Niet-klinische stollingsactivering tijdens hemodialyse (NC-Coact)
20 augustus 2019 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Niet-klinische stollingsactivatie tijdens hemodialyse: een transversaal onderzoek ter evaluatie van overeenstemming en correlatie tussen parameters van hemodialysesessies, biologische markers en objectieve metingen van hemodialyzers: "NC-coact"
Elke patiënt die in de studie wordt opgenomen, ondergaat 1 conventionele hemodialysebehandeling, dwz 1 studiebezoek.
Tijdens de conventionele hemodialysebehandeling van 4 uur worden 2 bloedmonsters genomen op verschillende tijdstippen (5 minuten na start dialyse en 240 minuten na dialyse = aan het einde van de dialysesessie) om de stollingsactivatie te evalueren (TAT, PF1+2) .
De parameters van de hemodialysesessie (arteriële en veneuze druk, TMP, OCM, BVM en voorfilterdruk) worden genoteerd op verschillende tijdstippen (T5, T30, T60, T120, T180, T240).
Na beëindiging van de dialysesessie wordt het totale celvolume gemeten met behulp van het Renatron II-systeem® en wordt het aantal open vezels bepaald met behulp van micro-CT-scanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met nierziekte in het eindstadium die worden behandeld met hemodialyse
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar.
- Patiënten kunnen en stemmen ermee in om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor polysulfon dialysemembraan.
- Gebruik van vitamine K-antagonisten of nieuwe orale anticoagulantia.
- Gebruik van chronische heparinebehandeling, UFH of LMWH.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiesessie hemodialyse
|
Bloedafname bij aanvang en aan het einde van de dialysesessie; membraanscoring na dialyse; meting van het totale celvolume van de dialysator na dialyse; micro-CT van dialysator na dialyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAT
Tijdsspanne: Van eerste hemodialyse studiesessie tot interpretatie van biologische resultaten, tot 6 maanden
|
trombine-antitrombinecomplexwaarden (mcg/l).
Monsters voor TAT-meting werden genomen tijdens de enkelvoudige hemodialysestudiebehandeling.
Alle patiënten ondergingen hun studiebehandelingen tussen oktober en december 2018.
Alle analyses zijn batchgewijs uitgevoerd in januari 2019.
|
Van eerste hemodialyse studiesessie tot interpretatie van biologische resultaten, tot 6 maanden
|
|
open vezels
Tijdsspanne: Van eerste hemodialyse studiesessie tot interpretatie van scanresultaten, tot 6 maanden
|
aantal open vezels van de dialysator geteld na microCT-scanning van het dialysatormembraan.
Dialysatoren werden verzameld na de behandeling van het hemodialyseonderzoek.
Alle patiënten ondergingen hun studiebehandelingen tussen oktober en december 2018.
Alle micro-CT-scans zijn uitgevoerd met dezelfde scanner in februari en maart 2019.
|
Van eerste hemodialyse studiesessie tot interpretatie van scanresultaten, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UZB-NEF-2018-NC-COACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .