Forbedring av livskvalitet og smertescore etter laparoskopisk behandling av dyp infiltrerende endometriose
19. august 2019 oppdatert av: Acibadem Fulya Hastanesi
Dette er en retrospektiv kohortstudie som evaluerer postoperative smertefunn ved en påfølgende serie laparoskopiske operasjoner for dyp infiltrerende endometriose (DIE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført ved universitetssykehus (Istanbul, Tyrkia).
Pasienter diagnostisert gjennom bimanuell gynekologisk undersøkelse, gynekologisk ultralyd eller magnetisk resonansavbildning bekreftet endometriom og DØ sammen; som gjennomgikk en laparoskopisk kirurgi av et team av gynekologer, kolorektale kirurger og en urolog ble retrospektivt evaluert.
Dataene ble samlet inn i en spesifikk database og analysert for postoperative smerteutfall gjennom en sammenligning med preoperative symptomer skåret ved hjelp av en visuell analog score (VAS), og British Society of Gynecologic Endoscopy (BSGE) spørreskjema for bekkensmerter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Acibadem Fulya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med endometriose 65 kvinner hvis hovedsymptom var smerte og som ikke responderte på medisinsk behandling og gjennomgikk endometrioseoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dyp infiltrasjonsendometriose og endometriom diagnostisert gjennom bimanuell gynekologisk undersøkelse, gynekologisk ultralyd eller gjennom laparoskopisk bekreftet endometriom og DØ sammen;
- DØ med tarminvolvering som krevde barbering eller segmentell reseksjon for kolorektale lesjoner og knuter;
- Hvem fullførte VAS-poengsummen og BSGE-spørreskjemaet;
- Oppfølgingsperiode på minst 3 måneder;
- Pasienter som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling (NSAID, OCP, levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (IUD) og progesteron) eller nekter å bruke medisinsk terapi.
Ekskluderingskriterier:
*Enhver annen endometriosepasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinner med endometriose
65 kvinner hvis hovedsymptom var smerter og som ikke responderte på medisinsk behandling og gjennomgikk endometrioseoperasjon
|
Pasientene ble evaluert ved hjelp av spørreskjemaet BSGE bekkensmerte i form av preoperativ og postoperativ smertevurdering for å bestemme effekten av endometriosekirurgi på livskvaliteten.
Pasientene ble bedt om å angi nivåene av dyspareuni, dysmenoré og kroniske bekkensmerter på en VAS på spørreskjemaet om bekkensmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter endometrioseoperasjon
Tidsramme: 7 år
|
Effekter av endometriosekirurgi på livskvaliteten ved å bruke BSGE bekkensmerter spørreskjema
|
7 år
|
|
Smertenivåer etter endometrioseoperasjon
Tidsramme: 3 år
|
Effekter av endometriosekirurgi på bekkensmerter ved å bruke VAS-score
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ercan Bastu, MSc, MD, Acibadem Fulya Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AcibademFulyaHendo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .