군집성 두통의 급성 치료를 위한 위약에 대한 C213의 효능 및 안전성의 이중 맹검 비교
2022년 5월 17일 업데이트: Zosano Pharma Corporation
군집성 두통의 급성 치료를 위한 C213(졸미트립탄 미세바늘 시스템)과 위약의 효능 및 안전성의 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹 비교
이것은 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
등록 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 배정되어 3가지 맹검 치료[C213 1.9mg 패치 및 위약 패치; C213 3.8mg(1.9mg x 2패치), 위약 패치 2개]를 1일째에 복용하고 군발두통을 확인하고 치료하는 데 최대 48주가 소요됩니다.
피험자는 패치를 자가 투여하고 치료 투여 후 1시간까지 전자 다이어리(eDiary)의 질문에 응답합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 참가 기준을 충족하는 약 120명의 피험자가 1:1:1로 무작위 배정되어 3가지 맹검 치료[C213 1.9 mg 패치 및 위약 패치; C213 3.8 mg(1.9 mg x 2 패치), 위약 패치 2개].
자격을 갖춘 피험자는 1일차에 이중 맹검 치료 기간에 무작위 배정되며 최대 48주 동안 군집성 두통을 확인하고 치료해야 합니다. eDiary를 사용하여 군집성 두통을 경험하고 있는지 확인하고 피험자는 패치를 자가 투여하고 치료 투여 후 1시간까지 eDiary의 질문에 계속 응답합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medicine of USC
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Headache Specialists
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- New England Regional Headache Center, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Nevada Headache Institute
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neuro Institute, Buffalo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center- Neurology Clinic
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22101
- Medstar Georgetown University Hospital at McLean
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성
50세 이전에 발병한 삽화성 또는 만성 군발두통의 1년 이상의 병력. 진단은 ICHD-3(International Headache Society(IHS) 진단 기준)을 준수해야 합니다. 진단 기준에는 다음 기준을 모두 포함하는 다른 장애로 인한 것이 아닌 최소 5회의 발작 이력이 포함되어야 합니다.
- 45-180분 동안 지속되는 중증 또는 매우 중증의 편측 안와, 안와상 및/또는 관자놀이 통증(치료받지 않은 경우 평균)
다음 중 하나 또는 둘 다:
통증과 동측에 다음 증상 또는 징후 중 적어도 하나:
- 결막 충혈 및/또는 눈물샘
- 코막힘 및/또는 콧물
- 눈꺼풀 부종
- 이마 및 안면 발한
- 축동 및/또는 안검하수
- 안절부절 못하거나 초조한 느낌
- 발작은 장애가 활성화된 시간의 절반 이상 동안 격일로 한 번에서 하루에 여덟 번 사이의 빈도를 가집니다.
- 다른 ICHD(International Classification of Headache Disorders) 진단으로 더 잘 설명되지 않음
스크리닝 방문 전 12개월 동안의 클러스터 이력에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 최소 1 클러스터 기간
- 하루 평균 2-6번의 두통
- 최소 7일 지속
- 피험자는 다른 두통(즉, 편두통 및 긴장성 두통)과 군발성 두통을 구분할 수 있습니다.
- 가임 여성은 임신하지 않아야 하고, 시험 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 하며, 다음 중 하나를 사용하거나 외과적으로 멸균되어야 합니다. 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법
- 전자 다이어리의 작동을 이해하고 데모 스터디 약물 패치를 올바르게 적용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 트립탄에 대한 금기 사항
- 스크리닝 30일 이내에 금지된 병용 약물 사용
- 편마비 편두통 또는 뇌간 전조를 동반한 편두통의 병력
- 30일 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 실험에 참여.
- 이전 임상 시험에서 M207/C213 노출
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증 문제가 있습니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 모든 악성 질환의 진단(충분히 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 제외)
- 연구 시작 전 12개월 동안 투약 또는 입원이 필요한 불안정한 정신 질환의 병력
- 졸미트립탄 또는 그 유도체 또는 제형에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자
- 유착에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자
- C213 적용 가능 부위 전체에 피부 병변 또는 문신이 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 임상적으로 중요한 간 질환[알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 150 U/L; Aspartate Aminotransferase(AST) > 130 U/L 또는 빌리루빈 > 2x ULN]
- 임상적으로 중요한 신장 질환(eGFR < 60 ml/min / 1.73 m² 또는 크레아티닌 > 1.5 x ULN)
피험자는 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 ECG 소견이 있습니다.
- 허혈성 변화(적어도 2개의 연속된 리드에서 > 1mm의 하향 ST 세그먼트 함몰로 정의됨)
- 최소 2개의 연속 리드에서 Q파
- 임상적으로 유의한 심실내 전도 이상(좌각차단 또는 Wolf-Parkinson-White 증후군)
- 임상적으로 의미 있는 부정맥(예: 현재 심방세동)
- 관상 동맥 질환(CAD), 관상 혈관 경련(Prinzmetal 협심증 포함), 대동맥류, 말초 혈관 질환 또는 기타 허혈성 질환(예: 허혈성 장 증후군 또는 레이노 증후군)의 병력
다음 CAD 위험 요소 중 3개 이상:
- 현재 담배 사용
- 고혈압(수축기 혈압 > 140 또는 이완기 혈압 > 90) 또는 고혈압 치료를 위해 항고혈압제를 복용하고 있는 자
- 고지혈증 - LDL > 159mg/dL 및/또는 HDL < 40mg/dL(또는 처방된 항콜레스테롤 치료 중)
- 조기 관상 동맥 질환(CAD)의 가족력(남성 직계 가족의 경우 55세 미만 또는 여성 직계 가족의 경우 65세 미만)
- 진성 당뇨병
- 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 발작의 병력
- 연구 시작 전 30일 이내에 입원을 필요로 하는 동시 질병의 병력
- 현재 C213 연구에 참여하고 있는 다른 가구 구성원 또는 현장 직원의 친척
- 본 연구에 요구되는 연구 요건 준수 및 평가 완료가 불가능할 것이라고 믿을 수 있는 모든 이유
- 연구자의 의견에 따라 의사소통 및 연구 요건 준수를 방해하는 모든 언어 장벽
- 결과 또는 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물에 대한 과거력 또는 현재 남용 또는 의존
- 펜시클리딘(PCP), 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA)(엑스터시), 코카인 및/또는 메스/암페타민(들)에 대한 양성 약물 스크리닝
- 현재 또는 계획된 환각제 사용(예: psilocybin) 시험 중
- 신체 검사, 바이탈 사인 또는 연구실 테스트에서 임상적으로 관련된 이상 소견으로 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C213 1.9mg
C213, 1.9mg 패치 1개 및 위약 패치 1개로 투여된 1.9mg
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C213 시스템은 독점적인 일회용 패치이자 재사용 가능한 어플리케이터입니다.
졸미트립탄으로 코팅된 티타늄 마이크로니들 어레이(3cm^2 어레이)를 5cm^2 접착 패치에 부착합니다.
다른 이름들:
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실험적: C213 3.8mg
C213 3.8mg 1.9mg 패치 2개로 투여
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C213 시스템은 독점적인 일회용 패치이자 재사용 가능한 어플리케이터입니다.
졸미트립탄으로 코팅된 티타늄 마이크로니들 어레이(3cm^2 어레이)를 5cm^2 접착 패치에 부착합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2개의 위약 패치로 투여된 위약 미세바늘 시스템
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C213 시스템은 독점적인 일회용 패치이자 재사용 가능한 어플리케이터입니다.
위약 패치는 활성 성분을 포함하지 않는 일회용 3cm^2 위약(피내 미세바늘) 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 완화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 15 분
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통증 완화는 급성 구조 약물을 사용하지 않고 심한 통증에서 가벼운 통증으로 또는 전혀 통증이 감소하지 않는 것으로 정의됩니다.
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15 분
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지속적인 통증 완화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 15분~60분
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지속적인 통증 완화는 급성 구조 약물을 사용하지 않고 15분에서 60분까지 각 시점에서 경증 또는 없음의 통증 등급이 필요합니다.
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15분~60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 완화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 5 분
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통증 완화는 급성 구조 약물을 사용하지 않고 심한 통증에서 가벼운 통증으로 또는 전혀 통증이 감소하지 않는 것으로 정의됩니다.
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5 분
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지속적인 통증 완화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 5분~60분
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지속적인 통증 완화는 급성 구조 약물을 사용하지 않고 시간 프레임 내의 각 시점에서 경증 또는 없음의 통증 등급을 필요로 합니다.
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5분~60분
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통증 자유를 달성한 피험자의 백분율
기간: 10 분
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통증 자유는 급성 구조 약물을 사용하지 않고 통증이 중증에서 없음으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
|
10 분
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지속적인 통증 자유를 달성한 피험자의 비율
기간: 15~60분
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지속적인 통증 자유는 급성 구조 약물을 사용하지 않고 시간 프레임 내의 각 시점에서 통증 등급 없음을 요구합니다.
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15~60분
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피험자가 평가한 일상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 피험자의 백분율
기간: 20분 이내
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피험자가 일상생활을 할 수 있는지 여부는 전자다이어리(eDiary)에서 "평소 일상생활을 할 수 있다고 느끼십니까?"
피험자가 "예"라고 대답했지만 구조 약물을 사용했다면 피험자는 일상적인 활동을 수행할 수 없는 것으로 간주했습니다.
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20분 이내
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통증 완화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 10 분
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통증 완화는 급성 구조 약물을 사용하지 않고 심한 통증에서 경미한 통증으로의 감소 또는 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
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10 분
|
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통증 완화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 20 분
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통증 완화는 급성 구조 약물을 사용하지 않고 심한 통증에서 가벼운 통증으로 또는 전혀 통증이 감소하지 않는 것으로 정의됩니다.
|
20 분
|
|
지속적인 통증 완화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 10분~60분
|
지속적인 통증 완화는 급성 구조 약물을 사용하지 않고 시간 프레임 내의 각 시점에서 경증 또는 없음의 통증 등급을 필요로 합니다.
|
10분~60분
|
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통증 자유를 달성한 피험자의 백분율
기간: 20 분
|
통증 자유는 급성 구조 약물을 사용하지 않고 통증이 중증에서 없음으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
|
20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Don Kellerman, PharmD, Zosano Pharma Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-2019-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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