Idarusitsumabin rekisteröinti potilaille, joilla on kallonsisäinen verenvuoto (RIC-ICH)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Idarusitsumabin rekisteröinti potilaille, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto (RIC-ICH)
Tämä monikeskustutkimus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiotutkimus tutkii potilaita, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa tehokkaan dabigatraanin tai K-vitamiiniantagonistin (VKA) antikoagulaatiohoidon aikana.
Rutiinitietoja kerätään sairaalahoidon aikana.
18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, jotka saavat tehokasta dabigatraanihoitoa ja oireista kallonsisäistä verenvuotoa, jotka on vahvistettu aivokuvauksella ja joita hoidetaan idarusitsumabilla, verrataan potilaisiin, jotka saavat tehokasta VKA-hoitoa kallonsisäisen verenvuodon alkaessa.
Mukaan otetaan 95 dabigatraanipotilasta, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tietojen siirtoon.
Kontrolliryhmänä käytetään retrospektiivisiä ja anonymisoituja tietoja 285 VKA-potilaasta, jotka ovat saaneet VKA-hoitoa ja jotka on otettu RIC-ICH-tutkimuskeskuksiin.
Jokaisesta idarusitsumabia saavasta potilaasta tutkimukseen sisällytetään (retrospektiivinen) kolme potilasta, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa tehokkaan VKA-hoidon aikana.
Lisäksi VKA-potilaiden tiedot siirretään RASUNOA-PRIMEsta ja "Erlanger Hirnblutungs-Registeristä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Aibling, Saksa, 83043
- Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
-
Bad Homburg, Saksa, 61352
- Hochtaunuskliniken GmbH
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Saksa, 12157
- Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
-
Bochum, Saksa, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinkum Bonn
-
Celle, Saksa, 29223
- Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Damme, Saksa, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Gera, Saksa, 07548
- SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
-
Halle, Saksa, 06120
- Klinikum Martha Maria
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Saksa, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hamburg, Saksa, 22307
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hausham, Saksa, 83734
- Klinikum Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hessisch Oldendorf, Saksa, 31840
- BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universität Leipzig
-
Lohr, Saksa, 97816
- Klinikum Main-Spessart Lohr
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Klinikum Osnabrück
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
-
Sanderbusch, Saksa, 26452
- Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wismar, Saksa, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on antikoagulanttihoitoa dabigatraani ja joille on otettu kliinisesti oireinen kallonsisäinen verenvuoto, otetaan mukaan tutkimukseen, jos heitä on hoidettu idarusitsumabilla (dabigatraaniryhmä). Oletetaan, että joillekin näistä potilaista on annettu verihiutaleiden vastaista lääkettä rinnakkain.
Vertailupopulaationa käytetään potilaita, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa tehokkaan VKA-hoidon aikana (INR ≥ 1,7), joita hoidetaan samassa keskuksessa (VKA-ryhmä). Näitä potilaita on yleensä hoidettu jollakin VKA:n antagonistilla (tai ei käänteistä hoitoa ollenkaan).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (dabigatraaniryhmä):
- Ilmoittautumisen ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tietojen siirtoon (poikkeukset/erikoistapaukset potilaille, jotka eivät ole laillisesti päteviä allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tiedonsiirtoon).
- Potilaat, joilla on primaarinen kallonsisäinen verenvuoto, joka on vahvistettu TT:llä.
- Potilaat, jotka saavat tehokasta antikoagulaatiohoitoa dabigatraanilla vastaanottohetkellä (TT>60 sek. tai viimeinen lääkkeenotto <24 tuntia).
- Idarusitsumabilla hoidettuja potilaita (suositus 2 x 2,5 g) voidaan edelleen ottaa mukaan Praxbindin antoa seuraavana päivänä tai seuraavana työpäivänä, jos hoito suoritettiin viikonloppuna.
- sisällyttäminen (allekirjoitettu tietoinen suostumus) mahdollisimman pian alkuperäisen ICH-tapahtuman oireiden alkamisen jälkeen, mutta ennen kotiutumista.
Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä):
- Potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto, jotka ovat saaneet tehokasta antikoagulaatiohoitoa VKA:lla (INR ≥ 1,7), joita on alun perin hoidettu tutkimuskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit (dabigatraaniryhmä):
- Lisähoito PCC:llä, aPCC:llä tai tekijä VII:llä (potilailla, jotka saavat dabigatraania).
Poissulkemiskriteerit (kaikki potilaat):
- Alkuperäisen ICH-tapahtuman oireet alkavat > 24 tuntia ennen sairaalaan ottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
dabigatraani-ryhmä
Potilaat, joilla on antikoagulanttihoitoa dabigatraania ja kliinisesti oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto, jota hoidetaan idarusitsumabilla.
|
Dabigatraani on yleisimmin käytetty suora trombiinin estäjä sekundaarisessa aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä.
Idarusitsumabi on nykyinen standardihoito potilailla, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa dabigatraanin antikoaguloituneena.
|
|
VKA-ryhmä
Potilaat, joilla on tehokasta VKA-hoitoa ja kallonsisäistä verenvuotoa.
|
Tähän lääkeryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet fenprokumoni ja varfariini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää indeksitapahtuman jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus
|
Tutkimukseen osallistumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 30 päivää indeksitapahtuman jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen yhteydessä, 24 tuntia saapumisen jälkeen ja 72 tuntia saapumisen jälkeen.
|
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) ≥4 pistettä verrattuna alkuperäiseen NIHSS:ään tai NIHSS-tajunnan tason heikkeneminen ≥1 pisteellä tai kallonsisäisen verenvuodon määrän lisääntyminen tai uusi intraventrikulaarinen verenvuoto tai kuolema.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
|
Sairaalaan saapumisen yhteydessä, 24 tuntia saapumisen jälkeen ja 72 tuntia saapumisen jälkeen.
|
|
Kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24-72 tuntia ensimmäisen TT:n jälkeen.
|
Kallonsisäisen verenvuodon koon/tilavuuden muutos > 33 % tai ≥ 6,5 ml ensimmäisellä TT:llä arvioituna
|
24-72 tuntia ensimmäisen TT:n jälkeen.
|
|
Aivohalvauksen vakavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Muutos aivohalvauksen vaikeusasteessa ≥4 pisteellä National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) perusteella.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
|
72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa tai 30 päivää indeksitapahtuman jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Toiminnallinen tila muokatun Rankin-asteikon (mRS) mukaan.
Asteikko on 0-6, täydellisestä oireettomasta terveydestä kuolemaan: 0 - ei oireita, 1 - ei merkittävää vammaa, 2 - lievä vamma, 3 - kohtalainen vamma, 4 - kohtalaisen vaikea vamma, 5 - vaikea vamma, 6 - Kuollut.
|
Sairaalasta poistuttaessa tai 30 päivää indeksitapahtuman jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää indeksitapahtuman jälkeen.
|
Kuolleisuus
|
7 ja 30 päivää indeksitapahtuman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antikoagulantit
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Dabigatran
- K-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC-ICH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .