Verbetering van de kwaliteit van leven en pijnscores na laparoscopische behandeling van diep infiltrerende endometriose
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Acibadem Fulya Hastanesi
Dit is een retrospectieve cohortstudie die de postoperatieve pijnbevindingen evalueert van een opeenvolgende reeks laparoscopische operaties voor diep infiltrerende endometriose (DIE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in universitaire ziekenhuizen (Istanbul, Turkije).
Patiënten gediagnosticeerd door middel van bimanueel gynaecologisch onderzoek, gynaecologische echografie of magnetische resonantiebeeldvorming-bevestigd endometrioom en STERVEN samen; die een laparoscopische operatie ondergingen door een team van gynaecologen, colorectale chirurgen en een uroloog werden achteraf geëvalueerd.
De gegevens werden verzameld in een specifieke database en geanalyseerd op postoperatieve pijnuitkomsten door een vergelijking met preoperatieve symptomen die werden gescoord met behulp van een visuele analoge score (VAS) en de bekkenpijnvragenlijst van de British Society of Gynecologic Endoscopie (BSGE).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Acibadem Fulya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met endometriose 65 vrouwen wier belangrijkste symptoom pijn was en die niet reageerden op medische behandeling en een endometriose-operatie ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diepe infiltratie endometriose en endometrioom gediagnosticeerd door bimanueel gynaecologisch onderzoek, gynaecologische echografie of door laparoscopisch bevestigd endometrioom en STERVEN samen;
- STERVEN met darmbetrokkenheid waarvoor scheren of segmentale resectie nodig was voor colorectale laesies en knobbeltjes;
- Wie heeft de VAS-score en BSGE-vragenlijst ingevuld;
- Vervolgperiode van minimaal 3 maanden;
- Patiënten die resistent zijn tegen medische therapie (NSAID's, OCP's, levonorgestrel-afgevend spiraaltje (IUD) en progesteron) of weigeren medische therapie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
*Elke andere endometriosepatiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vrouwen met endometriose
65 vrouwen van wie het belangrijkste symptoom pijn was en die niet reageerden op medische behandeling en een endometriose-operatie ondergingen
|
Patiënten werden geëvalueerd met behulp van de BSGE bekkenpijnvragenlijst in termen van preoperatieve en postoperatieve pijnbeoordeling om de effecten van endometriosechirurgie op de kwaliteit van leven te bepalen.
De patiënten werd gevraagd om hun niveaus van dyspareunie, dysmenorroe en chronische bekkenpijn aan te geven op een VAS op de bekkenpijnvragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na endometriosechirurgie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Effecten van endometriosechirurgie op de kwaliteit van leven door gebruik te maken van de BSGE bekkenpijnvragenlijst
|
7 jaar
|
|
Pijnniveaus na endometriose-operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Effecten van endometriosechirurgie op bekkenpijn door VAS-scores te gebruiken
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ercan Bastu, MSc, MD, Acibadem Fulya Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AcibademFulyaHendo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .