Dvojitě zaslepené srovnání účinnosti a bezpečnosti C213 s placebem pro akutní léčbu skupinových bolestí hlavy

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Ženy nebo muži ve věku 18 až 65 let

3. Epizodická nebo chronická klastrová bolest hlavy v anamnéze delší než 1 rok s nástupem před 50. rokem věku. Diagnóza musí odpovídat diagnostickým kritériím ICHD-3 (International Headache Society (IHS)). Diagnostická kritéria musí zahrnovat anamnézu alespoň 5 záchvatů, které nejsou připisovány žádné jiné poruše, která zahrnují všechna následující kritéria:

   1. Závažná nebo velmi závažná jednostranná orbitální, supraorbitální a/nebo temporální bolest trvající 45-180 minut (průměrná, neléčená)

   2. Buď nebo obě z následujících:

      1. Alespoň jeden z následujících příznaků nebo příznaků, ipsilaterálně k bolesti:

         1. Konjunktivální injekce a/nebo slzení
         2. Nosní kongesce a/nebo rinorea
         3. Edém očních víček
         4. Pocení čela a obličeje
         5. Mióza a nebo/ptóza
      2. Pocit neklidu nebo rozrušení
   3. Útoky mají frekvenci mezi jedním za druhý den a osmi za den po více než polovinu doby, kdy je porucha aktivní.
   4. Není lépe vysvětleno jinou diagnózou Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD).

4. Historie klastru během 12měsíčního období před screeningovou návštěvou musí zahrnovat:

   1. Alespoň 1 období clusteru
   2. Průměrně 2-6 bolestí hlavy denně
   3. Trvající minimálně 7 dní
5. Subjekt dokáže odlišit klastrové bolesti hlavy od jiných bolestí hlavy (tj. migrény a tenzní bolesti hlavy)
6. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují otěhotnění, a musí používat jedno z následujících nebo být chirurgicky sterilizovány: nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce
7. Schopnost porozumět fungování elektronického deníku a umět správně aplikovat náplast na léky pro demo studii.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace triptanů
2. Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků do 30 dnů od screeningu
3. Historie hemiplegické migrény nebo migrény s aurou mozkového kmene
4. Účast v další hodnocené studii do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší).
5. Předchozí expozice M207/C213 v klinické studii
6. Subjekt má další významné problémy s bolestí, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást hodnocení studie
7. Diagnóza jakéhokoli maligního onemocnění (jiného než adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během 5 let před screeningem
8. Anamnéza nestabilního psychiatrického onemocnění vyžadujícího medikaci nebo hospitalizaci během 12 měsíců před zahájením studie
9. Subjekty, které mají známou alergii nebo citlivost na zolmitriptan nebo jeho deriváty nebo formulace
10. Subjekty, které mají známou alergii nebo citlivost na srůsty
11. Subjekty, které mají kožní léze nebo tetování pokrývající celou potenciální oblast (oblasti) aplikace C213
12. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během této studie
13. Klinicky významné onemocnění jater [alanin aminotransferáza (ALT) > 150 U/l; Aspartátaminotransferáza (AST) > 130 U/l nebo bilirubin > 2x ULN]
14. Klinicky významné onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min / 1,73 m² nebo na kreatinin > 1,5 x ULN)

15. Subjekt má klinicky významné EKG nálezy definované:

    1. ischemické změny (definované jako > 1 mm klesající deprese segmentu ST v alespoň dvou sousedících svodech)
    2. Q-vlny v alespoň dvou sousedních svodech
    3. klinicky významné abnormality intraventrikulárního vedení (blok levého raménka nebo Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom)
    4. klinicky významné arytmie (např. současná fibrilace síní)
16. Anamnéza ischemické choroby srdeční (CAD), koronární vazospasmus (včetně Prinzmetalovy anginy), aneuryzma aorty, onemocnění periferních cév nebo jiná ischemická onemocnění (např.

17. Tři nebo více z následujících rizikových faktorů CAD:

    1. Současné užívání tabáku
    2. Hypertenze (systolický TK > 140 nebo diastolický TK > 90) nebo užívání antihypertenzních léků k léčbě hypertenze
    3. Hyperlipidémie – LDL > 159 mg/dl a/nebo HDL < 40 mg/dl (nebo při předepsané anticholesterolové léčbě)
    4. Rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (CAD) (< 55 let u mužských příbuzných prvního stupně nebo < 65 let u ženských příbuzných prvního stupně)
    5. Diabetes mellitus
18. Anamnéza cerebrální cévní příhody (CVA), tranzitorních ischemických ataků (TIA) nebo záchvatů
19. Anamnéza souběžného onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci do 30 dnů před zahájením studie
20. Jakýkoli jiný člen domácnosti, který se v současné době účastní studie C213, nebo příbuzný zaměstnance pracoviště
21. Jakýkoli důvod se domnívat, že splnění požadavků studie a dokončení hodnocení požadovaných pro tuto studii nebude možné
22. Jakákoli jazyková bariéra, která by podle názoru zkoušejícího bránila komunikaci a dodržování studijních požadavků
23. Anamnéza nebo současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách, které by narušovaly výsledky nebo dodržování požadavků studie
24. Jakékoli pozitivní drogové screeningy na fencyklidin (PCP), 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) (extáze), kokain a/nebo pervitin/amfetamin(y)
25. Současné nebo plánované užívání halucinogenů (např. psilocybin) během zkoušky
26. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo laboratorních testech, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt vystavit riziku