Registro de Idarucizumab para pacientes con hemorragia intracraneal (RIC-ICH)
6 de abril de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Registro de Idarucizumab para pacientes con hemorragia intracraneal (RIC-ICH)
Este estudio multicéntrico, prospectivo, observacional y no intervencionista investiga pacientes con hemorragia intracraneal bajo anticoagulación eficaz con dabigatrán o antagonista de la vitamina K (AVK).
Los datos de rutina se recopilarán durante la hospitalización.
Los pacientes de 18 años o más bajo terapia efectiva con dabigatrán y sangrado intracraneal sintomático confirmado por imágenes cerebrales y tratados con idarucizumab se compararán con pacientes bajo tratamiento efectivo con AVK en el momento del inicio del sangrado intracraneal.
Se incluirán 95 pacientes de dabigatrán que hayan dado su consentimiento informado por escrito para la transmisión de datos.
Como grupo de control se utilizarán datos retrospectivos y anonimizados de 285 pacientes con AVK pacientes en tratamiento con AVK e ingresados en centros de estudio RIC-ICH.
Por cada paciente que reciba idarucizumab, se incluirán en el estudio (retrospectivo) tres pacientes con hemorragia intracraneal en tratamiento eficaz con AVK.
Además, los datos de los pacientes con AVK se transferirán desde RASUNOA-PRIME y el "Erlanger Hirnblutungs-Register".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Aibling, Alemania, 83043
- Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
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Bad Homburg, Alemania, 61352
- Hochtaunuskliniken GmbH
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemania, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemania, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, Alemania, 12157
- Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
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Bochum, Alemania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinkum Bonn
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Celle, Alemania, 29223
- Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
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Cottbus, Alemania, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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Damme, Alemania, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
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Freiburg, Alemania, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Gera, Alemania, 07548
- SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
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Göttingen, Alemania, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
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Halle, Alemania, 06120
- Klinikum Martha Maria
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Hamburg, Alemania, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, Alemania, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Hamburg, Alemania, 22307
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hausham, Alemania, 83734
- Klinikum Agatharied GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Hessisch Oldendorf, Alemania, 31840
- BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universität Leipzig
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Lohr, Alemania, 97816
- Klinikum Main-Spessart Lohr
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabruck
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
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Sanderbusch, Alemania, 26452
- Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wismar, Alemania, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio los pacientes con tratamiento anticoagulante dabigatrán ingresados con un sangrado intracraneal clínicamente sintomático, si han sido tratados con idarucizumab (grupo dabigatrán). Se supone que a algunos de estos pacientes se les habrá administrado un fármaco antiplaquetario como medicación concomitante.
Como población de referencia se utilizarán los pacientes con hemorragia intracraneal en tratamiento efectivo con AVK (INR ≥ 1,7) tratados en el mismo centro (grupo AVK). Estos pacientes por lo general han sido tratados con algún antagonista de los AVK (o ninguna terapia de reversión en absoluto).
Descripción
Criterios de inclusión (grupo dabigatrán):
- Edad ≥18 años en el momento de la inscripción
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para la transmisión de datos (excepciones/casos especiales para pacientes que no son legalmente competentes para firmar el consentimiento informado para la transmisión de datos).
- Pacientes con hemorragia intracraneal primaria confirmada con TC.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante eficaz con dabigatrán en el momento del ingreso (TT > 60 seg. o última toma de medicación <24 horas).
- Los pacientes tratados con Idarucizumab (se recomiendan 2x2,5 g) pueden seguir incorporándose al día siguiente de la administración de Praxbind, o al siguiente día laborable si el tratamiento se realizó en fin de semana.
- inclusión (consentimiento informado firmado) tan pronto como sea posible después del inicio de los síntomas del evento de HIC inicial, pero antes del alta.
Criterios de inclusión (grupo de control):
- Pacientes con hemorragia intracraneal en tratamiento anticoagulante eficaz con AVK (INR ≥ 1,7) que hayan sido tratados inicialmente en el pasado en el centro de estudio.
Criterios de exclusión (grupo dabigatrán):
- Terapia adicional con PCC, aPCC o factor VII (en pacientes bajo dabigatrán).
Criterios de exclusión (todos los pacientes):
- Inicio de síntomas de evento de HIC inicial > 24 h antes del ingreso hospitalario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo dabigatrán
Pacientes con la terapia anticoagulante dabigatrán y aparición de hemorragia intracraneal clínicamente sintomática, que se tratan con idarucizumab.
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Dabigatrán es el inhibidor directo de la trombina utilizado con mayor frecuencia en la prevención secundaria del ictus en pacientes con fibrilación auricular.
Idarucizumab es la terapia estándar actual en pacientes con sangrado intracraneal bajo anticoagulación con dabigatrán.
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Grupo AVK
Pacientes en tratamiento eficaz con AVK y con hemorragia intracraneal.
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Este grupo de fármacos incluye los principios activos fenprocumona y warfarina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el alta hospitalaria o 30 días después del evento índice, lo que ocurriera primero.
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Tasa de mortalidad intrahospitalaria
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Desde la inclusión en el estudio hasta el alta hospitalaria o 30 días después del evento índice, lo que ocurriera primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario, 24 horas después del ingreso y 72 horas después del ingreso.
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Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de ≥4 pts en comparación con NIHSS inicial o empeoramiento del nivel de conciencia NIHSS ≥1 punto o aumento del volumen del sangrado intracraneal o nuevo sangrado intraventricular o muerte.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
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Al ingreso hospitalario, 24 horas después del ingreso y 72 horas después del ingreso.
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Sangrado intracraneal
Periodo de tiempo: Entre 24 y 72 horas después de la TC inicial.
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Cambio en el tamaño/volumen de > 33% o ≥ 6,5 ml del sangrado intracraneal evaluado por primera TC
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Entre 24 y 72 horas después de la TC inicial.
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Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso hospitalario
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Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular en ≥4 puntos según la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
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72 horas después del ingreso hospitalario
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria o 30 días después del evento índice, lo que ocurriera primero.
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Estado funcional según escala de Rankin modificada (mRS).
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte: 0 - Sin síntomas, 1 - Sin discapacidad significativa, 2 - Discapacidad leve, 3 - Discapacidad moderada, 4 - Discapacidad moderadamente severa, 5 - Discapacidad severa, 6 - Muerto.
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Al alta hospitalaria o 30 días después del evento índice, lo que ocurriera primero.
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 7 y 30 días después del evento índice.
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Tasa de mortalidad
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7 y 30 días después del evento índice.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Dabigatrán
Otros números de identificación del estudio
- RIC-ICH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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