Registrazione di Idarucizumab per pazienti con emorragia intracranica (RIC-ICH)
4 dicembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Registrazione di Idarucizumab per pazienti con emorragia intracranica (RIC-ICH)
Questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale e non interventistico esamina i pazienti con emorragia intracranica sotto terapia anticoagulante efficace con dabigatran o antagonista della vitamina K (VKA).
I dati di routine saranno raccolti durante il ricovero.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni in terapia efficace con dabigatran ed emorragia intracranica sintomatica confermata dall'imaging cerebrale e trattati con idarucizumab saranno confrontati con i pazienti in trattamento efficace con VKA al momento dell'insorgenza dell'emorragia intracranica.
Saranno inclusi novantacinque pazienti con dabigatran che hanno fornito il consenso informato scritto per la trasmissione dei dati.
Come gruppo di controllo verranno utilizzati i dati retrospettivi e resi anonimi di 285 pazienti affetti da AVK in trattamento con AVK e ricoverati presso i centri di studio RIC-ICH.
Per ogni paziente che riceve idarucizumab, saranno inclusi nello studio (retrospettivo) tre pazienti con emorragia intracranica in trattamento efficace con VKA.
Inoltre, i dati dei pazienti affetti da VKA saranno trasferiti dal RASUNOA-PRIME e dal "Erlanger Hirnblutungs-Register".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Aibling, Germania, 83043
- Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
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Bad Homburg, Germania, 61352
- Hochtaunuskliniken GmbH
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Bad Neustadt An Der Saale, Germania, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin, Germania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Germania, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, Germania, 12157
- Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
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Bielefeld, Germania, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
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Bochum, Germania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinkum Bonn
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Celle, Germania, 29223
- Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
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Cottbus, Germania, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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Damme, Germania, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
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Freiburg, Germania, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Gera, Germania, 07548
- SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
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Göttingen, Germania, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
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Halle, Germania, 06120
- Klinikum Martha Maria
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Hamburg, Germania, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, Germania, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Hamburg, Germania, 22307
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hausham, Germania, 83734
- Klinikum Agatharied GmbH
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hessisch Oldendorf, Germania, 31840
- BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, Germania, 04103
- Universität Leipzig
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Lohr, Germania, 97816
- Klinikum Main-Spessart Lohr
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
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Osnabrück, Germania, 49076
- Klinikum Osnabrück
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Recklinghausen, Germania, 45657
- Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
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Sanderbusch, Germania, 26452
- Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wismar, Germania, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio i pazienti con terapia anticoagulante dabigatran ricoverati con sanguinamento intracranico clinicamente sintomatico, se sono stati trattati con idarucizumab (gruppo dabigatran). Si presume che ad alcuni di questi pazienti sia stato somministrato un farmaco antipiastrinico come co-medicazione.
Come popolazione di riferimento verranno utilizzati i pazienti con emorragia intracranica sottoposti a trattamento efficace con VKA (INR ≥ 1,7) trattati nello stesso centro (gruppo VKA). Questi pazienti di solito sono stati trattati con qualche antagonista degli AVK (o nessuna terapia di inversione).
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo dabigatran):
- Età ≥18 anni al momento dell'arruolamento
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la trasmissione dei dati (eccezioni/casi speciali per i pazienti che non sono legalmente competenti a firmare il consenso informato per la trasmissione dei dati).
- Pazienti con emorragia intracranica primaria confermata con TC.
- Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante efficace con dabigatran al momento del ricovero (TT>60 sec. o ultima assunzione di farmaci <24 ore).
- I pazienti trattati con Idarucizumab (2x2,5 g raccomandati) possono comunque essere inclusi il giorno successivo alla somministrazione di Praxbind, o il giorno lavorativo successivo se il trattamento è stato effettuato nel fine settimana.
- inclusione (consenso informato firmato) il più presto possibile dopo l'inizio dei sintomi dell'evento ICH iniziale, ma prima della dimissione.
Criteri di inclusione (gruppo di controllo):
- Pazienti con emorragia intracranica sottoposti a trattamento anticoagulante efficace con VKA (INR ≥ 1,7) che sono stati inizialmente trattati in passato nel centro dello studio.
Criteri di esclusione (gruppo dabigatran):
- Terapia aggiuntiva con PCC, aPCC o fattore VII (nei pazienti in trattamento con dabigatran).
Criteri di esclusione (tutti i pazienti):
- Inizio dei sintomi dell'evento ICH iniziale > 24 h prima del ricovero in ospedale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo dabigatran
Pazienti con terapia anticoagulante dabigatran e insorgenza di emorragia intracranica clinicamente sintomatica, trattata con idarucizumab.
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Dabigatran è l'inibitore diretto della trombina più frequentemente utilizzato nella prevenzione secondaria dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
Idarucizumab è l'attuale terapia standard nei pazienti con emorragia intracranica in terapia anticoagulante con dabigatran.
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Gruppo VKA
Pazienti in trattamento efficace con VKA e con emorragia intracranica.
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Questo gruppo di farmaci comprende i principi attivi fenprocumone e warfarin.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'evento indice, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Tasso di mortalità intraospedaliera
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Dall'inclusione nello studio fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'evento indice, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale, 24 ore dopo il ricovero e 72 ore dopo il ricovero.
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Variazione della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥4 punti rispetto al NIHSS iniziale o peggioramento del livello di coscienza NIHSS ≥1 punto o aumento del volume dell'emorragia intracranica o nuova emorragia intraventricolare o morte.
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente.
Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
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Al ricovero in ospedale, 24 ore dopo il ricovero e 72 ore dopo il ricovero.
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Sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 ore dopo la TC iniziale.
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Variazione delle dimensioni/volume > 33% o ≥ 6,5 ml del sanguinamento intracranico valutato alla prima TC
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Tra 24 e 72 ore dopo la TC iniziale.
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Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in ospedale
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Variazione della gravità dell'ictus di ≥4 punti sulla base della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente.
Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
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72 ore dopo il ricovero in ospedale
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'evento indice, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Stato funzionale secondo la scala Rankin modificata (mRS).
La scala va da 0 a 6, partendo dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte: 0 - Nessun sintomo, 1 - Nessuna disabilità significativa, 2 - Disabilità lieve, 3 - Disabilità moderata, 4 - Disabilità moderatamente grave, 5 - Disabilità grave, 6 - Morto.
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Alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'evento indice, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo l'evento indice.
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Tasso di mortalità
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7 e 30 giorni dopo l'evento indice.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antifibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Emostatici
- Coagulanti
- Micronutrienti
- Vitamine
- Anticoagulanti
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- Dabigatran
- Vitamina K
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC-ICH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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