Dubbelblinde vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van C213 met placebo voor de acute behandeling van clusterhoofdpijn

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
2. Vrouwen of mannen van 18 tot 65 jaar

3. Meer dan 1 jaar voorgeschiedenis van episodische of chronische clusterhoofdpijn met aanvang vóór de leeftijd van 50 jaar. De diagnose moet voldoen aan de diagnostische criteria van de ICHD-3 (International Headache Society (IHS)). Diagnostische criteria moeten een voorgeschiedenis van ten minste 5 aanvallen omvatten die niet aan een andere aandoening zijn toegeschreven en die alle volgende criteria bevatten:

   1. Ernstige of zeer ernstige unilaterale orbitale, supraorbitale en/of temporale pijn die 45-180 minuten aanhoudt (gemiddeld, indien onbehandeld)

   2. Een of beide van de volgende:

      1. Ten minste één van de volgende symptomen of tekenen, ipsilateraal van de pijn:

         1. Conjunctivale injectie en/of tranenvloed
         2. Verstopte neus en/of rinorroe
         3. Ooglidoedeem
         4. Voorhoofd en gezicht zweten
         5. Miosis en of/ptosis
      2. Een gevoel van rusteloosheid of agitatie
   3. Aanvallen hebben een frequentie tussen één om de dag en acht per dag gedurende meer dan de helft van de tijd dat de stoornis actief is.
   4. Niet beter te verklaren door een andere diagnose van de International Classification of Headache Disorders (ICHD).

4. Clustergeschiedenis gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek moet het volgende bevatten:

   1. Minimaal 1 clusterperiode
   2. Gemiddeld 2-6 hoofdpijn per dag
   3. Minstens 7 dagen houdbaar
5. Proefpersoon kan clusterhoofdpijn onderscheiden van andere hoofdpijn (d.w.z. migraine en spanningshoofdpijn)
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een van de volgende gebruiken of chirurgisch worden gesteriliseerd: spiraaltje of een hormonaal anticonceptiemiddel
7. In staat om de werking van het elektronische dagboek te begrijpen en om de demo-studiegeneesmiddelpleister correct toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor triptanen
2. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen 30 dagen na screening
3. Geschiedenis van hemiplegische migraine of migraine met hersenstamaura
4. Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is).
5. Eerdere blootstelling aan M207/C213 in een klinische proef
6. Proefpersoon heeft andere significante pijnproblemen die de onderzoeksbeoordelingen naar de mening van de onderzoeker zouden kunnen verwarren
7. Diagnose van elke kwaadaardige ziekte (anders dan adequaat behandeld of weggesneden niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening
8. Geschiedenis van onstabiele psychiatrische ziekte waarvoor medicatie of ziekenhuisopname nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie
9. Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor zolmitriptan of zijn derivaten of formuleringen
10. Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor verklevingen
11. Proefpersonen met huidlaesies of tatoeages die het (de) volledige potentiële gebied(en) van C213-toepassing bedekken
12. Vrouwen die tijdens dit onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
13. Klinisch significante leverziekte [Alanine Aminotransferase (ALT) > 150 E/L; Aspartaataminotransferase (AST) > 130 E/L of bilirubine > 2x ULN]
14. Klinisch significante nierziekte (eGFR < 60 ml/min / 1,73 m² of tot creatinine > 1,5 x ULN)

15. Proefpersoon heeft klinisch significante ECG-bevindingen, gedefinieerd door:

    1. ischemische veranderingen (gedefinieerd als > 1 mm aflopende ST-segmentdepressie in ten minste twee aangrenzende afleidingen)
    2. Q-golven in ten minste twee aaneengesloten afleidingen
    3. klinisch significante intraventriculaire geleidingsafwijkingen (linkerbundeltakblok of Wolf-Parkinson-White-syndroom)
    4. klinisch significante aritmieën (bijv. huidig ​​atriumfibrilleren)
16. Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD), coronair vasospasme (waaronder Prinzmetal-angina), aorta-aneurysma, perifere vasculaire ziekte of andere ischemische ziekten (bijv. ischemische darmsyndroom of syndroom van Raynaud)

17. Drie of meer van de volgende CAD-risicofactoren:

    1. Actueel tabaksgebruik
    2. Hypertensie (systolische bloeddruk > 140 of diastolische bloeddruk > 90) of het ontvangen van antihypertensiva voor de behandeling van hypertensie
    3. Hyperlipidemie - LDL > 159 mg/dL en/of HDL < 40 mg/dL (of op voorgeschreven anticholesterolbehandeling)
    4. Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (CAD) (< 55 jaar bij mannelijke eerstegraads familieleden of < 65 jaar bij vrouwelijke eerstegraads familieleden)
    5. Suikerziekte
18. Geschiedenis van cerebraal vasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) of toevallen
19. Geschiedenis van gelijktijdige ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
20. Elk ander lid van het huishouden dat momenteel deelneemt aan een C213-onderzoek of familielid van een personeelslid van de locatie
21. Elke reden om aan te nemen dat het niet mogelijk is om aan de studievereisten te voldoen en de voor dit onderzoek vereiste evaluaties af te ronden
22. Elke taalbarrière die naar het oordeel van de Onderzoeker de communicatie en het voldoen aan de studie-eisen in de weg zou staan
23. Voorgeschiedenis of actueel misbruik van of afhankelijkheid van alcohol of drugs die de resultaten of het naleven van de studievereisten zouden verstoren
24. Elke positieve drugsscreening op fencyclidine (PCP), 3,4-methyleendioxy-methamfetamine (MDMA) (ecstasy), cocaïne en/of meth/amfetamine(n)
25. Huidig ​​of gepland gebruik van hallucinogenen (bijv. psilocybine) tijdens de proef
26. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in het lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen