Dobbeltblind sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​C213 til placebo til akut behandling af klyngehovedpine

Inklusionskriterier:

1. Kan give skriftligt informeret samtykke
2. Kvinder eller mænd i alderen 18 til 65 år

3. Mere end 1 års historie med episodisk eller kronisk klyngehovedpine med debut før 50 års alderen. Diagnosen skal overholde ICHD-3 (International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier). Diagnostiske kriterier skal omfatte en historie med mindst 5 anfald, der ikke kan tilskrives nogen anden lidelse, som omfatter alle følgende kriterier:

   1. Alvorlige eller meget alvorlige unilaterale orbitale, supraorbitale og/eller temporale smerter, der varer 45-180 minutter (gennemsnit, når ubehandlet)

   2. En af eller begge af følgende:

      1. Mindst et af følgende symptomer eller tegn, ipsilateralt til smerten:

         1. Konjunktival injektion og/eller tåreflåd
         2. Tilstoppet næse og/eller rhinoré
         3. Øjenlågsødem
         4. Pande- og ansigtssved
         5. Miose og eller/ptosis
      2. En følelse af rastløshed eller agitation
   3. Angreb har en frekvens mellem én hver anden dag og otte om dagen i mere end halvdelen af ​​den tid, hvor lidelsen er aktiv.
   4. Ikke bedre redegjort for af en anden International Classification of Headache Disorders (ICHD) diagnose

4. Klyngehistorie i 12-månedersperioden forud for screeningsbesøget skal omfatte:

   1. Mindst 1 klyngeperiode
   2. I gennemsnit 2-6 hovedpine om dagen
   3. Holder mindst 7 dage
5. Personen kan skelne klyngehovedpine fra andre hovedpine (dvs. migræne og spændingshovedpine)
6. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, skal acceptere at undgå graviditet under forsøget og skal bruge en af ​​følgende eller steriliseres kirurgisk: intrauterin enhed eller et hormonelt præventionsmiddel
7. I stand til at forstå betjeningen af ​​den elektroniske dagbog og i stand til at anvende demoundersøgelseslægemiddelplastret korrekt.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer til triptaner
2. Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for 30 dage efter screening
3. Anamnese med hemiplegisk migræne eller migræne med hjernestammeaura
4. Deltagelse i et andet afprøvningsforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
5. Tidligere M207/C213 eksponering i et klinisk forsøg
6. Forsøgspersonen har andre væsentlige smerteproblemer, som kan forvirre undersøgelsens vurderinger efter investigators mening
7. Diagnose af enhver malign sygdom (bortset fra tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden) inden for de 5 år forud for screening
8. Anamnese med ustabil psykiatrisk sygdom, der kræver medicin eller hospitalsindlæggelse i de 12 måneder før studiestart
9. Personer, der har en kendt allergi eller følsomhed over for zolmitriptan eller dets derivater eller formuleringer
10. Forsøgspersoner, der har en kendt allergi eller følsomhed over for adhæsioner
11. Forsøgspersoner, der har hudlæsioner eller tatoveringer, der dækker hele det/de potentielle område(r) af C213-påføring
12. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under denne undersøgelse
13. Klinisk signifikant leversygdom [Alanine Aminotransferase (ALT) > 150 U/L; Aspartat Aminotransferase (AST) > 130 U/L eller bilirubin > 2x ULN]
14. Klinisk signifikant nyresygdom (eGFR < 60 ml/min / 1,73 m² eller til kreatinin > 1,5 x ULN)

15. Forsøgspersonen har klinisk signifikante EKG-fund, defineret ved:

    1. iskæmiske ændringer (defineret som > 1 mm nedadgående ST-segmentforsænkning i mindst to sammenhængende ledninger)
    2. Q-bølger i mindst to sammenhængende afledninger
    3. klinisk signifikante intraventrikulære ledningsabnormaliteter (venstre grenblok eller Wolf-Parkinson-White syndrom)
    4. klinisk signifikante arytmier (f.eks. aktuel atrieflimren)
16. Anamnese med koronararteriesygdom (CAD), koronar vasospasme (inklusive Prinzmetals angina), aortaaneurisme, perifer vaskulær sygdom eller andre iskæmiske sygdomme (f.eks. iskæmisk tarmsyndrom eller Raynauds syndrom)

17. Tre eller flere af følgende CAD-risikofaktorer:

    1. Nuværende tobaksbrug
    2. Hypertension (systolisk BP > 140 eller diastolisk BP > 90) eller modtagelse af antihypertensiv medicin til behandling af hypertension
    3. Hyperlipidæmi - LDL > 159 mg/dL og/eller HDL < 40 mg/dL (eller på ordineret anti-kolesterol behandling)
    4. Familiehistorie med præmatur koronararteriesygdom (CAD) (< 55 år hos mandlige førstegradsslægtninge eller < 65 år hos kvindelige førstegradsslægtninge)
    5. Diabetes mellitus
18. Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmiske anfald (TIA) eller anfald
19. Anamnese med samtidig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før studiestart
20. Ethvert andet husstandsmedlem, der i øjeblikket deltager i en C213-undersøgelse eller slægtning til stedets personale
21. Enhver grund til at tro, at overholdelse af undersøgelseskravene og gennemførelse af evalueringer, der kræves for denne undersøgelse, ikke vil være mulig
22. Enhver sprogbarriere, der efter efterforskerens mening ville forhindre kommunikation og overholdelse af undersøgelseskravene
23. Historie eller nuværende misbrug af eller afhængighed af alkohol eller stoffer, der ville forstyrre resultaterne eller overholdelse af studiekrav
24. Eventuelle positive lægemiddelscreeninger for phencyclidin (PCP), 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA) (ecstasy), kokain og/eller meth/amfetamin(er)
25. Aktuel eller planlagt brug af hallucinogener (f. psilocybin) under forsøget
26. Alle klinisk relevante unormale fund i den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller laboratorietests, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare