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Registrierung von Idarucizumab für Patienten mit intrakranialer Blutung (RIC-ICH)

6. April 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen

Registrierung von Idarucizumab für Patienten mit intrakranialer Blutung (RIC-ICH)

Diese multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie untersucht Patienten mit intrakraniellen Blutungen unter wirksamer Antikoagulation mit Dabigatran oder Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Routinedaten werden während des Krankenhausaufenthalts erhoben. Patienten ab 18 Jahren unter wirksamer Therapie mit Dabigatran und symptomatischer intrakranieller Blutung, bestätigt durch zerebrale Bildgebung und behandelt mit Idarucizumab, werden mit Patienten unter wirksamer Behandlung mit VKA zum Zeitpunkt des Einsetzens der intrakraniellen Blutung verglichen. 95 Dabigatran-Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Datenübertragung abgegeben haben, werden eingeschlossen. Als Kontrollgruppe werden retrospektive und anonymisierte Daten von 285 VKA-Patienten verwendet, die unter VKA-Behandlung stehen und in RIC-ICH-Studienzentren aufgenommen wurden. Für jeden Patienten, der Idarucizumab erhält, werden drei Patienten mit intrakranieller Blutung unter wirksamer Behandlung mit VKA (retrospektiv) in die Studie eingeschlossen. Zusätzlich werden Daten von VKA-Patienten aus dem RASUNOA-PRIME und dem „Erlanger Hirnblutungs-Register“ übernommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Aibling, Deutschland, 83043
        • Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
        • Hochtaunuskliniken GmbH
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland, 97616
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Damme, Deutschland, 49401
        • Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Klinikum Martha Maria
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Deutschland, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, Deutschland, 83734
        • Klinikum Agatharied GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hessisch Oldendorf, Deutschland, 31840
        • BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Lohr, Deutschland, 97816
        • Klinikum Main-Spessart Lohr
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabruck
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
      • Sanderbusch, Deutschland, 26452
        • Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wismar, Deutschland, 23966
        • Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der gerinnungshemmenden Therapie Dabigatran, die mit einer klinisch symptomatischen intrakraniellen Blutung aufgenommen wurden, werden in die Studie eingeschlossen, wenn sie mit Idarucizumab behandelt wurden (Dabigatran-Gruppe). Es wird davon ausgegangen, dass einige dieser Patienten einen Thrombozytenaggregationshemmer als Begleitmedikation erhalten haben.

Als Referenzpopulation werden Patienten mit intrakranieller Blutung unter wirksamer Behandlung mit VKA (INR ≥ 1,7) verwendet, die im selben Zentrum behandelt werden (VKA-Gruppe). Diese Patienten wurden normalerweise mit einem VKA-Antagonisten (oder überhaupt keiner Umkehrtherapie) behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Dabigatran-Gruppe):

  • Alter ≥18 Jahre bei Einschreibung
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Datenübertragung abzugeben (Ausnahmen/Sonderfälle für Patienten, die nicht geschäftsfähig sind, eine Einverständniserklärung zur Datenübertragung zu unterschreiben).
  • Patienten mit primärer intrakranieller Blutung, wie durch CT bestätigt.
  • Patienten unter wirksamer Antikoagulationsbehandlung mit Dabigatran zum Zeitpunkt der Aufnahme (TT > 60 sek. oder letzte Medikamenteneinnahme <24 Stunden).
  • Patienten, die mit Idarucizumab (2 x 2,5 g empfohlen) behandelt werden, können noch am Tag nach der Verabreichung von Praxbind oder am darauffolgenden Arbeitstag eingeschlossen werden, wenn die Behandlung am Wochenende durchgeführt wurde.
  • Einschluss (unterschriebene Einverständniserklärung) so bald wie möglich nach Beginn der Symptome des ersten ICH-Ereignisses, aber vor der Entlassung.

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):

- Patienten mit intrakranieller Blutung unter wirksamer Antikoagulationsbehandlung mit VKA (INR ≥ 1,7), die in der Vergangenheit im Studienzentrum initial behandelt wurden.

Ausschlusskriterien (Dabigatran-Gruppe):

  • Zusätzliche Therapie mit PCC, aPCC oder Faktor VII (bei Patienten unter Dabigatran).

Ausschlusskriterien (alle Patienten):

- Beginn der Symptome des initialen ICH-Ereignisses > 24 h vor Krankenhausaufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dabigatran-Gruppe
Patienten mit der gerinnungshemmenden Therapie Dabigatran und Beginn einer klinisch symptomatischen intrakraniellen Blutung, die mit Idarucizumab behandelt wird.
Arzneimittel: Dabigatranetexilat Kapsel zum Einnehmen [Pradaxa]
Dabigatran ist der am häufigsten eingesetzte direkte Thrombininhibitor in der sekundären Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Arzneimittel: Idarucizumab 2,5 GM/50 ml intravenöse Lösung [PRAXBIND]
Idarucizumab ist die aktuelle Standardtherapie bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen unter Antikoagulation mit Dabigatran.
VKA-Gruppe
Patienten unter wirksamer Behandlung mit VKA und mit intrakranieller Blutung.
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist
Zu dieser Wirkstoffgruppe gehören die Wirkstoffe Phenprocoumon und Warfarin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach dem Indexereignis, je nachdem, was zuerst eintrat.
Sterblichkeitsrate innerhalb des Krankenhauses
Vom Studieneinschluss bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach dem Indexereignis, je nachdem, was zuerst eintrat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme, 24 Stunden nach Aufnahme und 72 Stunden nach Aufnahme.
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) von ≥4 Punkten im Vergleich zum anfänglichen NIHSS oder Verschlechterung des NIHSS-Bewusstseinsniveaus ≥1 Punkt oder Zunahme des Volumens der intrakraniellen Blutung oder neue intraventrikuläre Blutung oder Tod. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die individuellen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl 0.
Bei Krankenhausaufnahme, 24 Stunden nach Aufnahme und 72 Stunden nach Aufnahme.
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Zwischen 24 und 72 Stunden nach der ersten CT.
Veränderung der Größe/des Volumens von > 33 % oder ≥ 6,5 ml der intrakraniellen Blutung, bewertet durch das erste CT
Zwischen 24 und 72 Stunden nach der ersten CT.
Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Änderung der Schlaganfallschwere um ≥4 Punkte basierend auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die individuellen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl 0.
72 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Funktionsstatus
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach dem Indexereignis, je nachdem, was zuerst eintrat.
Funktionsstatus nach modifizierter Rankin-Skala (mRS). Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod: 0 - keine Symptome, 1 - keine nennenswerte Behinderung, 2 - leichte Behinderung, 3 - mittlere Behinderung, 4 - mittelschwere Behinderung, 5 - schwere Behinderung, 6 - Tot.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach dem Indexereignis, je nachdem, was zuerst eintrat.
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach Indexereignis.
Sterblichkeitsrate
7 und 30 Tage nach Indexereignis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-ICH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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