Неклиническая активация коагуляции во время гемодиализа (NC-Coact)
20 августа 2019 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Неклиническая активация коагуляции во время гемодиализа: поперечное исследование, оценивающее соответствие и корреляцию между параметрами сеанса гемодиализа, биологическими маркерами и объективными измерениями гемодиализаторов: «NC-coact»
Каждому пациенту, включенному в исследование, будет проведен 1 сеанс традиционного гемодиализа, т.е. 1 исследовательский визит.
Во время обычного лечения гемодиализом продолжительностью 4 часа будут взяты 2 образца крови в разные моменты времени (5 минут после начала диализа и 240 минут после диализа = в конце сеанса диализа) для оценки активации коагуляции (TAT, PF1+2). .
Параметры сеанса гемодиализа (артериальное и венозное давление, ТМД, ОСМ, МОК и предфильтрационное давление) будут отмечены в разные моменты времени (Т5, Т30, Т60, Т120, Т180, Т240).
После прекращения сеанса диализа общий объем клеток будет измеряться с помощью системы Renatron II®, а количество открытых волокон будет определяться с помощью микро-КТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие гемодиализ
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Пациенты могут и соглашаются предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на полисульфоновые диализные мембраны.
- Применение антагонистов витамина К или новых пероральных антикоагулянтов.
- Использование хронического лечения гепарином, НФГ или НМГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
учебная сессия по гемодиализу
|
Образец крови в начале и в конце сеанса диализа; оценка мембран после диализа; измерение общего объема клеток диализатора после диализа; микро-КТ диализатора после диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТАТ
Временное ограничение: От первого сеанса гемодиализа до интерпретации биологических результатов до 6 месяцев
|
уровни тромбин-антитромбинового комплекса (мкг/л).
Образцы для измерения ТАТ брали во время однократного лечения гемодиализом.
Все пациенты прошли курс лечения в период с октября по декабрь 2018 года.
Все анализы были выполнены в пакетном режиме в январе 2019 года.
|
От первого сеанса гемодиализа до интерпретации биологических результатов до 6 месяцев
|
|
открытые волокна
Временное ограничение: От первого сеанса гемодиализа до интерпретации результатов сканирования до 6 месяцев
|
количество открытых волокон диализатора, подсчитанное после микроКТ-сканирования мембраны диализатора.
Диализаторы собирали после лечения гемодиализом.
Все пациенты прошли курс лечения в период с октября по декабрь 2018 года.
Все микро-КТ были выполнены с использованием одного и того же сканера в феврале и марте 2019 года.
|
От первого сеанса гемодиализа до интерпретации результатов сканирования до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZB-NEF-2018-NC-COACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .