Zlepšení kvality života a skóre bolesti po laparoskopické léčbě hluboké infiltrující endometriózy
19. srpna 2019 aktualizováno: Acibadem Fulya Hastanesi
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii, která hodnotí nálezy pooperační bolesti při po sobě jdoucích sériích laparoskopických operací hluboké infiltrující endometriózy (DIE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena v univerzitních nemocnicích (Istanbul, Turecko).
Pacientky diagnostikované bimanuálním gynekologickým vyšetřením, gynekologickým ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí potvrzený endometriom a DIE společně; kteří podstoupili laparoskopickou operaci týmu gynekologů, kolorektálních chirurgů a urologa, byli retrospektivně hodnoceni.
Data byla shromážděna ve specifické databázi a analyzována na výsledky pooperační bolesti prostřednictvím srovnání s předoperačními symptomy skórovanými pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) a dotazníku Britské společnosti gynekologické endoskopie (BSGE) ohledně pánevní bolesti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Acibadem Fulya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s endometriózou 65 žen, jejichž hlavním příznakem byla bolest a které nereagovaly na lékařskou léčbu a podstoupily operaci endometriózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s hlubokou infiltrační endometriózou a endometriomem diagnostikovaným bimanuálním gynekologickým vyšetřením, gynekologickým ultrazvukem nebo laparoskopicky potvrzeným endometriomem a DIE společně;
- DIE s postižením střeva, které vyžadovalo holení nebo segmentální resekci pro kolorektální léze a uzliny;
- Kdo vyplnil skóre VAS a dotazník BSGE;
- Doba sledování minimálně 3 měsíce;
- Pacientky rezistentní na medikamentózní terapii (NSAID, OCP, nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (IUD) a progesteron) nebo odmítají medikamentózní terapii.
Kritéria vyloučení:
*Jakékoli jiné pacientky s endometriózou, které nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ženy s endometriózou
65 žen, jejichž hlavním příznakem byla bolest a které nereagovaly na lékařskou léčbu a podstoupily operaci endometriózy
|
Pacientky byly hodnoceny pomocí dotazníku BSGE pánevní bolesti z hlediska hodnocení předoperační a pooperační bolesti s cílem určit vliv operace endometriózy na kvalitu života.
Pacienti byli požádáni, aby uvedli své úrovně dyspareunie, dysmenorey a chronické pánevní bolesti na VAS v dotazníku o pánevní bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života po operaci endometriózy
Časové okno: 7 let
|
Účinky operace endometriózy na kvalitu života pomocí dotazníku BSGE pánevní bolesti
|
7 let
|
|
Úrovně bolesti po operaci endometriózy
Časové okno: 3 roky
|
Účinky operace endometriózy na pánevní bolest pomocí skóre VAS
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ercan Bastu, MSc, MD, Acibadem Fulya Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AcibademFulyaHendo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .