Registro de Idarucizumabe para Pacientes com Hemorragia Intracraniana (RIC-ICH)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Registro de Idarucizumabe para Pacientes com Hemorragia Intracraniana (RIC-ICH)
Este estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e não intervencional investiga pacientes com hemorragia intracraniana sob anticoagulação eficaz com dabigatrana ou antagonista da vitamina K (AVK).
Dados de rotina serão coletados durante a internação.
Pacientes com 18 anos ou mais sob terapia eficaz com dabigatrana e sangramento intracraniano sintomático confirmado por imagem cerebral e tratados com idarucizumabe serão comparados a pacientes sob tratamento eficaz com AVK no momento do início do sangramento intracraniano.
Noventa e cinco pacientes com dabigatrana que forneceram consentimento informado por escrito para transmissão de dados serão incluídos.
Como grupo controle, dados retrospectivos e anônimos de 285 pacientes com AVK em tratamento com AVK e internados em centros de estudo RIC-ICH serão usados.
Para cada paciente recebendo idarucizumabe, três pacientes com hemorragia intracraniana em tratamento eficaz com AVK serão incluídos (retrospectivo) no estudo.
Além disso, os dados dos pacientes com AVK serão transferidos do RASUNOA-PRIME e do "Erlanger Hirnblutungs-Register".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Aibling, Alemanha, 83043
- Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
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Bad Homburg, Alemanha, 61352
- Hochtaunuskliniken GmbH
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemanha, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, Alemanha, 12157
- Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
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Bochum, Alemanha, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinkum Bonn
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Celle, Alemanha, 29223
- Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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Damme, Alemanha, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Gera, Alemanha, 07548
- SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
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Halle, Alemanha, 06120
- Klinikum Martha Maria
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Hamburg, Alemanha, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, Alemanha, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Hamburg, Alemanha, 22307
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hausham, Alemanha, 83734
- Klinikum Agatharied GmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hessisch Oldendorf, Alemanha, 31840
- BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig
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Lohr, Alemanha, 97816
- Klinikum Main-Spessart Lohr
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Klinikum Osnabrück
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
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Sanderbusch, Alemanha, 26452
- Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wismar, Alemanha, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos no estudo pacientes com terapia anticoagulante dabigatrana admitidos com sangramento intracraniano clinicamente sintomático, caso tenham sido tratados com idarucizumabe (grupo dabigatrana). Presume-se que alguns desses pacientes tenham recebido um medicamento antiplaquetário como co-medicação.
Como população de referência, serão utilizados pacientes com hemorragia intracraniana em tratamento eficaz com AVK (INR ≥ 1,7) tratados no mesmo centro (grupo AVK). Esses pacientes geralmente foram tratados com algum antagonista de AVK (ou nenhuma terapia de reversão).
Descrição
Critérios de inclusão (grupo dabigatrana):
- Idade ≥18 anos na inscrição
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para transmissão de dados (exceções/casos especiais para pacientes que não são legalmente competentes para assinar consentimento informado para transmissão de dados).
- Pacientes com hemorragia intracraniana primária confirmada por TC.
- Pacientes em tratamento anticoagulante eficaz com dabigatrana no momento da admissão (TT>60 seg. ou última ingestão de medicamento <24 horas).
- Os pacientes tratados com Idarucizumabe (recomendado 2x2,5 g) ainda podem ser incluídos no dia seguinte à administração de Praxbind, ou no dia útil seguinte se o tratamento foi feito no final de semana.
- inclusão (consentimento informado assinado) o mais rápido possível após o início dos sintomas do evento inicial de HIC, mas antes da alta.
Critérios de inclusão (grupo de controle):
- Pacientes com hemorragia intracraniana sob tratamento anticoagulante eficaz com AVK (INR ≥ 1,7) tendo sido tratados inicialmente no passado no centro de estudo.
Critérios de exclusão (grupo dabigatrana):
- Terapia adicional com PCC, aPCC ou fator VII (em pacientes sob dabigatrana).
Critérios de exclusão (todos os pacientes):
- Início dos sintomas do evento inicial de HIC > 24 h antes da internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo dabigatrana
Pacientes com terapia anticoagulante dabigatrana e início de hemorragia intracraniana clinicamente sintomática, tratados com idarucizumabe.
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A dabigatrana é o inibidor direto da trombina mais frequentemente usado na prevenção secundária de AVC em pacientes com fibrilação atrial.
Idarucizumabe é a terapia padrão atual em pacientes com sangramento intracraniano sob anticoagulação com dabigatrana.
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Grupo VKA
Pacientes em tratamento eficaz com AVK e com hemorragia intracraniana.
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Este grupo de drogas inclui as substâncias ativas fenprocumona e varfarina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a alta hospitalar ou 30 dias após o evento índice, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar
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Desde a inclusão no estudo até a alta hospitalar ou 30 dias após o evento índice, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Na admissão hospitalar, 24 horas após a admissão e 72 horas após a admissão.
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Alteração na National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de ≥4 pts em comparação com o NIHSS inicial ou piora do nível de consciência do NIHSS ≥1 ponto ou aumento do volume do sangramento intracraniano ou novo sangramento intraventricular ou morte.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
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Na admissão hospitalar, 24 horas após a admissão e 72 horas após a admissão.
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Sangramento intracraniano
Prazo: Entre 24 e 72 horas após a TC inicial.
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Alteração no tamanho/volume > 33% ou ≥ 6,5 ml do sangramento intracraniano avaliado pela primeira TC
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Entre 24 e 72 horas após a TC inicial.
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Gravidade do AVC
Prazo: 72 horas após a internação
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Alteração na gravidade do AVC em ≥4 pontos com base na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS).
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
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72 horas após a internação
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Status funcional
Prazo: Na alta hospitalar ou 30 dias após o evento índice, o que ocorrer primeiro.
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Estado funcional de acordo com a Escala de Rankin modificada (mRS).
A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte: 0 - Sem sintomas, 1 - Sem incapacidade significativa, 2 - Incapacidade leve, 3 - Incapacidade moderada, 4 - Incapacidade moderadamente grave, 5 - Incapacidade grave, 6 - Morto.
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Na alta hospitalar ou 30 dias após o evento índice, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de mortalidade
Prazo: 7 e 30 dias após o evento do índice.
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Taxa de mortalidade
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7 e 30 dias após o evento do índice.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Dabigatrana
- Vitamina K
Outros números de identificação do estudo
- RIC-ICH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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