Ikke-klinisk koagulationsaktivering under hæmodialyse (NC-Coact)
20. august 2019 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ikke-klinisk koagulationsaktivering under hæmodialyse: et tværsnitsstudie, der evaluerer overensstemmelse og sammenhæng mellem hæmodialysesessionsparametre, biologiske markører og objektive målinger af hæmodialysatorer: "NC-coact"
Hver patient, der indgår i undersøgelsen, vil gennemgå 1 konventionel hæmodialysebehandling, dvs. 1 undersøgelsesbesøg.
Under den konventionelle hæmodialysebehandling, der varer 4 timer, vil der blive taget 2 blodprøver på forskellige tidspunkter (5 minutter efter dialysestart og 240 minutter efter dialyse = ved afslutningen af dialysesessionen) for at evaluere koagulationsaktivering (TAT, PF1+2) .
Hæmodialysesessionsparametre (arterielt og venøst tryk, TMP, OCM, BVM og præfiltertryk) vil blive noteret på forskellige tidspunkter (T5, T30, T60, T120, T180, T240).
Efter afbrydelse af dialysesessionen vil det samlede cellevolumen blive målt ved hjælp af Renatron II-systemet®, og antallet af åbne fibre vil blive bestemt ved hjælp af mikro-CT-scanning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med nyresygdom i slutstadiet behandlet med hæmodialyse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- Patienter kan og accepterer at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi for polysulfondialysemembran.
- Brug af vitamin K-antagonister eller ny oral antikoagulantbehandling.
- Brug af kronisk heparinbehandling, UFH eller LMWH.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hæmodialyse studie session
|
Blodprøve ved start og afslutning af dialysesessionen; membranscoring efter dialyse; total cellevolumen måling af dialysator efter dialyse; mikro-CT af dialysator efter dialyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAT
Tidsramme: Fra første hæmodialysestudie til fortolkning af biologiske resultater, op til 6 måneder
|
thrombin antithrombin kompleks niveauer (mcg/L).
Prøver til TAT-måling blev taget under den enkelte hæmodialyse-undersøgelsesbehandling.
Alle patienter gennemgik deres undersøgelsesbehandlinger mellem oktober - december 2018.
Alle analyser blev udført i batch i januar 2019.
|
Fra første hæmodialysestudie til fortolkning af biologiske resultater, op til 6 måneder
|
|
åbne fibre
Tidsramme: Fra første hæmodialyse-studiesession til fortolkning af scanningsresultater, op til 6 måneder
|
antal åbne fibre i dialysator talt efter mikroCT-scanning af dialysatormembran.
Dialysatorer blev indsamlet efter hæmodialyseundersøgelsesbehandlingen.
Alle patienter gennemgik deres undersøgelsesbehandlinger mellem oktober - december 2018.
Alle mikro-CT-scanninger blev udført med den samme scanner i februar og marts 2019.
|
Fra første hæmodialyse-studiesession til fortolkning af scanningsresultater, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2019
Først opslået (Faktiske)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZB-NEF-2018-NC-COACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .