Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja idarucyzumabu u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (RIC-ICH)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen

Rejestracja idarucyzumabu u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (RIC-ICH)

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie dotyczy pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym poddawanych skutecznej antykoagulacji dabigatranem lub antagonistą witaminy K (VKA). Rutynowe dane będą zbierane podczas hospitalizacji. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani skutecznej terapii dabigatranem i objawowym krwawieniem wewnątrzczaszkowym potwierdzonym obrazowaniem mózgu i leczeni idarucyzumabem zostaną porównani z pacjentami skutecznie leczonymi VKA w momencie wystąpienia krwawienia wewnątrzczaszkowego. Uwzględnionych zostanie dziewięćdziesięciu pięciu pacjentów dabigatranu, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na transmisję danych. Jako grupę kontrolną wykorzystane zostaną retrospektywne i anonimowe dane 285 pacjentów leczonych VKA i przyjętych do ośrodków badawczych RIC-ICH. W przypadku każdego pacjenta otrzymującego idarucyzumab do badania zostanie włączonych (retrospektywnie) trzech pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym leczonych skutecznie VKA. Ponadto dane pacjentów z VKA zostaną przeniesione z RASUNOA-PRIME i „Erlanger Hirnblutungs-Register”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Krwotoki wewnątrzczaszkowe

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Bad Aibling, Niemcy, 83043
    - Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
  - Bad Homburg, Niemcy, 61352
    - Hochtaunuskliniken GmbH
  - Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy, 97616
    - Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
  - Berlin, Niemcy, 12351
    - Vivantes Klinikum Neukölln
  - Berlin, Niemcy, 13509
    - Vivantes Humboldt Klinikum
  - Berlin, Niemcy, 12157
    - Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
  - Bielefeld, Niemcy, 33617
    - Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
  - Bochum, Niemcy, 44791
    - Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
  - Bonn, Niemcy, 53127
    - Universitätsklinkum Bonn
  - Celle, Niemcy, 29223
    - Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
  - Cottbus, Niemcy, 03048
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
  - Damme, Niemcy, 49401
    - Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
  - Gera, Niemcy, 07548
    - SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
  - Göttingen, Niemcy, 37075
    - Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
  - Halle, Niemcy, 06120
    - Klinikum Martha Maria
  - Hamburg, Niemcy, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamburg, Niemcy, 22043
    - Asklepios Klinik Wandsbek
  - Hamburg, Niemcy, 22307
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hausham, Niemcy, 83734
    - Klinikum Agatharied GmbH
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Hessisch Oldendorf, Niemcy, 31840
    - BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Universität Leipzig
  - Lohr, Niemcy, 97816
    - Klinikum Main-Spessart Lohr
  - Lübeck, Niemcy, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
  - Osnabrück, Niemcy, 49076
    - Klinikum Osnabrück
  - Recklinghausen, Niemcy, 45657
    - Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
  - Sanderbusch, Niemcy, 26452
    - Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
  - Stuttgart, Niemcy, 70174
    - Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Universitätsklinikum Tübingen
  - Wismar, Niemcy, 23966
    - Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo dabigatranem przyjęci z klinicznie objawowym krwawieniem wewnątrzczaszkowym zostaną włączeni do badania, jeśli byli leczeni idarucyzumabem (grupa dabigatranu). Zakłada się, że niektórzy z tych pacjentów otrzymali jednocześnie lek przeciwpłytkowy.

Jako populację referencyjną zostaną wybrani chorzy z krwotokiem śródczaszkowym skutecznie leczeni VKA (INR ≥ 1,7) leczeni w tym samym ośrodku (grupa VKA). Pacjenci ci zwykle byli leczeni jakimś antagonistą VKA (lub w ogóle nie otrzymywali terapii odwracającej).

Opis

Kryteria włączenia (grupa dabigatranu):

Wiek ≥18 lat w chwili rejestracji
Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na transmisję danych (wyjątki/szczególne przypadki dla pacjentów, którzy nie są prawnie kompetentni do podpisania świadomej zgody na transmisję danych).
Pacjenci z pierwotnym krwotokiem śródczaszkowym potwierdzonym tomografią komputerową.
Chorzy poddawani skutecznemu leczeniu przeciwzakrzepowemu dabigatranem w chwili przyjęcia (TT>60 sek. lub ostatnie przyjęcie leku <24 godziny).
Pacjenci leczeni idarucyzumabem (zalecane 2 x 2,5 g) mogą nadal być włączeni do badania następnego dnia po podaniu preparatu Praxbind lub następnego dnia roboczego, jeśli leczenie przeprowadzono w weekend.
włączenie (podpisana świadoma zgoda) jak najszybciej po wystąpieniu objawów początkowego zdarzenia ICH, ale przed wypisem.

Kryteria włączenia (grupa kontrolna):

- Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym poddawani skutecznemu leczeniu przeciwzakrzepowemu VKA (INR ≥ 1,7), którzy byli pierwotnie leczeni w ośrodku badawczym w przeszłości.

Kryteria wykluczenia (grupa dabigatranu):

Dodatkowa terapia PCC, aPCC lub czynnikiem VII (u pacjentów leczonych dabigatranem).

Kryteria wykluczenia (wszyscy pacjenci):

- Początek objawów początkowego zdarzenia ICH > 24 h przed przyjęciem do szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
grupa dabigatranu Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo dabigatranem i wystąpieniem klinicznie objawowego krwotoku śródczaszkowego, leczeni idarucyzumabem.	Lek: Kapsułka doustna eteksylanu dabigatranu [Pradaxa] Dabigatran jest najczęściej stosowanym bezpośrednim inhibitorem trombiny we wtórnej prewencji udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków. Lek: Idarucizumab 2,5 GM/50 ML roztwór dożylny [PRAXBIND] Idarucyzumab jest obecnie standardową terapią pacjentów z krwawieniem śródczaszkowym leczonych antykoagulantem dabigatranem.
Grupa VKA Pacjenci skutecznie leczeni VKA z krwotokiem śródczaszkowym.	Lek: Antagonista witaminy K Ta grupa leków obejmuje substancje czynne fenprokumon i warfarynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub 30 dni po zdarzeniu indeksowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Śmiertelność wewnątrzszpitalna	Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub 30 dni po zdarzeniu indeksowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala, 24 godziny po przyjęciu i 72 godziny po przyjęciu.	Zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o ≥4 pkt w stosunku do początkowej NIHSS lub pogorszenie stanu świadomości NIHSS o ≥1 punkt lub zwiększenie objętości krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nowe krwawienie dokomorowe lub zgon. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.	Przy przyjęciu do szpitala, 24 godziny po przyjęciu i 72 godziny po przyjęciu.
Krwawienie śródczaszkowe Ramy czasowe: Między 24 a 72 godzinami po wstępnym CT.	Zmiana wielkości/objętości > 33% lub ≥ 6,5 ml krwawienia śródczaszkowego oceniona przez pierwszą CT	Między 24 a 72 godzinami po wstępnym CT.
Ciężkość udaru Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu do szpitala	Zmiana ciężkości udaru o ≥ 4 punkty na podstawie skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.	72 godziny po przyjęciu do szpitala
Stan funkcjonalny Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 30 dni po incydencie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Stan funkcjonalny według zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS). Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci: 0 – brak objawów, 1 – brak znacznej niepełnosprawności, 2 – niepełnosprawność lekka, 3 – niepełnosprawność umiarkowana, 4 – niepełnosprawność umiarkowanie ciężka, 5 – niepełnosprawność ciężka, 6 - Martwy.	Przy wypisie ze szpitala lub 30 dni po incydencie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik śmiertelności Ramy czasowe: 7 i 30 dni po zdarzeniu indeksu.	Wskaźnik śmiertelności	7 i 30 dni po zdarzeniu indeksu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

Dyrektor Studium: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RIC-ICH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Rejestracja idarucyzumabu u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (RIC-ICH)