Neklinická aktivace koagulace během hemodialýzy (NC-Coact)
20. srpna 2019 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Neklinická aktivace koagulace během hemodialýzy: Průřezová studie hodnotící shodu a korelaci mezi parametry hemodialyzačního sezení, biologickými markery a objektivními měřeními hemodialyzátorů: "NC-coact"
Každý pacient zařazený do studie podstoupí 1 konvenční hemodialyzační léčbu, tj. 1 studijní návštěvu.
Během konvenční hemodialýzy trvající 4 hodiny budou odebrány 2 vzorky krve v různých časových bodech (5 minut po zahájení dialýzy a 240 minut po dialýze = na konci dialýzy) k vyhodnocení aktivace koagulace (TAT, PF1+2) .
Parametry hemodialýzy (arteriální a venózní tlak, TMP, OCM, BVM a tlak předfiltrem) budou zaznamenány v různých časových bodech (T5, T30, T60, T120, T180, T240).
Po přerušení dialýzy bude změřen celkový objem buněk pomocí systému Renatron II system® a počet otevřených vláken bude stanoven pomocí mikro-CT skenování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených hemodialýzou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let.
- Pacienti jsou schopni a souhlasí s poskytnutím podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na polysulfonovou dialyzační membránu.
- Použití antagonistů vitaminu K nebo nová perorální antikoagulační terapie.
- Použití chronické léčby heparinem, UFH nebo LMWH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hemodialýza studijní sezení
|
Vzorek krve na začátku a na konci dialýzy; membránové skórování po dialýze; měření celkového objemu buněk dialyzátoru po dialýze; mikro-CT dialyzátoru po dialýze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TAT
Časové okno: Od prvního sezení hemodialýzy do interpretace biologických výsledků až 6 měsíců
|
hladiny trombinu antitrombinového komplexu (mcg/l).
Vzorky pro měření TAT byly odebrány během jediné hemodialyzační studie.
Všichni pacienti podstoupili studijní léčbu v období od října do prosince 2018.
Všechny analýzy byly provedeny hromadně v lednu 2019.
|
Od prvního sezení hemodialýzy do interpretace biologických výsledků až 6 měsíců
|
|
otevřená vlákna
Časové okno: Od prvního sezení hemodialýzy až do interpretace výsledků skenování, až 6 měsíců
|
počet otevřených vláken dialyzátoru počítaný po microCT skenování membrány dialyzátoru.
Dialyzátory byly odebrány po léčbě hemodialýzou.
Všichni pacienti podstoupili studijní léčbu v období od října do prosince 2018.
Všechna mikro CT vyšetření byla provedena pomocí stejného skeneru v únoru a březnu 2019.
|
Od prvního sezení hemodialýzy až do interpretace výsledků skenování, až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZB-NEF-2018-NC-COACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .