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두개내출혈 환자를 위한 Idarucizumab 등록 (RIC-ICH)

2022년 4월 6일 업데이트: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen

두개내출혈(RIC-ICH) 환자를 위한 Idarucizumab 등록

이 다기관, 전향적, 관찰적, 비개입적 연구는 dabigatran 또는 비타민 K 길항제(VKA)로 효과적인 항응고 치료를 받고 있는 두개내 출혈 환자를 조사합니다. 일상적인 데이터는 입원 중에 수집됩니다. 다비가트란으로 효과적인 치료를 받고 있는 18세 이상의 환자와 뇌 영상으로 확인되고 이다루시주맙으로 치료된 증상이 있는 두개내 출혈은 두개내 출혈 발병 시점에 VKA로 효과적인 치료를 받고 있는 환자와 비교될 것입니다. 데이터 전송에 대한 서면 동의서를 제공한 95명의 dabigatran 환자가 포함됩니다. VKA 치료를 받고 RIC-ICH 연구 센터에 입원한 285명의 VKA 환자 환자의 대조군 후향적 및 익명 데이터가 사용될 것입니다. Idarucizumab을 투여받는 각 환자에 대해 VKA로 효과적인 치료를 받고 있는 두개내 출혈이 있는 3명의 환자가 연구에 포함됩니다(후향적). 또한 VKA 환자의 데이터는 RASUNOA-PRIME 및 "Erlanger Hirnblutungs-Register"에서 전송됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Aibling, 독일, 83043
        • Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
      • Bad Homburg, 독일, 61352
        • Hochtaunuskliniken GmbH
      • Bad Neustadt An Der Saale, 독일, 97616
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, 독일, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, 독일, 12157
        • Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
      • Bielefeld, 독일, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, 독일, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Celle, 독일, 29223
        • Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cottbus, 독일, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Damme, 독일, 49401
        • Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Gera, 독일, 07548
        • SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
      • Halle, 독일, 06120
        • Klinikum Martha Maria
      • Hamburg, 독일, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, 독일, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, 독일, 22307
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, 독일, 83734
        • Klinikum Agatharied GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hessisch Oldendorf, 독일, 31840
        • BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitat Leipzig
      • Lohr, 독일, 97816
        • Klinikum Main-Spessart Lohr
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
      • Osnabrück, 독일, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
      • Sanderbusch, 독일, 26452
        • Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wismar, 독일, 23966
        • Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 증상이 있는 두개내 출혈로 입원한 항응고 요법 dabigatran 환자는 idarucizumab(dabigatran-그룹)으로 치료받은 경우 연구에 포함됩니다. 이 환자들 중 일부는 공동 약물로 항혈소판제를 투여받았을 것으로 추정됩니다.

참고 집단으로 같은 센터에서 VKA(INR ≥ 1,7)로 효과적인 치료를 받고 있는 두개내출혈 환자가 사용됩니다(VKA-그룹). 이 환자들은 일반적으로 VKA에 대한 일부 길항제로 치료를 받았습니다(또는 역전 요법을 전혀 사용하지 않음).

설명

포함 기준(다비가트란-그룹):

  • 등록 당시 만 18세 이상
  • 데이터 전송에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자(데이터 전송에 대한 동의서에 법적으로 서명할 자격이 없는 환자의 예외/특수 사례).
  • CT로 확인된 원발성 두개내출혈 환자.
  • 입원 당시 dabigatran으로 효과적인 항응고 치료를 받고 있는 환자(TT>60 sec. 또는 약물의 마지막 섭취 <24시간).
  • Idarucizumab(2x2.5g 권장)으로 치료받은 환자는 Praxbind 투여 다음 ​​날 또는 치료가 주말에 수행된 경우 다음 근무일에 여전히 포함될 수 있습니다.
  • 초기 ICH 사건의 증상이 시작된 후 가능한 한 빨리 그러나 퇴원하기 전에 포함(서명된 정보에 입각한 동의서).

포함 기준(대조군):

- 과거에 연구 센터에서 초기 치료를 받은 적이 있는 VKA(INR ≥ 1,7)로 효과적인 항응고 치료를 받고 있는 두개내출혈 환자.

제외 기준(다비가트란-그룹):

  • PCC, aPCC 또는 인자 VII를 사용한 추가 요법(다비가트란 투여 환자의 경우).

제외 기준(모든 환자):

- 초기 ICH 사건의 증상 시작 > 입원 24시간 전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
dabigatran 그룹
항응고 요법인 dabigatran 및 idarucizumab으로 치료되는 임상 증상이 있는 두개내 출혈의 발병 환자.
의약품: 다비가트란 에텍실레이트 경구캡슐[프라닥사]
Dabigatran은 심방세동 환자의 2차 뇌졸중 예방에 가장 자주 사용되는 직접적인 트롬빈 억제제입니다.
의약품: 이다루시주맙 2.5 GM/50 ML 정맥주사액[PRAXBIND]
Idarucizumab은 dabigatran과 함께 항응고 요법을 받고 있는 두개내 출혈 환자의 현재 표준 요법입니다.
VKA 그룹
VKA로 효과적인 치료를 받고 있는 환자 및 두개내 출혈이 있는 환자.
의약품: 비타민 K 길항제
이 약물 그룹에는 활성 물질인 펜프로쿠몬과 와파린이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망률
기간: 연구 포함부터 퇴원까지 또는 지표 이벤트 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지.
병원 내 사망률
연구 포함부터 퇴원까지 또는 지표 이벤트 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 입원 시, 입원 후 24시간 및 입원 후 72시간.
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)가 초기 NIHSS와 비교하여 4점 이상 변화하거나 NIHSS 의식 수준이 1점 이상 악화되거나 두개내 출혈의 양이 증가하거나 새로운 뇌실내 출혈 또는 사망. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 장애 수준을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
입원 시, 입원 후 24시간 및 입원 후 72시간.
두개내출혈
기간: 초기 CT 후 24시간에서 72시간 사이.
첫 번째 CT로 평가된 두개내 출혈의 크기/용적 > 33% 또는 ≥ 6.5ml의 변화
초기 CT 후 24시간에서 72시간 사이.
뇌졸중 심각도
기간: 입원 후 72시간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에 기반한 뇌졸중 중증도의 4점 이상 변화. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 장애 수준을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
입원 후 72시간
기능 상태
기간: 병원 퇴원 시 또는 지표 사건 후 30일 중 먼저 도래한 시점.
수정된 순위 척도(mRS)에 따른 기능 상태. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지: 0 - 증상 없음, 1 - 심각한 장애 없음, 2 - 경미한 장애, 3 - 보통 장애, 4 - 중등도 장애, 5 - 심각한 장애, 6 - 죽은.
병원 퇴원 시 또는 지표 사건 후 30일 중 먼저 도래한 시점.
사망률
기간: 인덱스 이벤트 후 7일 및 30일.
사망률
인덱스 이벤트 후 7일 및 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIC-ICH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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