Attivazione non clinica della coagulazione durante l'emodialisi (NC-Coact)
20 agosto 2019 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Attivazione non clinica della coagulazione durante l'emodialisi: uno studio trasversale che valuta l'accordo e la correlazione tra i parametri della sessione di emodialisi, i marcatori biologici e le misurazioni oggettive degli emodializzatori: "NC-coact"
Ogni paziente incluso nello studio sarà sottoposto a 1 trattamento di emodialisi convenzionale, ovvero 1 visita di studio.
Durante il trattamento di emodialisi convenzionale della durata di 4 ore, verranno prelevati 2 campioni di sangue in momenti diversi (5 minuti dall'inizio della dialisi e 240 minuti dopo la dialisi = alla fine della sessione dialitica) per valutare l'attivazione della coagulazione (TAT, PF1+2) .
I parametri della sessione di emodialisi (pressione arteriosa e venosa, TMP, OCM, BVM e pressione prefiltro) saranno annotati in diversi punti temporali (T5, T30, T60, T120, T180, T240).
Dopo l'interruzione della sessione di dialisi, il volume cellulare totale sarà misurato utilizzando il sistema Renatron II® e il numero di fibre aperte sarà determinato mediante scansione micro-TC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età.
- Pazienti in grado e accettano di fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota per la membrana per dialisi in polisulfone.
- Uso di antagonisti della vitamina K o nuova terapia anticoagulante orale.
- Uso di trattamento cronico con eparina, UFH o LMWH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
sessione di studio di emodialisi
|
Prelievo di sangue all'inizio e alla fine della seduta dialitica; punteggio della membrana dopo la dialisi; misurazione del volume cellulare totale del dializzatore dopo la dialisi; micro-CT del dializzatore dopo la dialisi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TAT
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di studio di emodialisi fino all'interpretazione dei risultati biologici, fino a 6 mesi
|
livelli del complesso trombina-antitrombina (mcg/L).
I campioni per la misurazione del TAT sono stati prelevati durante il singolo trattamento dello studio di emodialisi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ai trattamenti dello studio tra ottobre e dicembre 2018.
Tutte le analisi sono state eseguite in batch nel gennaio 2019.
|
Dalla prima sessione di studio di emodialisi fino all'interpretazione dei risultati biologici, fino a 6 mesi
|
|
fibre aperte
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di studio di emodialisi fino all'interpretazione dei risultati della scansione, fino a 6 mesi
|
numero di fibre aperte del dializzatore contate dopo la scansione microCT della membrana del dializzatore.
I dializzatori sono stati raccolti dopo il trattamento dello studio di emodialisi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ai trattamenti dello studio tra ottobre e dicembre 2018.
Tutte le micro scansioni TC sono state eseguite utilizzando lo stesso scanner a febbraio e marzo 2019.
|
Dalla prima sessione di studio di emodialisi fino all'interpretazione dei risultati della scansione, fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZB-NEF-2018-NC-COACT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .