Nicht-klinische Gerinnungsaktivierung während der Hämodialyse (NC-Coact)
20. August 2019 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Nicht-klinische Gerinnungsaktivierung während der Hämodialyse: eine Querschnittsstudie zur Bewertung der Übereinstimmung und Korrelation zwischen Hämodialysesitzungsparametern, biologischen Markern und objektiven Messungen von Hämodialysatoren: "NC-coact"
Jeder in die Studie eingeschlossene Patient wird 1 konventionellen Hämodialysebehandlung unterzogen, dh 1 Studienbesuch.
Während der 4-stündigen konventionellen Hämodialysebehandlung werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten (5 Minuten nach Dialysebeginn und 240 Minuten nach Dialyse = am Ende der Dialysesitzung) 2 Blutproben zur Beurteilung der Gerinnungsaktivierung (TAT, PF1+2) entnommen. .
Die Parameter der Hämodialysesitzung (arterieller und venöser Druck, TMP, OCM, BVM und Vorfilterdruck) werden zu verschiedenen Zeitpunkten (T5, T30, T60, T120, T180, T240) notiert.
Nach Beendigung der Dialysesitzung wird das Gesamtzellvolumen mit dem Renatron II System® gemessen und die Anzahl offener Fasern mittels Mikro-CT-Scanning bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit Hämodialyse behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten, die in der Lage sind und zustimmen, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Polysulfon-Dialysemembran.
- Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten oder neuartige orale Antikoagulanzientherapie.
- Verwendung einer chronischen Heparinbehandlung, UFH oder LMWH.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hämodialyse-Studiensitzung
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Blutentnahme zu Beginn und am Ende der Dialysesitzung; Membran-Scoring nach der Dialyse; Gesamtzellvolumenmessung des Dialysators nach der Dialyse; Mikro-CT des Dialysators nach der Dialyse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TAT
Zeitfenster: Von der ersten Hämodialyse-Studiensitzung bis zur Interpretation der biologischen Ergebnisse bis zu 6 Monate
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Thrombin-Antithrombin-Komplex-Spiegel (mcg/L).
Proben für die TAT-Messung wurden während der einzelnen Hämodialyse-Studienbehandlung entnommen.
Alle Patienten unterzogen sich ihren Studienbehandlungen zwischen Oktober und Dezember 2018.
Alle Analysen wurden im Januar 2019 im Batch durchgeführt.
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Von der ersten Hämodialyse-Studiensitzung bis zur Interpretation der biologischen Ergebnisse bis zu 6 Monate
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offene Fasern
Zeitfenster: Von der ersten Hämodialyse-Studiensitzung bis zur Interpretation der Scan-Ergebnisse bis zu 6 Monate
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Anzahl der offenen Fasern des Dialysators, die nach dem Mikro-CT-Scannen der Dialysatormembran gezählt wurden.
Dialysatoren wurden nach der Hämodialyse-Studienbehandlung eingesammelt.
Alle Patienten unterzogen sich ihren Studienbehandlungen zwischen Oktober und Dezember 2018.
Alle Mikro-CT-Scans wurden mit demselben Scanner im Februar und März 2019 durchgeführt.
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Von der ersten Hämodialyse-Studiensitzung bis zur Interpretation der Scan-Ergebnisse bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UZB-NEF-2018-NC-COACT
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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