Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af Idarucizumab til patienter med intrakraniel blødning (RIC-ICH)

4. december 2024 opdateret af: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen

Registrering af Idarucizumab til patienter med intrakraniel blødning (RIC-ICH)

Denne multicenter, prospektive, observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse undersøger patienter med intrakraniel blødning under effektiv antikoagulering med dabigatran eller vitamin-K antagonist (VKA). Rutinedata vil blive indsamlet under indlæggelse. Patienter på 18 år eller ældre under effektiv behandling med dabigatran og symptomatisk intrakraniel blødning bekræftet ved cerebral billeddannelse og behandlet med idarucizumab vil blive sammenlignet med patienter under effektiv behandling med VKA på tidspunktet for debut af den intrakranielle blødning. 95 dabigatran-patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til datatransmission, vil blive inkluderet. Som kontrolgruppe vil retrospektive og anonymiserede data fra 285 VKA-patienter blive brugt af patienter under VKA-behandling og indlagt på RIC-ICH-studiecentre. For hver patient, der får idarucizumab, vil tre patienter med intrakraniel blødning under effektiv behandling med VKA blive inkluderet (retrospektivt) i undersøgelsen. Derudover vil data om VKA-patienter blive overført fra RASUNOA-PRIME og "Erlanger Hirnblutungs-Register".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
        • Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • Hochtaunuskliniken GmbH
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Damme, Tyskland, 49401
        • Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Klinikum Martha Maria
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Tyskland, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, Tyskland, 83734
        • Klinikum Agatharied GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hessisch Oldendorf, Tyskland, 31840
        • BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Lohr, Tyskland, 97816
        • Klinikum Main-Spessart Lohr
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
      • Sanderbusch, Tyskland, 26452
        • Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med den antikoagulerende terapi dabigatran indlagt med en klinisk symptomatisk intrakraniel blødning vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er blevet behandlet med idarucizumab (dabigatran-gruppe). Det antages, at nogle af disse patienter vil have fået et trombocythæmmende lægemiddel som samtidig medicin.

Som referencepopulation vil patienter med intrakraniel blødning under effektiv behandling med VKA (INR ≥ 1,7) behandlet i samme center blive brugt (VKA-gruppe). Disse patienter er sædvanligvis blevet behandlet med en eller anden antagonist til VKA (eller slet ingen reversalterapi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier (dabigatran-gruppe):

  • Alder ≥18 år ved indskrivning
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til datatransmission (undtagelser/særlige tilfælde for patienter, der ikke er juridisk kompetente til at underskrive informeret samtykke til datatransmission).
  • Patienter med primær intrakraniel blødning som bekræftet med CT.
  • Patienter under effektiv antikoagulationsbehandling med dabigatran på indlæggelsestidspunktet (TT>60 sek. eller sidste indtagelse af medicin <24 timer).
  • Patienter behandlet med Idarucizumab (2x2,5 g anbefales) kan stadig inkluderes dagen efter administrationen af ​​Praxbind eller den følgende hverdag, hvis behandlingen blev udført i weekenden.
  • inklusion (underskrevet informeret samtykke) så hurtigt som muligt efter start af symptomer på initial ICH-hændelse, men før udskrivelse.

Inklusionskriterier (kontrolgruppe):

- Patienter med intrakraniel blødning under effektiv antikoagulationsbehandling med VKA (INR ≥ 1,7), som tidligere er blevet initialt behandlet i studiecentret.

Eksklusionskriterier (dabigatran-gruppe):

  • Yderligere behandling med PCC, aPCC eller faktor VII (hos patienter under dabigatran).

Eksklusionskriterier (alle patienter):

- Start af symptomer på initial ICH-hændelse > 24 timer før indlæggelse på hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dabigatran-gruppe
Patienter med antikoagulerende terapi dabigatran og begyndende klinisk symptomatisk intrakraniel blødning, der behandles med idarucizumab.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel [Pradaxa]
Dabigatran er den hyppigst anvendte direkte trombinhæmmer til forebyggelse af sekundær slagtilfælde hos patienter med atrieflimren.
Medicin: Idarucizumab 2,5 GM/50 ML intravenøs opløsning [PRAXBIND]
Idarucizumab er den nuværende standardbehandling til patienter med intrakraniel blødning under antikoagulering med dabigatran.
VKA-gruppen
Patienter under effektiv behandling med VKA og med intrakraniel blødning.
Medicin: Vitamin K-antagonist
Denne lægemiddelgruppe omfatter de aktive stoffer phenprocoumon og warfarin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-hospital dødelighed
Tidsramme: Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter indekshændelse, alt efter hvad der kom først.
Intra-hospital dødelighed
Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter indekshændelse, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse, 24 timer efter indlæggelse og 72 timer efter indlæggelse.
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på ≥4 pt sammenlignet med initial NIHSS eller forværring af NIHSS-bevidsthedsniveau ≥1 point eller stigning i volumen af ​​den intrakranielle blødning eller ny intraventrikulær blødning eller død. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
Ved hospitalsindlæggelse, 24 timer efter indlæggelse og 72 timer efter indlæggelse.
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Mellem 24 og 72 timer efter indledende CT.
Ændring i størrelse/volumen på > 33 % eller ≥ 6,5 ml af den intrakranielle blødning vurderet ved første CT
Mellem 24 og 72 timer efter indledende CT.
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
Ændring i sværhedsgraden af ​​slagtilfælde med ≥4 point baseret på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
72 timer efter hospitalsindlæggelse
Funktionel status
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning eller 30 dage efter indekshændelse, alt efter hvad der kom først.
Funktionel status i henhold til modificeret Rankin Scale (mRS). Skalaen går fra 0-6, der går fra perfekt helbred uden symptomer til døden: 0 - Ingen symptomer, 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse, 2 - Let handicap, 3 - Moderat handicap, 4 - Moderat svær funktionsnedsættelse, 5 - Svær funktionsnedsættelse, 6 - Død.
Ved hospitalsudskrivning eller 30 dage efter indekshændelse, alt efter hvad der kom først.
Dødeligheden
Tidsramme: 7 og 30 dage efter indekshændelse.
Dødeligheden
7 og 30 dage efter indekshændelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Studieleder: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC-ICH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner