Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van Idarucizumab voor patiënten met intracraniële bloeding (RIC-ICH)

4 december 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen

Registratie van Idarucizumab voor patiënten met intracraniële bloeding (RIC-ICH)

Deze multicenter, prospectieve, observationele, niet-interventionele studie onderzoekt patiënten met een intracraniële bloeding onder effectieve antistolling met dabigatran of vitamine K-antagonist (VKA). Tijdens de ziekenhuisopname worden routinematige gegevens verzameld. Patiënten van 18 jaar of ouder die effectief worden behandeld met dabigatran en symptomatische intracraniale bloedingen bevestigd door cerebrale beeldvorming en die worden behandeld met idarucizumab, zullen worden vergeleken met patiënten die effectief worden behandeld met VKA op het moment dat de intracraniale bloeding begint. Vijfennegentig dabigatran-patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor gegevensoverdracht, zullen worden opgenomen. Als controlegroep zullen retrospectieve en geanonimiseerde gegevens worden gebruikt van 285 VKA-patiënten, patiënten onder VKA-behandeling en opgenomen in RIC-ICH-studiecentra. Voor elke patiënt die idarucizumab krijgt, zullen drie patiënten met een intracraniale bloeding onder effectieve behandeling met VKA (retrospectief) in het onderzoek worden opgenomen. Bovendien zullen gegevens van VKA-patiënten worden overgedragen van de RASUNOA-PRIME en het "Erlanger Hirnblutungs-Register".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Intracraniële bloeding

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bad Aibling, Duitsland, 83043
    - Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
  - Bad Homburg, Duitsland, 61352
    - Hochtaunuskliniken GmbH
  - Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland, 97616
    - Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
  - Berlin, Duitsland, 12351
    - Vivantes Klinikum Neukölln
  - Berlin, Duitsland, 13509
    - Vivantes Humboldt Klinikum
  - Berlin, Duitsland, 12157
    - Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
  - Bielefeld, Duitsland, 33617
    - Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
  - Bochum, Duitsland, 44791
    - Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
  - Bonn, Duitsland, 53127
    - Universitätsklinkum Bonn
  - Celle, Duitsland, 29223
    - Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
  - Cottbus, Duitsland, 03048
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
  - Damme, Duitsland, 49401
    - Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
  - Gera, Duitsland, 07548
    - SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
  - Göttingen, Duitsland, 37075
    - Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
  - Halle, Duitsland, 06120
    - Klinikum Martha Maria
  - Hamburg, Duitsland, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamburg, Duitsland, 22043
    - Asklepios Klinik Wandsbek
  - Hamburg, Duitsland, 22307
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hausham, Duitsland, 83734
    - Klinikum Agatharied GmbH
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Hessisch Oldendorf, Duitsland, 31840
    - BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Universität Leipzig
  - Lohr, Duitsland, 97816
    - Klinikum Main-Spessart Lohr
  - Lübeck, Duitsland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
  - Osnabrück, Duitsland, 49076
    - Klinikum Osnabrück
  - Recklinghausen, Duitsland, 45657
    - Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
  - Sanderbusch, Duitsland, 26452
    - Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
  - Stuttgart, Duitsland, 70174
    - Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Wismar, Duitsland, 23966
    - Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de antistollingstherapie dabigatran die zijn opgenomen met een klinisch symptomatische intracraniële bloeding worden in de studie opgenomen, mits zij zijn behandeld met idarucizumab (dabigatran-groep). Aangenomen wordt dat een aantal van deze patiënten als co-medicatie een plaatjesaggregatieremmer zal hebben gekregen.

Als referentiepopulatie zullen patiënten met een intracraniële bloeding onder effectieve behandeling met VKA (INR ≥ 1,7) worden gebruikt die in hetzelfde centrum worden behandeld (VKA-groep). Deze patiënten zijn meestal behandeld met een of andere antagonist van VKA (of helemaal geen omkeringstherapie).

Beschrijving

Inclusiecriteria (dabigatran-groep):

Leeftijd ≥18 jaar bij inschrijving
Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor gegevensoverdracht (uitzonderingen/speciale gevallen voor patiënten die niet wettelijk bevoegd zijn om geïnformeerde toestemming voor gegevensoverdracht te ondertekenen).
Patiënten met primaire intracraniale bloeding zoals bevestigd met CT.
Patiënten onder effectieve antistollingsbehandeling met dabigatran op het moment van opname (TT>60 sec. of laatste inname van medicatie <24 uur).
Patiënten die worden behandeld met Idarucizumab (2x2,5 g aanbevolen) kunnen de dag na de toediening van Praxbind nog worden opgenomen, of de volgende werkdag als de behandeling in het weekend is uitgevoerd.
opname (ondertekende geïnformeerde toestemming) zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van de eerste ICH-gebeurtenis, maar vóór ontslag.

Inclusiecriteria (controlegroep):

- Patiënten met een intracraniële bloeding onder effectieve antistollingsbehandeling met VKA (INR ≥ 1,7) die in het verleden in het studiecentrum voor het eerst zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria (dabigatran-groep):

Aanvullende therapie met PCC, aPCC of factor VII (bij patiënten onder dabigatran).

Uitsluitingscriteria (alle patiënten):

- Begin van symptomen van initieel ICH-voorval > 24 uur voor opname in het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
dabigatran-groep Patiënten met de antistollingstherapie dabigatran en beginnende klinisch symptomatische intracraniële bloeding, die wordt behandeld met idarucizumab.	Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat capsule voor oraal gebruik [Pradaxa] Dabigatran is de meest gebruikte directe trombineremmer bij secundaire beroertepreventie bij patiënten met atriumfibrilleren. Geneesmiddel: Idarucizumab 2,5 GM/50 ML intraveneuze oplossing [PRAXBIND] Idarucizumab is de huidige standaardtherapie bij patiënten met intracraniale bloedingen onder antistolling met dabigatran.
VKA-groep Patiënten onder effectieve behandeling met VKA en met intracraniale bloeding.	Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist Deze geneesmiddelengroep omvat de werkzame stoffen fenprocoumon en warfarine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterftecijfer binnen het ziekenhuis Tijdsspanne: Van opname in de studie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na indexgebeurtenis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.	Sterftecijfer binnen het ziekenhuis	Van opname in de studie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na indexgebeurtenis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname, 24 uur na opname en 72 uur na opname.	Verandering in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van ≥4 punten vergeleken met de initiële NIHSS of verslechtering van het NIHSS-bewustzijnsniveau ≥1 punt of toename van het volume van de intracraniale bloeding of nieuwe intraventriculaire bloeding of overlijden. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.	Bij ziekenhuisopname, 24 uur na opname en 72 uur na opname.
Intracraniële bloeding Tijdsspanne: Tussen 24 en 72 uur na de eerste CT.	Verandering in grootte/volume van > 33% of ≥ 6,5 ml van de intracraniale bloeding geëvalueerd door eerste CT	Tussen 24 en 72 uur na de eerste CT.
Ernst van een beroerte Tijdsspanne: 72 uur na ziekenhuisopname	Verandering in ernst van een beroerte met ≥4 punten op basis van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.	72 uur na ziekenhuisopname
Functionele status Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na indexgebeurtenis, wat zich het eerst voordoet.	Functionele status volgens aangepaste Rankin-schaal (mRS). De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden: 0 - Geen symptomen, 1 - Geen significante handicap, 2 - Lichte handicap, 3 - Matige handicap, 4 - Matig ernstige handicap, 5 - Ernstige handicap, 6 - Dood.	Bij ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na indexgebeurtenis, wat zich het eerst voordoet.
Sterftecijfer Tijdsspanne: 7 en 30 dagen na indexgebeurtenis.	Sterftecijfer	7 en 30 dagen na indexgebeurtenis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Onderzoekers

Studie directeur: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RIC-ICH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Registratie van Idarucizumab voor patiënten met intracraniële bloeding (RIC-ICH)