Comparaison en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité du C213 par rapport au placebo pour le traitement aigu des céphalées en grappe

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
2. Femmes ou hommes de 18 à 65 ans

3. Plus d'un an d'antécédents de céphalées en grappe épisodiques ou chroniques apparues avant l'âge de 50 ans. Le diagnostic doit être conforme aux critères de diagnostic ICHD-3 (International Headache Society (IHS)). Les critères diagnostiques doivent inclure une histoire d'au moins 5 crises non attribuées à un autre trouble qui incluent tous les critères suivants :

   1. Douleur orbitaire, supraorbitaire et/ou temporale unilatérale sévère ou très sévère durant 45 à 180 minutes (moyenne, si non traitée)

   2. L'un ou l'autre des éléments suivants :

      1. Au moins un des symptômes ou signes suivants, ipsilatéral à la douleur :

         1. Injection conjonctivale et/ou larmoiement
         2. Congestion nasale et/ou rhinorrhée
         3. Œdème des paupières
         4. Transpiration du front et du visage
         5. Myosis et ou/ptosis
      2. Un sentiment d'agitation ou d'agitation
   3. Les crises ont une fréquence comprise entre une tous les deux jours et huit par jour pendant plus de la moitié du temps lorsque le trouble est actif.
   4. Pas mieux expliqué par un autre diagnostic de la Classification internationale des céphalées (ICHD)

4. L'historique du cluster au cours de la période de 12 mois précédant la visite de dépistage doit inclure :

   1. Au moins 1 période de cluster
   2. En moyenne 2 à 6 maux de tête par jour
   3. Durée d'au moins 7 jours
5. Le sujet peut distinguer les céphalées en grappe des autres maux de tête (c'est-à-dire la migraine et les céphalées de tension)
6. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, doivent accepter d'éviter une grossesse pendant l'essai et doivent utiliser l'un des éléments suivants ou être stérilisées chirurgicalement : un dispositif intra-utérin ou un contraceptif hormonal
7. Capable de comprendre le fonctionnement de l'agenda électronique et capable d'appliquer correctement le patch de médicament de l'étude de démonstration.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications aux triptans
2. Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans les 30 jours suivant le dépistage
3. Antécédents de migraine hémiplégique ou de migraine avec aura du tronc cérébral
4. Participation à un autre essai expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue).
5. Exposition antérieure au M207/C213 dans un essai clinique
6. Le sujet a d'autres problèmes de douleur importants qui pourraient confondre les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur
7. Diagnostic de toute maladie maligne (autre que le carcinome basocellulaire non métastatique ou le carcinome épidermoïde de la peau correctement traité ou excisé) dans les 5 ans précédant le dépistage
8. Antécédents de maladie psychiatrique instable nécessitant des médicaments ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant le début de l'étude
9. Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue au zolmitriptan ou à ses dérivés ou formulations
10. Sujets ayant une allergie connue ou une sensibilité aux adhérences
11. Sujets présentant des lésions cutanées ou des tatouages ​​couvrant l'ensemble de la ou des zones potentielles d'application du C213
12. Femme enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de cette étude
13. Maladie hépatique cliniquement significative [Alanine Aminotransférase (ALT) > 150 U/L ; Aspartate Aminotransférase (AST) > 130 U/L ou bilirubine > 2x LSN]
14. Maladie rénale cliniquement significative (DFGe < 60 ml/min / 1,73 m² ou à créatinine > 1,5 x LSN)

15. Le sujet présente des résultats ECG cliniquement significatifs, définis par :

    1. changements ischémiques (définis comme > 1 mm de dépression du segment ST descendant dans au moins deux dérivations contiguës)
    2. Ondes Q dans au moins deux dérivations contiguës
    3. anomalies de la conduction intraventriculaire cliniquement significatives (bloc de branche gauche ou syndrome de Wolf-Parkinson-White)
    4. arythmies cliniquement significatives (par exemple, fibrillation auriculaire actuelle)
16. Antécédents de maladie coronarienne (CAD), de vasospasme coronarien (y compris l'angine de Prinzmetal), d'anévrisme aortique, de maladie vasculaire périphérique ou d'autres maladies ischémiques (par exemple, syndrome de l'intestin ischémique ou syndrome de Raynaud)

17. Au moins trois des facteurs de risque CAD suivants :

    1. Tabagisme actuel
    2. Hypertension (TA systolique > 140 ou TA diastolique > 90) ou traitement antihypertenseur pour le traitement de l'hypertension
    3. Hyperlipidémie - LDL > 159 mg/dL et/ou HDL < 40 mg/dL (ou sous traitement anti-cholestérol prescrit)
    4. Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (CAD) (< 55 ans chez les hommes apparentés au premier degré ou < 65 ans chez les femmes apparentées au premier degré)
    5. Diabète sucré
18. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accidents ischémiques transitoires (AIT) ou de convulsions
19. Antécédents de maladie concomitante nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant le début de l'étude
20. Tout autre membre du ménage participant actuellement à une étude C213 ou parent d'un membre du personnel du site
21. Toute raison de croire que la conformité aux exigences de l'étude et la réalisation des évaluations requises pour cette étude ne seront pas possibles
22. Toute barrière linguistique qui, de l'avis du chercheur, empêcherait la communication et le respect des exigences de l'étude
23. Antécédents ou abus actuel ou dépendance à l'alcool ou à des drogues qui interféreraient avec les résultats ou le respect des exigences de l'étude
24. Tout dépistage de drogue positif pour la phencyclidine (PCP), la 3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA) (ecstasy), la cocaïne et/ou la méth/amphétamine(s)
25. Utilisation actuelle ou prévue d'hallucinogènes (par ex. psilocybine) pendant le procès
26. Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, des signes vitaux ou des tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger