頭蓋内出血患者に対するイダルシズマブの登録 (RIC-ICH)
2022年4月6日 更新者：Prof. Dr. Hans Diener、University Hospital, Essen
頭蓋内出血患者に対するイダルシズマブの登録 (RIC-ICH)
この多施設、前向き、観察的、非介入研究では、ダビガトランまたはビタミン K 拮抗薬 (VKA) による効果的な抗凝固療法を受けている頭蓋内出血患者を調査します。
入院中に日常のデータを収集します。
ダビガトランによる効果的な治療を受けている 18 歳以上の患者と脳画像検査で確認された症候性頭蓋内出血があり、イダルシズマブで治療されている患者は、頭蓋内出血の発症時に VKA による効果的な治療を受けている患者と比較されます。
データ送信について書面によるインフォームドコンセントを提供した95人のダビガトラン患者が含まれます。
対照群として、ＶＫＡ治療を受けており、ＲＩＣ－ＩＣＨ研究センターに入院した２８５人のＶＫＡ患者の後ろ向きで匿名化されたデータが使用される。
イダルシズマブを投与されている各患者について、VKAによる効果的な治療を受けている頭蓋内出血の3人の患者が研究に含まれます（レトロスペクティブ）。
さらに、VKA 患者のデータは、RASUNOA-PRIME および「Erlanger Hirnblutungs-Register」から転送されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bad Aibling、ドイツ、83043
- Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
-
Bad Homburg、ドイツ、61352
- Hochtaunuskliniken GmbH
-
Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ、97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin、ドイツ、13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin、ドイツ、12157
- Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
-
Bielefeld、ドイツ、33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
-
Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinkum Bonn
-
Celle、ドイツ、29223
- Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Cottbus、ドイツ、03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Damme、ドイツ、49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Gera、ドイツ、07548
- SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
-
Halle、ドイツ、06120
- Klinikum Martha Maria
-
Hamburg、ドイツ、22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg、ドイツ、22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hamburg、ドイツ、22307
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hausham、ドイツ、83734
- Klinikum Agatharied GmbH
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hessisch Oldendorf、ドイツ、31840
- BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig
-
Lohr、ドイツ、97816
- Klinikum Main-Spessart Lohr
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
-
Osnabrück、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabruck
-
Recklinghausen、ドイツ、45657
- Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
-
Sanderbusch、ドイツ、26452
- Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
-
Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Wismar、ドイツ、23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に症候性の頭蓋内出血で入院した抗凝固療法ダビガトランの患者は、イダルシズマブで治療されている場合（ダビガトラングループ）、研究に含まれます。 これらの患者の中には、併用療法として抗血小板薬が投与されている患者もいると考えられます。
参照集団として、同じセンターで治療されたVKA（INR≧1,7）による効果的な治療を受けている頭蓋内出血の患者が使用されます（VKAグループ）。 これらの患者は、通常、VKA に対する何らかのアンタゴニストで治療されています (または、逆治療はまったく行われていません)。
説明
包含基準（ダビガトラングループ）：
- -登録時の年齢≥18歳
- -データ送信のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者（データ送信のためのインフォームドコンセントに署名する法的資格がない患者の例外/特別なケース）。
- -CTで確認された原発性頭蓋内出血の患者。
- -入院時にダビガトランによる効果的な抗凝固治療を受けている患者（TT> 60秒。 または最後の投薬 <24 時間)。
- イダルシズマブ (2x2.5 g を推奨) で治療された患者は、Praxbind の投与の翌日、または治療が週末に行われた場合は翌営業日に含まれる場合があります。
- 最初のICHイベントの症状の開始後、退院前にできるだけ早く含める（インフォームドコンセントに署名する）。
包含基準（対照群）：
-VKAによる効果的な抗凝固療法を受けている頭蓋内出血の患者（INR≧1,7）は、研究センターで過去に最初に治療されました。
除外基準（ダビガトラン群）：
- PCC、aPCC、または第 VII 因子による追加治療（ダビガトラン投与中の患者）。
除外基準 (すべての患者):
-入院の24時間前を超える最初のICHイベントの症状の開始。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ダビガトラングループ
抗凝固療法ダビガトランおよび臨床的に症候性の頭蓋内出血の発症があり、イダルシズマブで治療されている患者。
|
ダビガトランは、心房細動患者の二次脳卒中予防に最も頻繁に使用される直接トロンビン阻害剤です。
イダルシズマブは、ダビガトランによる抗凝固療法を受けている頭蓋内出血患者に対する現在の標準治療です。
|
|
VKAグループ
VKAによる効果的な治療を受けていて、頭蓋内出血のある患者。
|
この薬物グループには、活性物質のフェンプロクモンとワルファリンが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
院内死亡率
時間枠：研究への組み入れから退院まで、または指標イベントの 30 日後までのいずれか早い方。
|
院内死亡率
|
研究への組み入れから退院まで、または指標イベントの 30 日後までのいずれか早い方。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) の変更
時間枠：入院時、入院後24時間および入院後72時間。
|
国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）が最初の NIHSS と比較して 4 ポイント以上変化するか、NIHSS 意識レベルが 1 ポイント以上悪化するか、頭蓋内出血の量が増加するか、新たな脳室内出血が起こるか、死亡する。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
|
入院時、入院後24時間および入院後72時間。
|
|
頭蓋内出血
時間枠：最初の CT から 24 時間から 72 時間後。
|
-最初のCTで評価された頭蓋内出血の> 33％または≥6.5 mlのサイズ/体積の変化
|
最初の CT から 24 時間から 72 時間後。
|
|
脳卒中の重症度
時間枠：入院後72時間
|
国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）に基づく4ポイント以上の脳卒中重症度の変化。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
|
入院後72時間
|
|
機能状態
時間枠：退院時または指標イベントから 30 日後のいずれか早い方。
|
修正ランキン スケール (mRS) による機能状態。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲で実行されます: 0 - 症状なし、1 - 重大な障害なし、2 - 軽度の障害、3 - 中等度の障害、4 - 中程度の重度の障害、5 - 重度の障害、6 - 死。
|
退院時または指標イベントから 30 日後のいずれか早い方。
|
|
死亡率
時間枠：インデックス イベントの 7 日後および 30 日後。
|
死亡率
|
インデックス イベントの 7 日後および 30 日後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIC-ICH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。