские центры RIC-ICH. На каждого пациента, получающего идаруцизумаб, в исследование будут включены (ретроспективно) три пациента с внутричерепным кровоизлиянием, получающие эффективное лечение АВК. Кроме того, данные о пациентах с АВК будут перенесены из RASUNOA-PRIME и «Erlanger Hirnblutungs-Register».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Aibling, Германия, 83043
        • Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
      • Bad Homburg, Германия, 61352
        • Hochtaunuskliniken GmbH
      • Bad Neustadt An Der Saale, Германия, 97616
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Германия, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Германия, 12157
        • Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Германия, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Celle, Германия, 29223
        • Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Damme, Германия, 49401
        • Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Gera, Германия, 07548
        • SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
      • Halle, Германия, 06120
        • Klinikum Martha Maria
      • Hamburg, Германия, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Германия, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Германия, 22307
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, Германия, 83734
        • Klinikum Agatharied GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hessisch Oldendorf, Германия, 31840
        • BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universität Leipzig
      • Lohr, Германия, 97816
        • Klinikum Main-Spessart Lohr
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
      • Sanderbusch, Германия, 26452
        • Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wismar, Германия, 23966
        • Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с антикоагулянтной терапией дабигатраном, поступившие с клинически симптоматическим внутричерепным кровотечением, будут включены в исследование, если они получали лечение идаруцизумабом (группа дабигатрана). Предполагается, что некоторым из этих пациентов в качестве сопутствующего лечения будут назначены антитромбоцитарные препараты.

В качестве референтной популяции будут использованы пациенты с внутричерепным кровоизлиянием, получающие эффективное лечение АВК (МНО ≥ 1,7), пролеченные в том же центре (группа АВК). Этих пациентов обычно лечили каким-либо антагонистом АВК (или вообще не лечили реверсивной терапией).

Описание

Критерии включения (группа дабигатрана):

  • Возраст ≥18 лет на момент зачисления
  • Пациенты, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие на передачу данных (исключения/особые случаи для пациентов, которые не имеют права подписывать информированное согласие на передачу данных).
  • Пациенты с первичным внутричерепным кровоизлиянием, подтвержденным КТ.
  • Пациенты, получающие эффективную антикоагулянтную терапию дабигатраном на момент поступления (ТВ>60 сек. или последний прием лекарства <24 часов).
  • Пациенты, получавшие идаруцизумаб (рекомендуется 2×2,5 г), все же могут быть включены на следующий день после введения Праксбинда или на следующий рабочий день, если лечение проводилось в выходные дни.
  • включение (подписанное информированное согласие) как можно скорее после появления симптомов первичного ВКГ, но до выписки.

Критерии включения (контрольная группа):

- Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием, получающие эффективную антикоагулянтную терапию АВК (МНО ≥ 1,7), ранее проходившие лечение в исследовательском центре.

Критерии исключения (группа дабигатрана):

  • Дополнительная терапия КПК, аПКК или фактором VII (у пациентов, принимающих дабигатран).

Критерии исключения (все пациенты):

- Начало симптомов первичного ВКГ > 24 ч до госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дабигатран-группа
Пациенты с антикоагулянтной терапией дабигатраном и началом клинически симптоматического внутричерепного кровоизлияния, которых лечат идаруцизумабом.
Лекарство: Дабигатран этексилат оральные капсулы [Pradaxa]
Дабигатран является наиболее часто используемым прямым ингибитором тромбина для вторичной профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией.
Лекарство: Идаруцизумаб 2,5 г/50 мл внутривенного раствора [PRAXBIND]
Идаруцизумаб в настоящее время является стандартной терапией у пациентов с внутричерепным кровотечением на фоне антикоагулянтной терапии дабигатраном.
ВКА-групп
Больные, находящиеся на эффективном лечении АВК и с внутричерепными кровоизлияниями.
Лекарство: Антагонист витамина К
В эту группу препаратов входят активные вещества фенпрокумон и варфарин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из больницы или через 30 дней после индексного события, в зависимости от того, что наступит раньше.
Внутрибольничная смертность
С момента включения в исследование до выписки из больницы или через 30 дней после индексного события, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, через 24 часа после поступления и через 72 часа после поступления.
Изменение по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на ≥4 балла по сравнению с исходным NIHSS или ухудшение уровня сознания по NIHSS на ≥1 балл или увеличение объема внутричерепного кровотечения или новое внутрижелудочковое кровотечение или смерть. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
При поступлении в больницу, через 24 часа после поступления и через 72 часа после поступления.
Внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: Между 24 и 72 часами после начальной КТ.
Изменение размера/объема > 33 % или ≥ 6,5 мл внутричерепного кровотечения, оцененное при первой КТ
Между 24 и 72 часами после начальной КТ.
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: Через 72 часа после госпитализации
Изменение тяжести инсульта на ≥4 баллов по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS). NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
Через 72 часа после госпитализации
Функциональное состояние
Временное ограничение: При выписке из больницы или через 30 дней после индексного события, в зависимости от того, что наступит раньше.
Функциональный статус по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Шкала варьируется от 0 до 6, от полного здоровья без симптомов до смерти: 0 - нет симптомов, 1 - нет значительной инвалидности, 2 - легкая инвалидность, 3 - умеренная инвалидность, 4 - умеренно тяжелая инвалидность, 5 - тяжелая инвалидность, 6 - Мертвый.
При выписке из больницы или через 30 дней после индексного события, в зависимости от того, что наступит раньше.
Смертность
Временное ограничение: 7 и 30 дней после индексного события.
Смертность
7 и 30 дней после индексного события.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-ICH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться