Ikke-klinisk koagulasjonsaktivering under hemodialyse (NC-Coact)
20. august 2019 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ikke-klinisk koagulasjonsaktivering under hemodialyse: en tverrsnittsstudie som evaluerer samsvar og korrelasjon mellom hemodialysesesjonsparametre, biologiske markører og objektive målinger av hemodialysatorer: "NC-coact"
Hver pasient som inngår i studien vil gjennomgå 1 konvensjonell hemodialysebehandling, dvs. 1 studiebesøk.
Under den konvensjonelle hemodialysebehandlingen som varer i 4 timer, vil det bli tatt 2 blodprøver på forskjellige tidspunkt (5 minutter etter dialysestart og 240 minutter etter dialyse = ved slutten av dialyseøkten) for å evaluere koagulasjonsaktivering (TAT, PF1+2) .
Parametere for hemodialysesesjon (arterielt og venetrykk, TMP, OCM, BVM og forfiltertrykk) vil bli notert på forskjellige tidspunkt (T5, T30, T60, T120, T180, T240).
Etter seponering av dialysesesjonen vil det totale cellevolum bli målt ved hjelp av Renatron II system® og antall åpne fibre vil bli bestemt ved hjelp av mikro-CT-skanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med hemodialyse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år.
- Pasienter kan og samtykker i å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi for polysulfondialysemembran.
- Bruk av vitamin K-antagonister eller ny oral antikoagulantbehandling.
- Bruk av kronisk heparinbehandling, UFH eller LMWH.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hemodialyse studieøkt
|
Blodprøve ved start og slutten av dialyseøkten; membranskåring etter dialyse; total cellevolummåling av dialysator etter dialyse; mikro-CT av dialysator etter dialyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KRIMSKRAMS
Tidsramme: Fra første hemodialysestudiesesjon til tolkning av biologiske resultater, opptil 6 måneder
|
nivåer av trombinantitrombinkompleks (mcg/L).
Prøver for TAT-måling ble tatt under behandling med enkelt hemodialysestudie.
Alle pasientene gjennomgikk sine studiebehandlinger mellom oktober og desember 2018.
Alle analyser ble utført i batch i januar 2019.
|
Fra første hemodialysestudiesesjon til tolkning av biologiske resultater, opptil 6 måneder
|
|
åpne fibre
Tidsramme: Fra første hemodialysestudieøkt til tolkning av skanneresultater, opptil 6 måneder
|
antall åpne fibre i dialysator talt etter mikroCT-skanning av dialysatormembran.
Dialysatorer ble samlet inn etter hemodialysestudiebehandlingen.
Alle pasientene gjennomgikk sine studiebehandlinger mellom oktober og desember 2018.
Alle mikro-CT-skanninger ble utført med samme skanner i februar og mars 2019.
|
Fra første hemodialysestudieøkt til tolkning av skanneresultater, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZB-NEF-2018-NC-COACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .